Estudo da remoção de beta2-microglobulina por padrão versus nova membrana de hemodiálise de alto corte (HiCOF)
6 de julho de 2009 atualizado por: Austin Health
Estudo piloto randomizado e cruzado comparando a remoção de beta2-microglobulina por hemodiálise padrão à hemodiálise com uma nova membrana de diálise (P2SH) em pacientes crônicos em diálise
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova membrana de hemodiálise, em comparação com a membrana de diálise padrão, aumentará a remoção de beta2-microglobulina em pacientes em diálise crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços no tratamento das doenças renais, a morbimortalidade dos pacientes crônicos em diálise permanece insatisfatória.
As membranas de hemodiálise padrão removem mal os solutos de moléculas de tamanho médio, como beta2-microglobulina, que tem um papel patogênico na amiloidose relacionada à diálise.
A concentração de beta2-microglobulina pré-diálise demonstrou ser um preditor independente de mortalidade.
Uma nova membrana de hemodiálise de poliamida foi desenvolvida com tamanho de poro aumentado para aumentar a remoção de toxinas urêmicas de tamanho médio, como beta2-microglobulina.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da nova membrana na remoção de beta2-microglobulina em comparação com a membrana padrão de hemodiálise em pacientes em diálise e o grau de perda aumentada de albumina como potencial fator limitante de seu uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise há mais de 2 anos
- Débito urinário <100 mL por dia
- 3 sessões de hemodiálise por semana
- Acesso para diálise arteriovenosa permanente
Critério de exclusão:
- Albumina sérica <25 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Nova membrana de poros maiores
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Os pacientes recebem sessões de hemodiálise 3 vezes por semana.
Eles são randomizados para começar com o tratamento A (braço experimental) ou tratamento B (braço comparador ativo) e continuar por 2 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana.
Os pacientes então fazem o cross-over e recebem o outro tratamento (B ou A) por 2 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes recebem sessões de hemodiálise 3 vezes por semana.
Eles são randomizados para começar com o tratamento A (braço experimental) ou tratamento B (braço comparador ativo) e continuar por 2 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana.
Os pacientes então fazem o cross-over e recebem o outro tratamento (B ou A) por 2 semanas.
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Comparador Ativo: B
Membrana de hemodiálise padrão
|
Os pacientes recebem sessões de hemodiálise 3 vezes por semana.
Eles são randomizados para começar com o tratamento A (braço experimental) ou tratamento B (braço comparador ativo) e continuar por 2 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana.
Os pacientes então fazem o cross-over e recebem o outro tratamento (B ou A) por 2 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes recebem sessões de hemodiálise 3 vezes por semana.
Eles são randomizados para começar com o tratamento A (braço experimental) ou tratamento B (braço comparador ativo) e continuar por 2 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana.
Os pacientes então fazem o cross-over e recebem o outro tratamento (B ou A) por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remoção de beta2-microglobulina por nova membrana de poros maiores versus membrana de hemodiálise padrão
Prazo: 5 semanas (2 semanas em cada braço, período de washout de 1 semana)
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5 semanas (2 semanas em cada braço, período de washout de 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de albumina com o uso de nova membrana de poros maiores em comparação com membrana de hemodiálise padrão
Prazo: 5 semanas (2 semanas em cada braço, período de washout de 1 semana)
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5 semanas (2 semanas em cada braço, período de washout de 1 semana)
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Remoção de solutos de baixo peso molecular por nova membrana de poros maiores versus membrana de hemodiálise padrão
Prazo: 5 semanas (2 semanas em cada braço; período de washout de 1 semana)
|
5 semanas (2 semanas em cada braço; período de washout de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02975
- AHHREC02975
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