標準血液透析膜と新しい高カットオフ血液透析膜によるベータ 2 ミクログロブリン除去の研究 (HiCOF)
2009年7月6日 更新者：Austin Health
慢性透析患者における標準血液透析と新規透析膜（P2SH）による血液透析によるβ2-ミクログロブリンの除去を比較するランダム化クロスオーバーパイロット研究
この研究の目的は、標準的な透析膜と比較して、新しい血液透析膜が慢性透析患者のベータ 2 ミクログロブリンの除去を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎臓病の治療は進歩しているにもかかわらず、慢性透析患者の罹患率と死亡率は依然として満足のいくものではありません。
標準的な血液透析膜は、透析関連アミロイドーシスの病因となるβ2-ミクログロブリンなどの中分子溶質の除去が不十分です。
透析前のベータ 2 ミクログロブリン濃度は、死亡率を独立して予測できることが示されています。
β2-ミクログロブリンなどの中型尿毒症毒素の除去を高めるために、孔径を大きくした新しいポリアミド血液透析膜が開発されました。
この研究は、透析患者における標準的な血液透析膜と比較したβ2-ミクログロブリン除去における新しい膜の有効性と、その使用の潜在的な制限要因としてのアルブミン損失の増加の程度を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年以上の慢性血液透析患者
- 1日あたりの尿量が100mL未満
- 週3回の血液透析セッション
- 永続的な動静脈透析アクセス
除外基準:
- 血清アルブミン <25 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
新しいより大きな細孔膜
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患者は週に3回血液透析を受けています。
患者は、治療 A (実験群) または治療 B (実対照群) のいずれかで開始し、2 週間継続し、その後 1 週間の休薬期間を設けるように無作為に割り当てられます。
その後、患者はクロスオーバーして、他の治療 (B または A) を 2 週間受けます。
他の名前：
患者は週に3回血液透析を受けています。
患者は、治療 A (実験群) または治療 B (実対照群) のいずれかで開始し、2 週間継続し、その後 1 週間の休薬期間を設けるように無作為に割り当てられます。
その後、患者はクロスオーバーして、他の治療 (B または A) を 2 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：B
標準血液透析膜
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患者は週に3回血液透析を受けています。
患者は、治療 A (実験群) または治療 B (実対照群) のいずれかで開始し、2 週間継続し、その後 1 週間の休薬期間を設けるように無作為に割り当てられます。
その後、患者はクロスオーバーして、他の治療 (B または A) を 2 週間受けます。
他の名前：
患者は週に3回血液透析を受けています。
患者は、治療 A (実験群) または治療 B (実対照群) のいずれかで開始し、2 週間継続し、その後 1 週間の休薬期間を設けるように無作為に割り当てられます。
その後、患者はクロスオーバーして、他の治療 (B または A) を 2 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な血液透析膜と比較して、新しいより大きな細孔膜によるベータ 2 ミクログロブリンの除去
時間枠：5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間 1 週間)
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5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な血液透析膜と比較して、新しいより大きな細孔膜の使用によるアルブミンの損失
時間枠：5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間 1 週間)
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5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間 1 週間)
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|
標準的な血液透析膜と比較した、新しいより大きな細孔膜による低分子量溶質の除去
時間枠：5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間は 1 週間)
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5 週間 (各アームで 2 週間、休薬期間は 1 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP、Director Intensive Care Research, Austin Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月6日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02975
- AHHREC02975
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。