Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agatolimod i trastuzumab w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bhuvaneswari Ramaswamy

Otwarte badanie fazy II dotyczące podskórnego podawania CPG ODN (PF03512676) w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak agatolimod, mogą na różne sposoby stymulować układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie agatolimodu razem z trastuzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania agatolimodu razem z trastuzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 leczonych trastuzumabem (Herceptin®) i agatolimodem sodowym.

Wtórny

  • Określenie, czy sól sodowa agatolimodu nasila cytotoksyczność zależną od przeciwciał (ADCC) wobec komórek docelowych pokrytych trastuzumabem poprzez ocenę zdolności komórek efektorowych układu odpornościowego pacjenta do przewodzenia ADCC i wytwarzania interferonu gamma.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również agatolimod sodowy podskórnie w dniach 15 i 22 pierwszego kursu oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 wszystkich kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane okresowo do porównawczych badań laboratoryjnych. Próbki analizuje się pod kątem cytotoksyczności zależnej od przeciwciał (ADCC) za pomocą testu uwalniania chromu; wytwarzanie IFN-γ i oznaczanie ilościowe za pomocą cytometrii przepływowej i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR); oraz poziomy cytokin (IFN-γ i TNF-α) metodą ELISA.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Guz z nadekspresją HER2, zdefiniowany jako nadekspresja 3+ metodą IHC i/lub amplifikacja HER2 metodą FISH
  • Dozwolona choroba niemierzalna

  • Osiągnięto częściową odpowiedź, całkowitą odpowiedź lub stabilizację choroby (tj. brak progresji choroby przez ≥ 12 tygodni) podczas leczenia trastuzumabem (Herceptin®) i chemioterapią, samą terapią hormonalną lub samym trastuzumabem

    • Ostatnia dawka trastuzumabu musiała zostać podana w ciągu ostatnich 16 tygodni

  • Żadnych niestabilnych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że byli stabilni przez ≥ 1 miesiąc po operacji lub radioterapii/radiochirurgii ORAZ nie przyjmowali kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych przez ≥ 4 tygodnie
  • Status receptora hormonalnego nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dl (dozwolona transfuzja/epoetyna alfa)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5,0 razy GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina < 2 mg/ml
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków doustnych lub dożylnych
  • Brak znanych zaburzeń autoimmunologicznych lub zaburzeń, w których pośredniczą przeciwciała
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak znanej historii zapalenia wątroby typu B lub C (aktywne i/lub wcześniej leczone)
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 12 tygodni od poprzedniej chlorochiny
  • Ponad 4 tygodnie od podania czynników wzrostu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi (z wyjątkiem trastuzumabu)
  • Brak wcześniejszego stosowania agatolimodu sodu
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego ciągłego leczenia trastuzumabem w monoterapii przez > 6 miesięcy
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani przeciwciał monoklonalnych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: leczenie (PF03512676 w skojarzeniu z trastuzumabem)
12 tygodniowych zabiegów. Pacjenci w tygodniach 1-12 otrzymają trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie (wlew interwencyjny). Pacjenci, którzy nie byli leczeni trastuzumabem w ciągu 4 tygodni, otrzymają dawkę nasycającą 4 mg/kg w 1. tygodniu oraz PF-03512676-0,16 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym.Badania korelacyjne zostaną przeprowadzone w 1, 2, 6, 12 tygodniu i 18.
Lek: Trastuzumab
IV w dawce 2 mg/kg przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu tygodniowego. Pacjenci, którzy nie otrzymywali trastuzumabu przez 4 tygodnie lub dłużej, otrzymają dawkę wysycającą 4 mg/kg mc. w ciągu 90 minut pierwszego dnia pierwszego cyklu. Dawka trastuzumabu będzie ustalana na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta na początku każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: PF03512676
Pacjenci otrzymują również PF03512676 podskórnie w dniach 15 i 22 kursu 1 oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 wszystkich kolejnych kursów.
Inne nazwy:
  • sól sodowa agatolimodu
Inny: Badania korelacyjne
Krew do badań porównawczych zostanie pobrana w 1, 2, 6, 12 i 18 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PF-03512676 zwiększa cytotoksyczność za pośrednictwem przeciwciał (ADCC) wobec komórek docelowych pokrytych trastuzumabem w przerzutowym raku piersi z nadekspresją HER2.
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących Trastuzumab Plus PF-03512676
Ramy czasowe: do 18 tygodni
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
do 18 tygodni
Połączenie PF-03512676 i trastuzumabu indukuje MIP-1 (białko zapalenia makrofagów 1), MCP-1 (białko chemoatraktu monocytów 1) i RANTES.
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj