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Agatolimod e Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

9 dicembre 2015 aggiornato da: Bhuvaneswari Ramaswamy

Uno studio di fase II in aperto sull'ODN CPG sottocutaneo (PF03512676) in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come agatolimod, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare agatolimod insieme a trastuzumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di agatolimod insieme a trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con iperespressione di HER2 trattate con trastuzumab (Herceptin®) e agatolimod sodico.

Secondario

  • Determinare se agatolimod sodico aumenta la citotossicità mediata da anticorpi (ADCC) contro le cellule bersaglio rivestite di trastuzumab valutando la capacità delle cellule immuno-effettrici del paziente di condurre ADCC e produrre interferone gamma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche agatolimod sodico per via sottocutanea nei giorni 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1, 8, 15 e 22 di tutti i cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per studi di laboratorio correlati. I campioni vengono analizzati per la citotossicità mediata da anticorpi (ADCC) mediante saggio di rilascio di cromo; Produzione e quantificazione di IFN-γ mediante citometria a flusso e reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR); e livelli di citochine (IFN-γ e TNF-α) mediante ELISA.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Tumore con sovraespressione di HER2, definito come sovraespressione 3+ da IHC e/o HER2 amplificato da FISH
  • Malattia non misurabile consentita

  • Raggiunta risposta parziale, risposta completa o malattia stabile (cioè nessuna progressione della malattia per ≥ 12 settimane) durante il trattamento con trastuzumab (Herceptin®) e chemioterapia, sola terapia ormonale o solo trastuzumab

    • L'ultima dose di trastuzumab deve essere stata somministrata nelle ultime 16 settimane

  • Nessuna metastasi cerebrale instabile

    • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che siano rimasti stabili per ≥ 1 mese dopo intervento chirurgico o radioterapia/radiochirurgia E senza corticosteroidi e anticonvulsivanti per ≥ 4 settimane
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (PS di Karnofsky 70-100%)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina > 8 g/dL (trasfusione/epoetina alfa consentita)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN se metastasi epatiche note)
  • Creatinina < 2 mg/ml
  • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva che richieda antibiotici orali o EV
  • Non sono note malattie autoimmuni o malattie mediate da anticorpi
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna storia nota di epatite B o C (attiva e/o trattata in precedenza)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 12 settimane dalla precedente clorochina
  • Più di 4 settimane dai precedenti fattori di crescita
  • Più di 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o terapia con anticorpi monoclonali (eccetto trastuzumab)
  • Nessun agatolimod sodio precedente
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Nessun precedente trattamento continuo con trastuzumab in monoterapia per > 6 mesi
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico
  • È consentito qualsiasi numero di precedenti terapie ormonali
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o anticorpi monoclonali
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti per metastasi scheletriche consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: trattamento (PF03512676 in combinazione con Trastuzumab)
12 trattamenti settimanali. I pazienti della settimana 1-12 riceveranno Trastuzumab 2 mg/kg IV (infusione intervenosa). I pazienti che non sono stati trattati con Trastuzumab entro 4 settimane riceveranno una dose di carico di 4 mg/kg alla settimana 1 e PF-03512676-0,16 mg/kg per iniezione sottocutanea. Gli studi correlati saranno disegnati alla settimana 1, 2, 6, 12 e 18.
Droga: Trastuzumab
EV a 2 mg/kg per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo settimanale. I pazienti che non hanno ricevuto trastuzumab per 4 settimane o più riceveranno una dose di carico di 4 mg/kg in 90 minuti il ​​giorno 1 del primo ciclo. La dose di trastuzumab sarà basata sul peso effettivo del paziente all'inizio di ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: PF03512676
I pazienti ricevono anche PF03512676 per via sottocutanea nei giorni 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1, 8, 15 e 22 di tutti i cicli successivi.
Altri nomi:
  • agatolimod sodico
Altro: Studi correlati
Il sangue per l'esecuzione degli studi correlati verrà prelevato alla settimana 1, 2, 6, 12 e 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PF-03512676 Aumenta la citossicità mediata da anticorpi (ADCC) contro le cellule bersaglio rivestite di trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2.
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per le pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono Trastuzumab Plus PF-03512676
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
fino a 18 settimane
La combinazione di PF-03512676 e Trastuzumab induce MIP-1 (proteina 1 infiammatoria dei macrofagi), MCP-1 (proteina 1 chemoattratta dai monociti) e RANTES.
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab

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