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국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 아가톨리모드 및 트라스투주맙

2015년 12월 9일 업데이트: Bhuvaneswari Ramaswamy

전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab과 병용한 피하 CPG ODN(PF03512676)의 II상 공개 라벨 연구

근거: 아가톨리모드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 아가톨리모드를 트라스투주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 트라스투주맙과 함께 아가톨리모드를 투여하는 것이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 트라스투주맙(Herceptin®) 및 아가톨리모드 나트륨으로 치료받은 HER2 과발현 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함.

중고등 학년

  • 환자 면역 효과기 세포가 ADCC를 수행하고 인터페론 감마를 생성하는 능력을 평가하여 아가톨리모드 나트륨이 트라스투주맙으로 코팅된 표적 세포에 대한 항체 매개 세포독성(ADCC)을 증가시키는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1의 15일 및 22일과 모든 후속 코스의 1, 8, 15 및 22일에 아가톨리모드 나트륨을 피하로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

혈액 샘플은 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. 샘플은 크롬-방출 검정에 의해 항체-매개 세포독성(ADCC)에 대해 분석된다; IFN-γ 생성 및 유동 세포측정법 및 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 정량화; 및 ELISA에 의한 사이토카인(IFN-γ 및 TNF-α)의 수준.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

    • 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • IHC에 의한 3+ 과발현으로 정의되는 HER2 과발현 종양 및/또는 FISH에 의해 증폭된 HER2
  • 측정 불가능한 질병 허용

  • 트라스투주맙(허셉틴®)과 화학요법, 호르몬 요법 단독 또는 트라스투주맙 단독 요법을 받는 동안 달성된 부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질병(즉, ≥ 12주 동안 질병 진행 없음)

    • 트라스투주맙의 마지막 용량은 지난 16주 이내에 투여되어야 합니다.

  • 불안정한 뇌 전이 없음

    • 뇌 전이가 있는 환자는 수술 또는 방사선 요법/방사선 수술 후 ≥ 1개월 동안 안정적이었고 코르티코스테로이드 및 항경련제를 ≥ 4주 동안 중단한 경우 자격이 있습니다.
  • 호르몬 수용체 상태 미지정

환자 특성:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도(PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈/에포에틴 알파 허용)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 알려진 경우 ULN의 ≤ 5.0배)
  • 크레아티닌 < 2mg/mL
  • 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률 ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구 또는 IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 없음
  • 알려진 자가면역 질환 또는 항체 매개 질환 없음
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 병력 없음(활성 및/또는 이전 치료)
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 클로로퀸 이후 12주 이상
  • 이전 성장 인자 이후 4주 이상
  • 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체 요법(트라스투주맙 제외) 이후 4주 이상
  • 사전 아가톨리모드 나트륨 없음
  • 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
  • > 6개월 동안 단일 제제 트라스투주맙으로 사전 연속 치료 없음
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 3개 이하
  • 허용되는 이전 호르몬 요법의 수
  • 다른 병용 시험 제제 또는 단클론 항체 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
  • 골격 전이에 대한 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: 치료(PF03512676와 트라스투주맙 병용)
12주 치료. 1-12주차 환자는 Trastuzumab 2mg/kg IV(정맥간 주입)를 받게 됩니다. 4주 이내에 Trastuzumab으로 치료받지 않은 환자는 1주차에 ​​4mg/kg의 부하 용량과 PF-03512676-0.16mg/kg 피하 주사를 받습니다. 상관 연구는 1, 2, 6, 12주에 작성됩니다. 18.
의약품: 트라스투주맙
각 주간 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 2mg/kg의 IV. 4주 이상 트라스투주맙을 투여받지 않은 환자는 첫 주기의 제1일 90분 동안 4mg/kg의 부하 용량을 투여받게 됩니다. 트라스투주맙의 용량은 각 4주 치료 주기 시작 시 환자의 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: PF03512676
환자는 또한 코스 1의 15일 및 22일과 모든 후속 코스의 1, 8, 15 및 22일에 피하로 PF03512676을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아가톨리모드 나트륨
다른: 상관 연구
상관 연구를 수행하기 위한 혈액은 1, 2, 6, 12 및 18주차에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PF-03512676은 전이성 HER2 과발현 유방암에서 트라스투주맙 코팅 표적 세포에 대한 항체 매개 세포독성(ADCC)을 강화합니다.
기간: 최대 18주
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙 플러스 PF-03512676을 받고 있는 전이성 유방암 환자의 무진행 생존
기간: 최대 18주
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
최대 18주
PF-03512676과 트라스투주맙의 조합은 MIP-1(대식세포 염증성 단백질 1), MCP-1(단핵구 화학유인 단백질 1) 및 RANTES를 유도합니다.
기간: 최대 18주
최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bhuvaneswari Ramaswamy

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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