Antiviraalisen hoidon tehokkuus ja merkitys ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatiitti B -virukseen liittyvässä primaarisessa maksasyövässä
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virushoidon tehokkuuden ja merkityksen arvioimiseksi hepatiitti B -virukseen liittyvän primaarisen maksasyövän hoidossa, jota ei voida leikata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
primaarinen maksasyöpä (PLC) on yksi maailman yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, erityisesti Itä-Aasian maissa. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio liittyy 70-90 %:iin PLC-tapauksista Kiinassa. PLC voi kehittyä kroonisen HBV-infektion luonnollisen kulun missä tahansa vaiheessa, ja viruslääkitystä tulee harkita PLC:n hoidon aikana. Ei kuitenkaan ole olemassa tarkkaa ohjetta siitä, milloin tai miten virustentorjuntahoitoa harjoitetaan, etenkään ei-leikkauksessa tai käyttökelvottomassa PLC:ssä. Näiden tosiseikkojen vuoksi tarvitaan kiireesti tutkimusta virustenvastaisen hoidon merkityksestä HBV:hen liittyvässä PLC:ssä.
200 potilasta jaetaan satunnaisesti antivirusterapiaryhmään ja kontrolliryhmään. Ajan etenemiseen (TTP) ja kokonaiseloonjäämiseen kahden vuoden sisällä käytetään arvioitaessa antivirushoidon vaikutusta PLC:hen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virustenvastaisen hoidon tehokkuutta ja merkitystä ei-leikkauskelpoisessa HBV:hen liittyvässä PLC:ssä, jotta saadaan aikaan PLC:n antivirushoidon hoitostandardit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista potilaat, joilla on PLC PLC:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Potilailla, joilla on PLC, diagnosoidaan patologia tai ei. Maksan resektioleikkaus ei ole tarkoituksenmukaista.
- seerumipositiivinen HBsAg≥6 kuukautta.
- Maksan toiminnan kriteerit: Lapsen A- tai B-taso, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 10 kertaa normaaliarvon yläraja.
- hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, PT-INR≤2,3 tai PT> 6 sekuntia normaaliarvosta.
- Ei toimintahäiriöitä tärkeimmissä elimissä; Verirutiini, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta ovat periaatteessa normaaleja.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tätä tutkimusta, 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja ovat allekirjoittaneet tietosuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tässä mainittuun hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: virusten vastainen hoito
100 HCC-potilasta määrätään saamaan virustorjuntahoitoa.
|
Entekaviiri 0,5 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomaista terapiaa
100 potilasta saa perinteistä hoitoa
|
perinteinen hoito, mukaan lukien maksan toiminnan suojaaminen, kasvainten torjunta ja niin edelleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Maksan kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2008-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .