Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Agatolimod und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Bhuvaneswari Ramaswamy

Eine offene Phase-II-Studie mit subkutanem CPG-ODN (PF03512676) in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Agatolimod können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Verabreichung von Agatolimod zusammen mit Trastuzumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Agatolimod zusammen mit Trastuzumab bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit HER2-überexprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab (Herceptin®) und Agatolimod-Natrium behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmung, ob Agatolimod-Natrium die Antikörper-vermittelte Zytotoxizität (ADCC) gegen mit Trastuzumab beschichtete Zielzellen erhöht, indem die Fähigkeit der Immuneffektorzellen des Patienten bewertet wird, ADCC durchzuführen und Interferon-Gamma zu produzieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Trastuzumab (Herceptin®) i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem subkutan Agatolimod-Natrium an den Tagen 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 aller nachfolgenden Kurse. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden periodisch für korrelative Laboruntersuchungen entnommen. Die Proben werden mittels Chromfreisetzungsassay auf Antikörper-vermittelte Zytotoxizität (ADCC) analysiert; IFN-γ-Produktion und Quantifizierung durch Durchflusszytometrie und Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR); und Zytokinspiegel (IFN-γ und TNF-α) durch ELISA.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • HER2-überexprimierender Tumor, definiert als 3+ Überexpression durch IHC und/oder HER2 amplifiziert durch FISH
  • Nicht messbare Krankheit erlaubt

  • Erreichtes partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung (d. h. keine Krankheitsprogression für ≥ 12 Wochen) während der Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie, Hormontherapie allein oder Trastuzumab allein

    • Die letzte Trastuzumab-Dosis muss innerhalb der letzten 16 Wochen verabreicht worden sein

  • Keine instabilen Hirnmetastasen

    • Patienten mit Hirnmetastasen sind förderfähig, sofern sie für ≥ 1 Monat nach der Operation oder Strahlentherapie/Radiochirurgie stabil waren UND für ≥ 4 Wochen keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva mehr erhielten
  • Hormonrezeptorstatus nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus (PS) 0–2 (Karnofsky PS 70–100 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 8 g/dl (Transfusion/Epoetin alfa erlaubt)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5,0-fache ULN bei bekannten Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 2 mg/ml
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine laufende oder aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine bekannten Autoimmunerkrankungen oder Antikörper-vermittelten Erkrankungen
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C (aktiv und/oder zuvor behandelt)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs ohne Melanom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei Studienmedikamenten zurückzuführen sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Chloroquin-Behandlung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern (außer Trastuzumab)
  • Kein vorheriges Agatolimod-Natrium
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Keine vorherige kontinuierliche Behandlung mit Trastuzumab als Monotherapie für > 6 Monate
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Brustkrebs
  • Beliebig viele vorangegangene Hormontherapien erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder monoklonalen Antikörper
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Gleichzeitige Bisphosphonate bei Skelettmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Behandlung (PF03512676 in Kombination mit Trastuzumab)
12 wöchentliche Behandlungen. Patienten von Woche 1 bis 12 erhalten Trastuzumab 2 mg/kg IV (intervenöse Infusion). Patienten, die nicht innerhalb von 4 Wochen mit Trastuzumab behandelt wurden, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg in Woche 1 und PF-03512676-0,16 mg/kg subkutane Injektion. Korrelative Studien werden in Woche 1, 2, 6, 12 durchgeführt und 18.
Arzneimittel: Trastuzumab
IV mit 2 mg/kg über 30 Minuten am Tag 1 jedes Wochenzyklus. Patienten, die 4 Wochen oder länger kein Trastuzumab erhalten haben, erhalten an Tag 1 des ersten Zyklus eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg über 90 Minuten. Die Trastuzumab-Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Gewicht des Patienten zu Beginn jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: PF03512676
Die Patienten erhalten außerdem PF03512676 subkutan an den Tagen 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 aller nachfolgenden Kurse.
Andere Namen:
  • Agatolimod-Natrium
Sonstiges: Korrelative Studien
Blut zur Durchführung der korrelativen Studien wird in Woche 1, 2, 6, 12 und 18 entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PF-03512676 Verstärkt die Antikörper-vermittelte Zytotoxizität (ADCC) gegen Trastuzumab-beschichtete Zielzellen bei metastasiertem HER2-überexprimierendem Brustkrebs.
Zeitfenster: bis 18 Wochen
bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab Plus PF-03512676 erhalten
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
bis 18 Wochen
Die Kombination von PF-03512676 und Trastuzumab induziert MIP-1 (Makrophagen-Entzündungsprotein 1), MCP-1 (Monozyten-Chemoattrakt-Protein 1) und RANTES.
Zeitfenster: bis 18 Wochen
bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren