Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odstranění beta2-mikroglobulinu pomocí standardní versus nové membrány pro hemodialýzu s vysokým limitem (HiCOF)

6. července 2009 aktualizováno: Austin Health

Randomizovaná, zkřížená pilotní studie porovnávající odstranění beta2-mikroglobulinu standardní hemodialýzou s hemodialýzou s novou dialyzační membránou (P2SH) u pacientů s chronickou dialýzou

Účelem této studie je zjistit, zda nová hemodialyzační membrána ve srovnání se standardní dialyzační membránou zvýší odstranění beta2-mikroglobulinu u chronicky dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes pokroky v léčbě onemocnění ledvin zůstává nemocnost a mortalita chronicky dialyzovaných pacientů neuspokojivá. Standardní hemodialyzační membrány odstraňují středně velké molekulové soluty, jako je beta2-mikroglobulin, který má patogenní roli v amyloidóze související s dialýzou. Ukázalo se, že koncentrace beta2-mikroglobulinu před dialýzou nezávisle predikuje mortalitu. Byla vyvinuta nová polyamidová hemodialyzační membrána se zvýšenou velikostí pórů pro zvýšení odstraňování středně velkých uremických toxinů, jako je beta2-mikroglobulin. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové membrány při odstraňování beta2-mikroglobulinu ve srovnání se standardní hemodialyzační membránou u dialyzovaných pacientů a míru zvýšené ztráty albuminu jako potenciálního limitujícího faktoru jeho použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou déle než 2 roky
  • Výdej moči < 100 ml za den
  • 3 hemodialýzy týdně
  • Permanentní arteriovenózní dialýzový přístup

Kritéria vyloučení:

  • Sérový albumin <25 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Nová membrána s většími póry
Jiný: Větší póry hemodialyzační membrány
Pacienti dostávají hemodialýzu 3x týdně. Jsou randomizováni tak, aby začali buď s léčbou A (experimentální rameno) nebo s léčbou B (farma s aktivním komparátorem) a pokračovali po dobu 2 týdnů, po nichž následovalo 1 týdenní vymývací období. Pacienti pak přejdou a dostávají další léčbu (buď B nebo A) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gambro
Jiný: Standardní hemodialyzační membrána
Pacienti dostávají hemodialýzu 3x týdně. Jsou randomizováni tak, aby začali buď s léčbou A (experimentální rameno) nebo s léčbou B (farma s aktivním komparátorem) a pokračovali po dobu 2 týdnů, po nichž následovalo 1 týdenní vymývací období. Pacienti pak přejdou a dostávají další léčbu (buď B nebo A) po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: B
Standardní hemodialyzační membrána
Jiný: Větší póry hemodialyzační membrány
Pacienti dostávají hemodialýzu 3x týdně. Jsou randomizováni tak, aby začali buď s léčbou A (experimentální rameno) nebo s léčbou B (farma s aktivním komparátorem) a pokračovali po dobu 2 týdnů, po nichž následovalo 1 týdenní vymývací období. Pacienti pak přejdou a dostávají další léčbu (buď B nebo A) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gambro
Jiný: Standardní hemodialyzační membrána
Pacienti dostávají hemodialýzu 3x týdně. Jsou randomizováni tak, aby začali buď s léčbou A (experimentální rameno) nebo s léčbou B (farma s aktivním komparátorem) a pokračovali po dobu 2 týdnů, po nichž následovalo 1 týdenní vymývací období. Pacienti pak přejdou a dostávají další léčbu (buď B nebo A) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění beta2-mikroglobulinu novou membránou s většími póry oproti standardní hemodialyzační membráně
Časové okno: 5 týdnů (2 týdny v každé paži, 1 týdenní vymývací období)
5 týdnů (2 týdny v každé paži, 1 týdenní vymývací období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta albuminu s použitím nové membrány s většími póry ve srovnání se standardní hemodialyzační membránou
Časové okno: 5 týdnů (2 týdny v každé paži, 1 týdenní vymývací období)
5 týdnů (2 týdny v každé paži, 1 týdenní vymývací období)
Odstranění nízkomolekulárních solutů novou membránou s většími póry oproti standardní hemodialyzační membráně
Časové okno: 5 týdnů (2 týdny v každé paži; 1 týdenní vymývací období)
5 týdnů (2 týdny v každé paži; 1 týdenní vymývací období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02975
  • AHHREC02975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit