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Agatolimod y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Bhuvaneswari Ramaswamy

Un estudio abierto de fase II de CPG ODN subcutáneo (PF03512676) en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como el agatolimod, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar agatolimod junto con trastuzumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de agatolimod junto con trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2 tratados con trastuzumab (Herceptin®) y agatolimod sódico.

Secundario

  • Determinar si el agatolimod sódico aumenta la citotoxicidad mediada por anticuerpos (ADCC) contra las células diana recubiertas de trastuzumab mediante la evaluación de la capacidad de las células efectoras inmunitarias del paciente para realizar ADCC y producir interferón gamma.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. Los pacientes también reciben agatolimod sódico por vía subcutánea los días 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1, 8, 15 y 22 de todos los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Periódicamente se recogen muestras de sangre para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras se analizan para determinar la citotoxicidad mediada por anticuerpos (ADCC) mediante un ensayo de liberación de cromo; Producción y cuantificación de IFN-γ por citometría de flujo y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR); y niveles de citoquinas (IFN-γ y TNF-α) por ELISA.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Tumor con sobreexpresión de HER2, definido como sobreexpresión 3+ por IHC y/o HER2 amplificado por FISH
  • Enfermedad no medible permitida

  • Obtuvo respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable (es decir, sin progresión de la enfermedad durante ≥ 12 semanas) mientras recibía trastuzumab (Herceptin®) y quimioterapia, terapia hormonal sola o trastuzumab solo

    • La última dosis de trastuzumab debe haberse administrado en las últimas 16 semanas

  • Sin metástasis cerebrales inestables

    • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan permanecido estables durante ≥ 1 mes después de la cirugía o radioterapia/radiocirugía Y sin corticosteroides ni anticonvulsivos durante ≥ 4 semanas
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusión/epoetina alfa permitida)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5,0 veces el LSN si se conocen metástasis hepáticas)
  • Creatinina < 2 mg/mL
  • Fracción de eyección ≥ 50% por ecocardiograma o MUGA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin infección en curso o activa que requiera antibióticos orales o intravenosos
  • No se conocen trastornos autoinmunes o trastornos mediados por anticuerpos
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin antecedentes conocidos de hepatitis B o C (activa y/o tratada previamente)
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 12 semanas desde la cloroquina anterior
  • Más de 4 semanas desde factores de crecimiento anteriores
  • Más de 4 semanas desde corticosteroides sistémicos previos
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o terapia con anticuerpos monoclonales previa (excepto trastuzumab)
  • Sin agatolimod sódico previo
  • Sin trasplante alogénico previo de células madre
  • Sin tratamiento continuo previo con trastuzumab como agente único durante > 6 meses
  • No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico
  • Cualquier número de terapias hormonales previas permitidas
  • Ningún otro agente en investigación concurrente o anticuerpos monoclonales
  • Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
  • Bisfosfonatos concurrentes para metástasis esquelética permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: Tratamiento (PF03512676 en combinación con Trastuzumab)
12 tratamientos semanales. Los pacientes de las semanas 1 a 12 recibirán Trastuzumab 2 mg/kg IV (infusión intravenosa). Los pacientes que no hayan sido tratados con Trastuzumab dentro de las 4 semanas recibirán una dosis de carga de 4 mg/kg en la semana 1 y una inyección subcutánea de PF-03512676-0,16 mg/kg. Se realizarán estudios correlativos en las semanas 1, 2, 6 y 12. y 18
Droga: Trastuzumab
IV a 2 mg/kg durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo semanal. Los pacientes que no hayan recibido trastuzumab durante 4 semanas o más recibirán una dosis de carga de 4 mg/kg durante 90 minutos el día 1 del primer ciclo. La dosis de trastuzumab se basará en el peso real del paciente al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: PF03512676
Los pacientes también reciben PF03512676 por vía subcutánea los días 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1, 8, 15 y 22 de todos los ciclos posteriores.
Otros nombres:
  • agatolimod sódico
Otro: Estudios correlativos
Se extraerá sangre para realizar los estudios correlativos en las semanas 1, 2, 6, 12 y 18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PF-03512676 aumenta la citotoxicidad mediada por anticuerpos (ADCC) contra las células diana recubiertas de trastuzumab en el cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2.
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben trastuzumab más PF-03512676
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
hasta 18 semanas
La combinación de PF-03512676 y Trastuzumab induce MIP-1 (Proteína inflamatoria de macrófagos 1), MCP-1 (Proteína quimioatrayente de monocitos 1) y RANTES.
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bhuvaneswari Ramaswamy

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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