Eficácia e importância da terapia antiviral para câncer de fígado primário relacionado ao vírus da hepatite B irressecável
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a significância da terapia antivírus para o câncer de fígado primário relacionado ao vírus da hepatite B irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
câncer de fígado primário (PLC) é uma das malignidades mais comuns do mundo, especialmente nos países do Leste Asiático. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) está associada a 70-90% dos casos de PLC na China. O PLC pode se desenvolver durante qualquer estágio do curso natural da infecção crônica por HBV e a terapia antivírus deve ser considerada durante o tratamento do PLC. No entanto, não há um guia definitivo sobre quando ou como praticar a terapia antivírus, especialmente em PLC irressecável ou inoperável. Devido a esses fatos, a pesquisa sobre o significado da terapia antivírus no PLC relacionado ao HBV é urgentemente necessária.
200 pacientes serão aleatoriamente designados para grupo de terapia antivírus e grupo controle. O tempo de progressão (TTP) e a sobrevida global dentro de dois anos serão usados para avaliar o efeito da terapia antivírus no PLC.
O objetivo deste estudo é pesquisar a eficácia e a significância da terapia antivírus no PLC relacionado ao HBV não ressecável, de modo a estabelecer padrões de tratamento da terapia antivírus no PLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar pacientes com PLC de acordo com os critérios de diagnóstico clínico de PLC. Os pacientes com PLC devem ser diagnosticados com ou sem patologia. Não é apropriado realizar a operação de ressecção hepática.
- HBsAg sérico positivo≥6 meses.
- Critérios de função hepática: Nível Child A ou B, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 10 vezes o limite superior do valor normal.
- hemoglobina≥8,5g/dl, PT-INR≤2,3 ou PT>6 segundos do valor normal.
- Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais.
- Os pacientes que podem entender este estudo, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos, participam voluntariamente de estudos clínicos e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do câncer hepático.
- Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento aqui mencionado.
- Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
- Mulheres na gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia antivírus
100 pacientes com HCC serão alocados para receber terapia antivírus.
|
Entecavir 0,5mg por dia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: terapia convencional
100 pacientes serão submetidos à terapia convencional
|
terapia convencional, incluindo a proteção da função hepática, antitumoral e assim por diante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de progressão (TTP)
Prazo: 1,2 e 3 anos
|
1,2 e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1,2 e 3 anos
|
1,2 e 3 anos
|
|
A taxa de resposta geral
Prazo: 1,2 e 3 anos
|
1,2 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Feng, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .