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Agatolimod e Trastuzumab no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Bhuvaneswari Ramaswamy

Um estudo aberto de Fase II de CPG ODN subcutâneo (PF03512676) em combinação com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o agatolimod, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Dar agatolimod junto com trastuzumab pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de agatolimod junto com trastuzumab no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com superexpressão de HER2 tratados com trastuzumabe (Herceptin®) e agatolimod sódico.

Secundário

  • Determinar se o agatolimod sódico aumenta a citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC) contra células-alvo revestidas com trastuzumabe, avaliando a capacidade das células imunoefetoras do paciente de conduzir ADCC e produzir interferon gama.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem agatolimod sódico por via subcutânea nos dias 15 e 22 do curso 1 e nos dias 1, 8, 15 e 22 de todos os cursos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais correlativos. As amostras são analisadas quanto à citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC) por ensaio de liberação de cromo; produção e quantificação de IFN-γ por citometria de fluxo e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR); e níveis de citocinas (IFN-γ e TNF-α) por ELISA.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença localmente avançada ou metastática
  • Tumor com superexpressão de HER2, definido como superexpressão 3+ por IHC e/ou HER2 amplificado por FISH
  • Doença não mensurável permitida

  • Obteve resposta parcial, resposta completa ou doença estável (ou seja, sem progressão da doença por ≥ 12 semanas) durante o tratamento com trastuzumabe (Herceptin®) e quimioterapia, terapia hormonal isolada ou trastuzumabe isoladamente

    • A última dose de trastuzumabe deve ter sido administrada nas últimas 16 semanas

  • Sem metástases cerebrais instáveis

    • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis desde que estejam estáveis ​​por ≥ 1 mês após a cirurgia ou radioterapia/radiocirurgia E sem corticosteroides e anticonvulsivantes por ≥ 4 semanas
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusão/epoetina alfa permitida)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5,0 vezes LSN se metástases hepáticas conhecidas)
  • Creatinina < 2 mg/mL
  • Fração de ejeção ≥ 50% por ecocardiograma ou MUGA
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Nenhuma infecção ativa ou em curso que requeira antibióticos orais ou IV
  • Sem distúrbios autoimunes conhecidos ou distúrbios mediados por anticorpos
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Sem história conhecida de hepatite B ou C (ativa e/ou previamente tratada)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 12 semanas desde a cloroquina anterior
  • Mais de 4 semanas desde fatores de crescimento anteriores
  • Mais de 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia com anticorpos monoclonais (exceto trastuzumabe)
  • Sem agatolimod sódico prévio
  • Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
  • Nenhum tratamento contínuo anterior com trastuzumabe como agente único por > 6 meses
  • Não mais do que 3 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama metastático
  • Qualquer número de terapias hormonais prévias permitidas
  • Nenhum outro agente experimental concomitante ou anticorpos monoclonais
  • Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
  • Bisfosfonatos concomitantes para metástase esquelética permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Tratamento (PF03512676 em combinação com Trastuzumabe)
12 tratamentos semanais. Os pacientes da semana 1-12 receberão Trastuzumab 2mg/kg IV (infusão intervenosa). Os pacientes que não foram tratados com Trastuzumabe dentro de 4 semanas receberão uma dose de ataque de 4 mg/kg na semana 1 e injeção subcutânea de PF-03512676-0,16 mg/kg. Estudos correlativos serão feitos nas semanas 1, 2, 6, 12 e 18.
Medicamento: Trastuzumabe
IV a 2 mg/kg durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo semanal. Os pacientes que não receberam trastuzumabe por 4 semanas ou mais receberão uma dose de ataque de 4 mg/kg durante 90 minutos no primeiro dia do primeiro ciclo. A dose de trastuzumabe será baseada no peso real do paciente no início de cada ciclo de tratamento de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: PF03512676
Os pacientes também recebem PF03512676 por via subcutânea nos dias 15 e 22 do curso 1 e nos dias 1, 8, 15 e 22 de todos os cursos subsequentes.
Outros nomes:
  • agatolimod sódico
Outro: Estudos Correlativos
O sangue para a realização dos estudos correlativos será coletado nas semanas 1, 2, 6, 12 e 18.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PF-03512676 aumenta a citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC) contra células-alvo revestidas com trastuzumabe em câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.
Prazo: até 18 semanas
até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de mama metastático que estão recebendo Trastuzumab Plus PF-03512676
Prazo: até 18 semanas
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
até 18 semanas
A combinação de PF-03512676 e Trastuzumab induz MIP-1 (Macrophage Inflammatory Protein 1), MCP-1 (Monocyte Chemoattract Protein 1) e RANTES.
Prazo: até 18 semanas
até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bhuvaneswari Ramaswamy

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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