Studie av beta2-mikroglobulinborttagning av standard kontra nytt hemodialysmembran med hög cut-off (HiCOF)
6 juli 2009 uppdaterad av: Austin Health
Randomiserad, cross-over-pilotstudie som jämför avlägsnande av beta2-mikroglobulin genom standardhemodialys med hemodialys med ett nytt dialysmembran (P2SH) hos kroniska dialyspatienter
Syftet med denna studie är att fastställa om ett nytt hemodialysmembran, jämfört med standarddialysmembranet, kommer att öka avlägsnandet av beta2-mikroglobulin hos kroniska dialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg i behandlingen av njursjukdomar är sjukligheten och dödligheten hos kroniska dialyspatienter fortfarande otillfredsställande.
Standardhemodialysmembran tar bort medelstora lösta molekyler dåligt, såsom beta2-mikroglobulin, som har en patogen roll i dialysrelaterad amyloidos.
Beta2-mikroglobulinkoncentration före dialys har visat sig vara oberoende förutsägande av dödlighet.
Ett nytt hemodialysmembran av polyamid har utvecklats med ökad porstorlek för att öka avlägsnandet av medelstora uremiska toxiner som beta2-mikroglobulin.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av det nya membranet vid avlägsnande av beta2-mikroglobulin jämfört med standardhemodialysmembran hos dialyspatienter och graden av ökad förlust av albumin som en potentiell begränsande faktor för dess användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska hemodialyspatienter i mer än 2 år
- Urinproduktion <100 ml per dag
- 3 hemodialyspass per vecka
- Permanent tillgång till arteriovenös dialys
Exklusions kriterier:
- Serumalbumin <25 g/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Nytt större pormembran
|
Patienterna får hemodialys 3 gånger i veckan.
De randomiseras till att börja med antingen behandling A (experimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) och fortsätter i 2 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Patienterna går sedan över och får den andra behandlingen (antingen B eller A) i 2 veckor.
Andra namn:
Patienterna får hemodialys 3 gånger i veckan.
De randomiseras till att börja med antingen behandling A (experimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) och fortsätter i 2 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Patienterna går sedan över och får den andra behandlingen (antingen B eller A) i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: B
Standard hemodialysmembran
|
Patienterna får hemodialys 3 gånger i veckan.
De randomiseras till att börja med antingen behandling A (experimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) och fortsätter i 2 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Patienterna går sedan över och får den andra behandlingen (antingen B eller A) i 2 veckor.
Andra namn:
Patienterna får hemodialys 3 gånger i veckan.
De randomiseras till att börja med antingen behandling A (experimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) och fortsätter i 2 veckor, följt av en 1 veckas tvättperiod.
Patienterna går sedan över och får den andra behandlingen (antingen B eller A) i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beta2-mikroglobulinborttagning med nytt större pormembran jämfört med standardhemodialysmembran
Tidsram: 5 veckor (2 veckor i varje arm, 1 veckas tvättperiod)
|
5 veckor (2 veckor i varje arm, 1 veckas tvättperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Albuminförlust med användning av nytt större pormembran jämfört med standardhemodialysmembran
Tidsram: 5 veckor (2 veckor i varje arm, 1 veckas tvättperiod)
|
5 veckor (2 veckor i varje arm, 1 veckas tvättperiod)
|
|
Avlägsnande av lösta ämnen med låg molekylvikt med nytt membran med större porer jämfört med standardhemodialysmembran
Tidsram: 5 veckor (2 veckor i varje arm; 1 veckas tvättperiod)
|
5 veckor (2 veckor i varje arm; 1 veckas tvättperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02975
- AHHREC02975
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .