Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agatolimod og Trastuzumab i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

9. desember 2015 oppdatert av: Bhuvaneswari Ramaswamy

En fase II åpen studie av subkutan CPG ODN (PF03512676) i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Biologiske terapier, som for eksempel agatolimod, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi agatolimod sammen med trastuzumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi agatolimod sammen med trastuzumab virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med HER2-overuttrykkende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med trastuzumab (Herceptin®) og agatolimodnatrium.

Sekundær

  • For å bestemme om agatolimodnatrium forsterker antistoffmediert cytotoksisitet (ADCC) mot trastuzumab-belagte målceller ved å evaluere evnen til pasientens immuneffektorceller til å utføre ADCC og produsere interferon gamma.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter får også agatolimodnatrium subkutant på dag 15 og 22 i kurs 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i alle påfølgende kurer. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier. Prøver analyseres for antistoffmediert cytotoksisitet (ADCC) ved hjelp av kromfrigjøringsanalyse; IFN-y produksjon og kvantifisering ved flowcytometri og revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR); og nivåer av cytokiner (IFN-y og TNF-a) ved ELISA.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • HER2-overuttrykkende svulst, definert som 3+ overekspresjon av IHC og/eller HER2 amplifisert av FISH
  • Ikke-målbar sykdom tillatt

  • Oppnådd delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom (dvs. ingen sykdomsprogresjon i ≥ 12 uker) mens du tok trastuzumab (Herceptin®) og kjemoterapi, hormonbehandling alene eller trastuzumab alene

    • Siste dose trastuzumab må ha blitt administrert i løpet av de siste 16 ukene

  • Ingen ustabile hjernemetastaser

    • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har vært stabile i ≥ 1 måned etter operasjon eller strålebehandling/strålekirurgi OG av kortikosteroider og antikonvulsiva i ≥ 4 uker
  • Hormonreseptorstatus uspesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dL (transfusjon/epoetin alfa tillatt)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5,0 ganger ULN hvis kjente levermetastaser)
  • Kreatinin < 2 mg/ml
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika
  • Ingen kjente autoimmune lidelser eller antistoffmedierte lidelser
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen kjent historie med hepatitt B eller C (aktiv og/eller tidligere behandlet)
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 12 uker siden tidligere klorokin
  • Mer enn 4 uker siden tidligere vekstfaktorer
  • Mer enn 4 uker siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller monoklonalt antistoffbehandling (unntatt trastuzumab)
  • Ingen tidligere agatolimodnatrium
  • Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere kontinuerlig behandling med trastuzumab som enkeltmiddel i > 6 måneder
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkreft
  • Et hvilket som helst antall tidligere hormonbehandlinger tillatt
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller monoklonale antistoffer
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
  • Samtidige bisfosfonater for skjelettmetastaser tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Behandling (PF03512676 i kombinasjon med Trastuzumab)
12 ukentlige behandlinger. Pasienter i uke 1-12 vil få Trastuzumab 2 mg/kg IV (intervenøs infusjon). Pasienter som ikke har blitt behandlet med Trastuzumab innen 4 uker vil få en startdose på 4 mg/kg i uke 1 og PF-03512676-0,16 mg/kg subkutan injeksjon. Korrelative studier vil bli tatt i uke 1, 2, 6, 12 og 18.
Legemiddel: Trastuzumab
IV ved 2 mg/kg over 30 minutter på dag 1 i hver ukesyklus. Pasienter som ikke har fått trastuzumab på 4 uker eller mer vil få en startdose på 4 mg/kg over 90 minutter dag 1 av første syklus. Dosen av trastuzumab vil være basert på pasientens faktiske vekt ved starten av hver 4 ukers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: PF03512676
Pasienter får også PF03512676 subkutant på dag 15 og 22 i kurs 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i alle påfølgende kurer.
Andre navn:
  • agatolimod natrium
Annen: Korrelative studier
Blod for å utføre de korrelative studiene vil bli tatt i uke 1, 2, 6, 12 og 18.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PF-03512676 forsterker antistoffmediert cytotoksisitet (ADCC) mot trastuzumab-belagte målceller i metastatisk HER2-overuttrykkende brystkreft.
Tidsramme: opptil 18 uker
opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for pasienter med metastatisk brystkreft som får Trastuzumab Plus PF-03512676
Tidsramme: opptil 18 uker
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
opptil 18 uker
Kombinasjon av PF-03512676 og Trastuzumab induserer MIP-1 (Macrophage Inflammatory Protein 1), MCP-1 (Monocyte Chemoattract Protein 1) og RANTES.
Tidsramme: opptil 18 uker
opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere