Studie van verwijdering van bèta2-microglobuline door standaard versus nieuw hemodialysemembraan met hoge afkapwaarde (HiCOF)
6 juli 2009 bijgewerkt door: Austin Health
Gerandomiseerde cross-over pilotstudie waarin de verwijdering van bèta-2-microglobuline door standaardhemodialyse wordt vergeleken met hemodialyse met een nieuw dialysemembraan (P2SH) bij chronische dialysepatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw hemodialysemembraan, vergeleken met het standaard dialysemembraan, de verwijdering van beta2-microglobuline bij chronische dialysepatiënten zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang in de behandeling van nierziekten, blijven de morbiditeit en mortaliteit van chronische dialysepatiënten onbevredigend.
Standaard hemodialysemembranen verwijderen slecht opgeloste stoffen van gemiddelde grootte, zoals beta2-microglobuline, dat een pathogene rol speelt bij dialysegerelateerde amyloïdose.
Pre-dialyse bèta2-microglobulineconcentratie blijkt onafhankelijk voorspellend te zijn voor mortaliteit.
Er is een nieuw hemodialysemembraan van polyamide ontwikkeld met een grotere poriegrootte om de verwijdering van middelgrote uremische toxines zoals beta2-microglobuline te vergroten.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het nieuwe membraan bij het verwijderen van beta2-microglobuline te evalueren in vergelijking met het standaard hemodialysemembraan bij dialysepatiënten en de mate van verhoogd verlies van albumine als een mogelijke beperkende factor voor het gebruik ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten gedurende meer dan 2 jaar
- Urineproductie <100 ml per dag
- 3 hemodialysesessies per week
- Permanente toegang tot arterioveneuze dialyse
Uitsluitingscriteria:
- Serumalbumine <25 g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Nieuw membraan met grotere poriën
|
Patiënten krijgen 3 keer per week hemodialysesessies.
Ze worden gerandomiseerd om te beginnen met behandeling A (experimentele arm) of behandeling B (actieve vergelijkingsarm) en gaan door gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
De patiënten kruisen dan over en krijgen gedurende 2 weken de andere behandeling (B of A).
Andere namen:
Patiënten krijgen 3 keer per week hemodialysesessies.
Ze worden gerandomiseerd om te beginnen met behandeling A (experimentele arm) of behandeling B (actieve vergelijkingsarm) en gaan door gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
De patiënten kruisen dan over en krijgen gedurende 2 weken de andere behandeling (B of A).
|
|
Actieve vergelijker: B
Standaard hemodialysemembraan
|
Patiënten krijgen 3 keer per week hemodialysesessies.
Ze worden gerandomiseerd om te beginnen met behandeling A (experimentele arm) of behandeling B (actieve vergelijkingsarm) en gaan door gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
De patiënten kruisen dan over en krijgen gedurende 2 weken de andere behandeling (B of A).
Andere namen:
Patiënten krijgen 3 keer per week hemodialysesessies.
Ze worden gerandomiseerd om te beginnen met behandeling A (experimentele arm) of behandeling B (actieve vergelijkingsarm) en gaan door gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
De patiënten kruisen dan over en krijgen gedurende 2 weken de andere behandeling (B of A).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beta2-microglobulineverwijdering door nieuw membraan met grotere poriën versus standaard hemodialysemembraan
Tijdsspanne: 5 weken (2 weken in elke arm, uitwasperiode van 1 week)
|
5 weken (2 weken in elke arm, uitwasperiode van 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Albumineverlies door het gebruik van een nieuw membraan met grotere poriën in vergelijking met een standaard hemodialysemembraan
Tijdsspanne: 5 weken (2 weken in elke arm, uitwasperiode van 1 week)
|
5 weken (2 weken in elke arm, uitwasperiode van 1 week)
|
|
Verwijdering van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht door een nieuw membraan met grotere poriën versus een standaard hemodialysemembraan
Tijdsspanne: 5 weken (2 weken in elke arm; uitwasperiode van 1 week)
|
5 weken (2 weken in elke arm; uitwasperiode van 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02975
- AHHREC02975
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .