Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agatolimod és trastuzumab lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2015. december 9. frissítette: Bhuvaneswari Ramaswamy

II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat szubkután CPG ODN-ről (PF03512676) trastuzumabbal kombinálva áttétes emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például az agatolimod, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Az agatolimod trastuzumabbal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az agatolimod és a trasztuzumab együttes alkalmazása mennyire működik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Trastuzumabbal (Herceptin®) és agatolimod-nátriummal kezelt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésének értékelése.

Másodlagos

  • Annak megállapítása, hogy az agatolimod-nátrium növeli-e az antitest-mediált citotoxicitást (ADCC) a trasztuzumabbal bevont célsejtekkel szemben, értékelve a páciens immun-effektor sejtjeinek ADCC-t vezetésére és gamma-interferon termelésére való képességét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek trastuzumabot (Herceptin®) IV kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon. A betegek szubkután agatolimod-nátriumot is kapnak az 1. tanfolyam 15. és 22. napján, valamint az összes következő kúra 1., 8., 15. és 22. napján. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A korrelatív laboratóriumi vizsgálatokhoz rendszeresen vérmintákat vesznek. A mintákat antitest-mediált citotoxicitásra (ADCC) elemzik króm-kibocsátási vizsgálattal; IFN-γ termelése és mennyiségi meghatározása áramlási citometriával és reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR); és a citokinek (IFN-γ és TNF-α) szintje ELISA-val.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák

    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
  • HER2-túlexpresszáló daganat, amelyet az IHC és/vagy a FISH által amplifikált HER2 3+-os túlzott expressziójaként határoznak meg
  • Nem mérhető betegség megengedett

  • Részleges válasz, teljes válasz vagy stabil betegség (vagyis a betegség progressziójának hiánya ≥ 12 hétig) trastuzumab (Herceptin®) és kemoterápia, önmagában adott hormonterápia vagy trastuzumab kezelés alatt

    • A trastuzumab utolsó adagját az elmúlt 16 hétben kellett beadni

  • Nincsenek instabil agyi áttétek

    • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy a műtét vagy sugárterápia/sugársebészet után legalább 1 hónapig stabilak, ÉS ≥ 4 hétig nem szedtek kortikoszteroidokat és görcsoldókat
  • A hormonreceptor állapota nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dl (transzfúzió/alfa-epoetin megengedett)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (≤ 5,0-szerese, ha ismert májmetasztázis)
  • Kreatinin < 2 mg/ml
  • Ejekciós frakció ≥ 50% echokardiogram vagy MUGA alapján
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig
  • Nincs folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely orális vagy IV antibiotikumot igényel
  • Nem ismertek autoimmun betegségek vagy antitestek által közvetített rendellenességek
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nem ismert a kórelőzményében hepatitis B vagy C (aktív és/vagy korábban kezelt)
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 12 hét telt el az előző klorokin után
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi növekedési faktorok óta
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Több mint 4 hét a korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy monoklonális antitest-terápia óta (kivéve a trastuzumab)
  • Előzetesen nincs agatolimod-nátrium
  • Nincs előzetes allogén őssejt-transzplantáció
  • Nincs előzetes folyamatos kezelés egyetlen hatóanyagú trastuzumabbal > 6 hónapig
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes emlőrák esetén
  • Bármilyen számú korábbi hormonterápia megengedett
  • Nincsenek más egyidejűleg vizsgált szerek vagy monoklonális antitestek
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia
  • Egyidejű biszfoszfonátok a csontváz metasztázisára megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Kezelés (PF03512676 Trastuzumabbal kombinálva)
Heti 12 kezelés. Az 1-12. héten a betegek 2 mg/ttkg trastuzumabot kapnak IV (intervénás infúzió). Azok a betegek, akiket 4 héten belül nem kezeltek trastuzumabbal, 4 mg/ttkg telítő adagot kapnak az 1. héten és PF-03512676-0,16 mg/ttkg szubkután injekciót. A korrelatív vizsgálatokat az 1., 2., 6. és 12. héten készítik. és 18.
Drog: Trastuzumab
IV 2 mg/kg 30 perc alatt minden heti ciklus 1. napján. Azok a betegek, akik legalább 4 hétig nem kaptak trastuzumabot, 4 mg/ttkg telítő adagot kapnak az első ciklus 1. napján, 90 perc alatt. A trastuzumab adagja a beteg tényleges testsúlyán alapul minden 4 hetes kezelési ciklus elején.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: PF03512676
A betegek a PF03512676-ot szubkután is kapják az 1. tanfolyam 15. és 22. napján, valamint az összes következő kúra 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
  • agatolimod-nátrium
Egyéb: Korrelatív tanulmányok
A korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez az 1., 2., 6., 12. és 18. héten vért vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PF-03512676 Növeli az antitest által közvetített citoxikus hatást (ADCC) a trastuzumabbal bevont célsejtek ellen metasztatikus HER2 túlzottan expresszáló emlőrákban.
Időkeret: 18 hétig
18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés áttétes emlőrákos betegek számára, akik Trastuzumab Plus PF-03512676-ot kapnak
Időkeret: 18 hétig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
18 hétig
A PF-03512676 és a trastuzumab kombinációja MIP-1-et (Macrophage Inflammatory Protein 1), MCP-1-et (Monocyte Chemoattract Protein 1) és RANTES-t indukál.
Időkeret: 18 hétig
18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel