Исследование удаления бета2-микроглобулина стандартной мембраной по сравнению с новой гемодиализной мембраной с высокой отсечкой (HiCOF)
6 июля 2009 г. обновлено: Austin Health
Рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование, сравнивающее удаление бета2-микроглобулина при стандартном гемодиализе с гемодиализом с новой диализной мембраной (P2SH) у пациентов с хроническим диализом
Целью данного исследования является определение того, будет ли новая гемодиализная мембрана по сравнению со стандартной диализной мембраной увеличивать удаление бета2-микроглобулина у хронических диализных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в лечении заболеваний почек, заболеваемость и смертность хронических диализных больных остается неудовлетворительной.
Стандартные гемодиализные мембраны плохо удаляют растворенные молекулы среднего размера, такие как бета2-микроглобулин, который играет патогенную роль в амилоидозе, связанном с диализом.
Было показано, что преддиализная концентрация бета2-микроглобулина является независимым предиктором смертности.
Была разработана новая полиамидная гемодиализная мембрана с увеличенным размером пор для увеличения удаления уремических токсинов среднего размера, таких как бета2-микроглобулин.
Это исследование направлено на оценку эффективности новой мембраны в удалении бета2-микроглобулина по сравнению со стандартной гемодиализной мембраной у диализных пациентов и степени повышенной потери альбумина как потенциального ограничивающего фактора ее использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим гемодиализом более 2 лет
- Диурез <100 мл в сутки
- 3 сеанса гемодиализа в неделю
- Постоянный артериовенозный диализный доступ
Критерий исключения:
- Сывороточный альбумин <25 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Новая мембрана с большими порами
|
Пациенты получают сеансы гемодиализа 3 раза в неделю.
Их рандомизируют для начала либо с лечения А (экспериментальная группа), либо с лечения В (активная группа сравнения) и продолжают в течение 2 недель, после чего следует 1-недельный период вымывания.
Затем пациенты переходят на другое лечение (B или A) в течение 2 недель.
Другие имена:
Пациенты получают сеансы гемодиализа 3 раза в неделю.
Их рандомизируют для начала либо с лечения А (экспериментальная группа), либо с лечения В (активная группа сравнения) и продолжают в течение 2 недель, после чего следует 1-недельный период вымывания.
Затем пациенты переходят на другое лечение (B или A) в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Б
Стандартная гемодиализная мембрана
|
Пациенты получают сеансы гемодиализа 3 раза в неделю.
Их рандомизируют для начала либо с лечения А (экспериментальная группа), либо с лечения В (активная группа сравнения) и продолжают в течение 2 недель, после чего следует 1-недельный период вымывания.
Затем пациенты переходят на другое лечение (B или A) в течение 2 недель.
Другие имена:
Пациенты получают сеансы гемодиализа 3 раза в неделю.
Их рандомизируют для начала либо с лечения А (экспериментальная группа), либо с лечения В (активная группа сравнения) и продолжают в течение 2 недель, после чего следует 1-недельный период вымывания.
Затем пациенты переходят на другое лечение (B или A) в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удаление бета2-микроглобулина новой мембраной с большими порами по сравнению со стандартной мембраной для гемодиализа
Временное ограничение: 5 недель (по 2 недели в каждой группе, 1 неделя периода вымывания)
|
5 недель (по 2 недели в каждой группе, 1 неделя периода вымывания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря альбумина при использовании новой мембраны с большими порами по сравнению со стандартной мембраной для гемодиализа
Временное ограничение: 5 недель (по 2 недели в каждой группе, 1 неделя периода вымывания)
|
5 недель (по 2 недели в каждой группе, 1 неделя периода вымывания)
|
|
Удаление низкомолекулярных растворенных веществ с помощью новой мембраны с большими порами по сравнению со стандартной мембраной для гемодиализа
Временное ограничение: 5 недель (по 2 недели в каждой группе; 1 неделя периода вымывания)
|
5 недель (по 2 недели в каждой группе; 1 неделя периода вымывания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02975
- AHHREC02975
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .