Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agatolimod og Trastuzumab til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

9. december 2015 opdateret af: Bhuvaneswari Ramaswamy

Et åbent fase II-studie af subkutan CPG ODN (PF03512676) i kombination med trastuzumab hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom agatolimod, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give agatolimod sammen med trastuzumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give agatolimod sammen med trastuzumab virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med HER2-overudtrykkende lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med trastuzumab (Herceptin®) og agatolimodnatrium.

Sekundær

  • For at bestemme, om agatolimodnatrium øger antistofmedieret cytotoksicitet (ADCC) mod trastuzumab-coatede målceller ved at evaluere patientens immuneffektorcellers evne til at udføre ADCC og producere interferon gamma.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienterne får også agatolimodnatrium subkutant på dag 15 og 22 i kursus 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i alle efterfølgende forløb. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages periodisk til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for antistof-medieret cytotoksicitet (ADCC) ved chrom-frigivelsesassay; IFN-y produktion og kvantificering ved flowcytometri og revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR); og niveauer af cytokiner (IFN-y og TNF-a) ved ELISA.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • HER2-overudtrykkende tumor, defineret som 3+ overekspression af IHC og/eller HER2 amplificeret af FISH
  • Ikke-målbar sygdom tilladt

  • Opnået delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom (dvs. ingen sygdomsprogression i ≥ 12 uger), mens du var i trastuzumab (Herceptin®) og kemoterapi, hormonbehandling alene eller trastuzumab alene

    • Sidste dosis trastuzumab skal have været administreret inden for de seneste 16 uger

  • Ingen ustabile hjernemetastaser

    • Patienter med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de har været stabile i ≥ 1 måned efter operation eller strålebehandling/strålekirurgi OG uden kortikosteroider og antikonvulsiva i ≥ 4 uger
  • Hormonreceptorstatus uspecificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 70-100%)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (transfusion/epoetin alfa tilladt)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5,0 gange ULN hvis kendte levermetastaser)
  • Kreatinin < 2 mg/ml
  • Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika
  • Ingen kendte autoimmune lidelser eller antistofmedierede lidelser
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt historie med hepatitis B eller C (aktiv og/eller tidligere behandlet)
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 12 uger siden tidligere klorokin
  • Mere end 4 uger siden tidligere vækstfaktorer
  • Mere end 4 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi, strålebehandling eller monoklonalt antistofbehandling (undtagen trastuzumab)
  • Ingen tidligere agatolimodnatrium
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen forudgående kontinuerlig behandling med trastuzumab som enkeltstof i > 6 måneder
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystkræft
  • Et hvilket som helst antal tidligere hormonbehandlinger tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller monoklonale antistoffer
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Samtidige bisfosfonater til skeletmetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Behandling (PF03512676 i kombination med Trastuzumab)
12 ugentlige behandlinger. Uge 1-12 patienter vil modtage Trastuzumab 2 mg/kg IV (intervenøs infusion). Patienter, der ikke er blevet behandlet med Trastuzumab inden for 4 uger, vil modtage en startdosis på 4 mg/kg i uge 1 og PF-03512676-0,16 mg/kg subkutan injektion. Korrelative undersøgelser vil blive tegnet i uge 1, 2, 6, 12 og 18.
Medicin: Trastuzumab
IV ved 2 mg/kg over 30 minutter på dag 1 i hver ugentlig cyklus. Patienter, der ikke har fået trastuzumab i 4 uger eller mere, vil modtage en startdosis på 4 mg/kg over 90 minutter dag 1 i den første cyklus. Dosis af trastuzumab vil være baseret på patientens faktiske vægt ved starten af ​​hver 4-ugers behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: PF03512676
Patienterne får også PF03512676 subkutant på dag 15 og 22 i kursus 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i alle efterfølgende forløb.
Andre navne:
  • agatolimod natrium
Andet: Korrelative undersøgelser
Blod til udførelse af de korrelative undersøgelser vil blive udtaget i uge 1, 2, 6, 12 og 18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PF-03512676 øger antistofmedieret cytotoksicitet (ADCC) mod trastuzumab-coatede målceller i metastatisk HER2-overudtrykkende brystkræft.
Tidsramme: op til 18 uger
op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for patienter med metastatisk brystkræft, der får Trastuzumab Plus PF-03512676
Tidsramme: op til 18 uger
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
op til 18 uger
Kombination af PF-03512676 og Trastuzumab inducerer MIP-1 (Macrophage Inflammatory Protein 1), MCP-1 (Monocyte Chemoattract Protein 1) og RANTES.
Tidsramme: op til 18 uger
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bhuvaneswari Ramaswamy

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08153
  • NCI-2011-03157 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner