Badanie usuwania beta2-mikroglobuliny przez standard w porównaniu z nową membraną do hemodializy o wysokim odcięciu (HiCOF)
6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Austin Health
Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące usuwanie beta2-mikroglobuliny za pomocą standardowej hemodializy z hemodializą za pomocą nowej membrany dializacyjnej (P2SH) u pacjentów przewlekle dializowanych
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa membrana do hemodializy, w porównaniu ze standardową membraną do dializy, zwiększy usuwanie beta2-mikroglobuliny u pacjentów przewlekle dializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w leczeniu chorób nerek, chorobowość i śmiertelność pacjentów przewlekle dializowanych pozostaje niezadowalająca.
Standardowe membrany do hemodializy słabo usuwają cząsteczki rozpuszczone średniej wielkości, takie jak beta2-mikroglobulina, która odgrywa patogenną rolę w amyloidozie związanej z dializą.
Wykazano, że stężenie beta2-mikroglobuliny przed dializą niezależnie prognozuje śmiertelność.
Opracowano nową poliamidową membranę do hemodializy o zwiększonym rozmiarze porów, aby zwiększyć usuwanie średniej wielkości toksyn mocznicowych, takich jak beta2-mikroglobulina.
Celem pracy jest ocena skuteczności nowej membrany w usuwaniu beta2-mikroglobuliny w porównaniu ze standardową membraną do hemodializy u pacjentów dializowanych oraz stopnia zwiększonej utraty albuminy jako potencjalnego czynnika ograniczającego jej zastosowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani przez ponad 2 lata
- Wydalanie moczu <100 ml dziennie
- 3 sesje hemodializy tygodniowo
- Stały dostęp do dializy tętniczo-żylnej
Kryteria wyłączenia:
- Albumina surowicy <25 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Nowa membrana o większych porach
|
Pacjenci poddawani są zabiegom hemodializy 3 razy w tygodniu.
Zostali oni losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia A (ramię eksperymentalne) lub leczenia B (grupa aktywnej grupy porównawczej) i kontynuowali przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie pacjenci przechodzą i otrzymują inne leczenie (B lub A) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są zabiegom hemodializy 3 razy w tygodniu.
Zostali oni losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia A (ramię eksperymentalne) lub leczenia B (grupa aktywnej grupy porównawczej) i kontynuowali przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie pacjenci przechodzą i otrzymują inne leczenie (B lub A) przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: B
Standardowa membrana do hemodializy
|
Pacjenci poddawani są zabiegom hemodializy 3 razy w tygodniu.
Zostali oni losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia A (ramię eksperymentalne) lub leczenia B (grupa aktywnej grupy porównawczej) i kontynuowali przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie pacjenci przechodzą i otrzymują inne leczenie (B lub A) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są zabiegom hemodializy 3 razy w tygodniu.
Zostali oni losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia A (ramię eksperymentalne) lub leczenia B (grupa aktywnej grupy porównawczej) i kontynuowali przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Następnie pacjenci przechodzą i otrzymują inne leczenie (B lub A) przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Usuwanie beta2-mikroglobuliny przez nową membranę o większych porach w porównaniu ze standardową membraną do hemodializy
Ramy czasowe: 5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu, 1-tygodniowy okres wymywania)
|
5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu, 1-tygodniowy okres wymywania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata albumin przy użyciu nowej membrany o większych porach w porównaniu ze standardową membraną do hemodializy
Ramy czasowe: 5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu, 1-tygodniowy okres wymywania)
|
5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu, 1-tygodniowy okres wymywania)
|
|
Usuwanie substancji rozpuszczonych o niskiej masie cząsteczkowej przez nową membranę o większych porach w porównaniu ze standardową membraną do hemodializy
Ramy czasowe: 5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu; 1-tygodniowy okres wymywania)
|
5 tygodni (2 tygodnie w każdym ramieniu; 1-tygodniowy okres wymywania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02975
- AHHREC02975
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dializa nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone