Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agatolimod a trastuzumab v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

9. prosince 2015 aktualizováno: Bhuvaneswari Ramaswamy

Otevřená studie fáze II subkutánního CPG ODN (PF03512676) v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je agatolimod, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání agatolimodu spolu s trastuzumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání agatolimodu spolu s trastuzumabem při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 léčených trastuzumabem (Herceptin®) a sodnou solí agatolimodu.

Sekundární

  • Stanovit, zda sodná sůl agatolimodu zvyšuje cytotoxicitu zprostředkovanou protilátkou (ADCC) proti cílovým buňkám potaženým trastuzumabem vyhodnocením schopnosti imunitních efektorových buněk pacienta provádět ADCC a produkovat interferon gama.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV během 30-90 minut v den 1. Pacienti také dostávají agatolimod sodný subkutánně ve dnech 15 a 22 1. cyklu a ve dnech 1, 8, 15 a 22 všech následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají pravidelně pro srovnávací laboratorní studie. Vzorky jsou analyzovány na protilátkou zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC) testem uvolňování chrómu; produkce a kvantifikace IFN-y průtokovou cytometrií a reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR); a hladiny cytokinů (IFN-y a TNF-a) pomocí ELISA.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Nádor s nadměrnou expresí HER2, definovaný jako nadměrná exprese 3+ pomocí IHC a/nebo HER2 amplifikovaná pomocí FISH
  • Neměřitelná nemoc povolena

  • Dosažená částečná odpověď, úplná odpověď nebo stabilní onemocnění (tj. žádná progrese onemocnění po dobu ≥ 12 týdnů) při léčbě trastuzumabem (Herceptin®) a chemoterapií, samotnou hormonální léčbou nebo samotným trastuzumabem

    • Poslední dávka trastuzumabu musí být podána během posledních 16 týdnů

  • Žádné nestabilní mozkové metastázy

    • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že byli stabilní ≥ 1 měsíc po operaci nebo radioterapii/radiochirurgii A bez kortikosteroidů a antikonvulziv po dobu ≥ 4 týdnů
  • Stav hormonálních receptorů nespecifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stav výkonnosti (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100 %)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dl (transfuze/epoetin alfa povolena)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5,0krát ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy)
  • Kreatinin < 2 mg/ml
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika
  • Žádné známé autoimunitní poruchy nebo poruchy zprostředkované protilátkami
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C (aktivní a/nebo dříve léčená)
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 12 týdnů od předchozího chlorochinu
  • Více než 4 týdny od předchozích růstových faktorů
  • Více než 4 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo terapie monoklonálními protilátkami (kromě trastuzumabu)
  • Bez předchozího agatolimodu sodného
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádná předchozí kontinuální léčba trastuzumabem v monoterapii po dobu > 6 měsíců
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
  • Povolený počet předchozích hormonálních terapií
  • Žádné další souběžně zkoumané látky nebo monoklonální protilátky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Současné podávání bisfosfonátů pro metastázy do skeletu povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Léčba (PF03512676 v kombinaci s trastuzumabem)
12 ošetření týdně. V týdnu 1-12 budou pacienti dostávat trastuzumab 2 mg/kg IV (intervenózní infuze). Pacienti, kteří nebyli léčeni trastuzumabem během 4 týdnů, dostanou úvodní dávku 4 mg/kg v týdnu 1 a PF-03512676-0,16 mg/kg subkutánní injekci. Korelační studie budou provedeny v týdnu 1, 2, 6, 12 a 18.
Lék: Trastuzumab
IV v dávce 2 mg/kg po dobu 30 minut v den 1 každého týdenního cyklu. Pacientky, které nedostávaly trastuzumab po dobu 4 týdnů nebo déle, dostanou úvodní dávku 4 mg/kg během 90 minut 1. dne prvního cyklu. Dávka trastuzumabu bude založena na skutečné hmotnosti pacientky na začátku každého 4týdenního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: PF03512676
Pacienti také dostávají PF03512676 subkutánně ve dnech 15 a 22 1. kurzu a ve dnech 1, 8, 15 a 22 všech následujících cyklů.
Ostatní jména:
  • agatolimod sodný
Jiný: Korelační studie
Krev pro provedení korelačních studií bude odebrána 1., 2., 6., 12. a 18. týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PF-03512676 zvyšuje cytotoxicitu zprostředkovanou protilátkou (ADCC) proti cílovým buňkám potaženým trastuzumabem u metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2.
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dostávají Trastuzumab Plus PF-03512676
Časové okno: až 18 týdnů
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
až 18 týdnů
Kombinace PF-03512676 a trastuzumabu indukuje MIP-1 (zánětlivý protein makrofágů 1), MCP-1 (protein 1 monocytárního chemoatraktu) a RANTES.
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit