局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるアガトリモドとトラスツズマブ
2015年12月9日 更新者：Bhuvaneswari Ramaswamy
転移性乳癌患者におけるトラスツズマブと併用した皮下 CPG ODN (PF03512676) の第 II 相非盲検試験
根拠: アガトリモドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. トラスツズマブと一緒にアガトリモドを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、トラスツズマブと一緒にアガトリモドを投与することで、局所進行性または転移性乳癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- トラスツズマブ (Herceptin®) とアガトリモド ナトリウムで治療された HER2 過剰発現局所進行性または転移性乳癌患者の無増悪生存期間を評価すること。
セカンダリ
- 患者の免疫エフェクター細胞がADCCを実施し、インターフェロンガンマを産生する能力を評価することにより、アガトリモドナトリウムがトラスツズマブでコーティングされた標的細胞に対する抗体介在性細胞傷害（ADCC）を増強するかどうかを判断すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ (Herceptin®) IV を受け取ります。 患者はまた、コース 1 の 15 日目と 22 日目に、およびその後のすべてのコースの 1、8、15、および 22 日目にアガトリモド ナトリウムを皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
血液サンプルは、関連する実験室での研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、クロム放出アッセイによって抗体媒介性細胞傷害 (ADCC) について分析されます。フローサイトメトリーおよび逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による IFN-γ 産生および定量化。 ELISAによるサイトカイン（IFN-γおよびTNF-α）のレベル。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 局所進行または転移性疾患
- HER2 過剰発現腫瘍、IHC による 3+ 過剰発現および/または FISH による HER2 増幅として定義
- 測定不能疾患の許可
トラスツズマブ（ハーセプチン®）と化学療法、ホルモン療法単独、またはトラスツズマブ単独で、部分奏効、完全奏効、または病勢安定（すなわち、12週間以上病勢進行なし）を達成
- -トラスツズマブの最後の投与は、過去16週間以内に投与されている必要があります
不安定脳転移なし
- -脳転移のある患者は、手術または放射線療法/放射線手術後1か月以上安定していて、コルチコステロイドと抗けいれん薬を4週間以上使用していない場合に適格です
- ホルモン受容体の状態は不明
患者の特徴:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス (PS) 0-2 (カルノフスキー PS 70-100%)
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血/エポエチン アルファ可)
- 血小板数≧100,000/mm³
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（既知の肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
- クレアチニン < 2 mg/mL
- -心エコー図またはMUGAによる駆出率≥50％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療の前、最中、および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口または静注抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症がない
- 既知の自己免疫疾患または抗体介在性疾患はありません
- 既知のHIV陽性者なし
- B型またはC型肝炎の既知の病歴なし（活動中および/または以前に治療済み）
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません in situ
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のクロロキンから 12 週間以上
- 以前の成長因子から 4 週間以上
- 以前の全身性コルチコステロイドから4週間以上
- -以前の化学療法、放射線療法、またはモノクローナル抗体療法（トラスツズマブを除く）から4週間以上
- 以前のアガトリモドナトリウムなし
- 同種幹細胞移植歴なし
- -6か月を超える単剤トラスツズマブによる以前の継続治療なし
- -転移性乳がんに対する以前の化学療法レジメンは3つ以下
- -許可された以前のホルモン療法の数に制限はありません
- 他の同時治験薬またはモノクローナル抗体なし
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
- 骨転移に対するビスフォスフォネートの同時投与が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: 治療 (PF03512676 とトラスツズマブの併用)
週12回のトリートメント。
1〜12週目の患者は、トラスツズマブ2mg / kg IV（静脈内注入）を受け取ります。
4週間以内にトラスツズマブで治療されていない患者は、1週目に4 mg / kgの負荷用量を受け取り、PF-03512676-0.16 mg / kgの皮下注射を行います。相関研究は1、2、6、12週目に行われますそして18。
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毎週のサイクルの 1 日目に 2 mg/kg を 30 分かけて IV。
トラスツズマブを 4 週間以上投与されていない患者は、最初のサイクルの 1 日目に 90 分かけて 4 mg/kg の負荷量を投与されます。
トラスツズマブの投与量は、各 4 週間の治療サイクルの開始時の患者の実際の体重に基づきます。
他の名前：
患者はまた、PF03512676 をコース 1 の 15 日目と 22 日目に、およびその後のすべてのコースの 1、8、15、および 22 日目に皮下投与されます。
他の名前：
相関研究を実施するための血液は、1、2、6、12、および 18 週目に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-03512676 は、転移性 HER2 過剰発現乳癌におけるトラスツズマブ被覆標的細胞に対する抗体媒介細胞毒性 (ADCC) を増強します。
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラスツズマブと PF-03512676 の併用療法を受けている転移性乳がん患者の無増悪生存率
時間枠：18週間まで
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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18週間まで
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PF-03512676 とトラスツズマブの組み合わせは、MIP-1 (マクロファージ炎症性タンパク質 1)、MCP-1 (単球走化性タンパク質 1)、RANTES を誘導します。
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bhuvaneswari Ramaswamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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