Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agatolimodi ja trastutsumabi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bhuvaneswari Ramaswamy

Vaiheen II avoin tutkimus ihonalaisesta CPG ODN:stä (PF03512676) yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten agatolimodi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Agatolimodin antaminen yhdessä trastutsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin agatolimodin antaminen yhdessä trastutsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida trastutsumabilla (Herceptin®) ja agatolimodinatriumilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, lisääkö agatolimodinatrium vasta-ainevälitteistä sytoksisuutta (ADCC) trastutsumabilla päällystettyjä kohdesoluja vastaan ​​arvioimalla potilaan immuunitehokassolujen kykyä johtaa ADCC:tä ja tuottaa gamma-interferonia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös agatolimodinatriumia ihon alle kurssin 1 päivinä 15 ja 22 sekä kaikkien myöhempien hoitojaksojen päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan vasta-ainevälitteinen sytotoksisuus (ADCC) kromin vapautumismäärityksellä; IFN-y:n tuotanto ja kvantifiointi virtaussytometrialla ja käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR); ja sytokiinien (IFN-y ja TNF-a) tasot ELISA:lla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • HER2:ta yli-ilmentävä kasvain, joka määritellään 3+ IHC:n ja/tai FISH:n monistamana HER2:n yliekspressioksi
  • Ei-mitattavissa oleva sairaus sallittu

  • Saavutettu osittainen vaste, täydellinen vaste tai stabiili sairaus (eli sairauden eteneminen ei ole edennyt ≥ 12 viikkoon) trastutsumabin (Herceptin®) ja kemoterapian, pelkän hormonihoidon tai pelkän trastutsumabin käytön aikana

    • Viimeisen trastutsumabin annoksen on täytynyt olla viimeisten 16 viikon aikana

  • Ei epävakaita aivometastaaseja

    • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos he ovat pysyneet vakaana ≥ 1 kuukauden ajan leikkauksen tai sädehoidon/sädekirurgian jälkeen JA ilman kortikosteroideja ja antikonvulsantteja ≥ 4 viikon ajan
  • Hormonireseptorin tila määrittelemätön

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobiini > 8 g/dl (siirto/epoetiini alfa sallittu)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaaseja tiedetään)
  • Kreatiniini < 2 mg/ml
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota, joka vaatii oraalista tai IV-antibiootteja
  • Ei tunnettuja autoimmuunisairauksia tai vasta-ainevälitteisiä häiriöitä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei tunnettua B- tai C-hepatiittia (aktiivinen ja/tai aiemmin hoidettu)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 12 viikkoa edellisestä klorokiinista
  • Yli 4 viikkoa aiemmista kasvutekijöistä
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä kortikosteroideista
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (paitsi trastutsumabi)
  • Ei aikaisempaa agatolimodinatriumia
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Ei aikaisempaa jatkuvaa hoitoa yksittäisellä trastutsumabilla yli 6 kuukauden ajan
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Kaikki aikaisemmat hormonihoidot ovat sallittuja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai monoklonaalisia vasta-aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Samanaikainen bisfosfonaatit luuston etäpesäkkeitä varten sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: Hoito (PF03512676 yhdessä trastutsumabin kanssa)
12 viikoittaista hoitoa. Viikot 1-12 potilaat saavat trastutsumabia 2 mg/kg IV (infuusiona). Potilaat, joita ei ole hoidettu trastutsumabilla 4 viikon kuluessa, saavat kyllästysannoksen 4 mg/kg viikolla 1 ja PF-03512676-0,16 mg/kg ihonalaisena injektiona. Korrelatiiviset tutkimukset tehdään viikolla 1, 2, 6, 12 ja 18.
Lääke: Trastutsumabi
IV annoksella 2 mg/kg 30 minuutin aikana jokaisen viikkosyklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät ole saaneet trastutsumabia 4 viikkoon tai pidempään, saavat kyllästysannoksen 4 mg/kg 90 minuutin aikana ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä. Trastutsumabiannos perustuu potilaan todelliseen painoon jokaisen 4 viikon hoitojakson alussa.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: PF03512676
Potilaat saavat myös PF03512676:ta ihon alle kurssin 1 päivinä 15 ja 22 sekä kaikkien myöhempien hoitojaksojen päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • agatolimodin natriumia
Muut: Korrelatiiviset tutkimukset
Veri korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten otetaan viikolla 1, 2, 6, 12 ja 18.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-03512676 lisää vasta-ainevälitteistä sytoksisuutta (ADCC) trastutsumabilla päällystettyjä kohdesoluja vastaan ​​metastasoituneessa HER2:ta yli-ilmentävässä rintasyövässä.
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilaille, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä ja jotka saavat Trastuzumab Plus PF-03512676
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
jopa 18 viikkoa
PF-03512676:n ja trastutsumabin yhdistelmä indusoi MIP-1:n (macrophage Inflammatory Protein 1), MCP-1:n (Monocyte Chemoattract Protein 1) ja RANTESin.
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bhuvaneswari Ramaswamy

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa