Studie av fjerning av beta2-mikroglobulin etter standard versus ny høy cut-off hemodialysemembran (HiCOF)
6. juli 2009 oppdatert av: Austin Health
Randomisert, kryssende pilotstudie som sammenligner fjerning av beta2-mikroglobulin ved standard hemodialyse med hemodialyse med en ny dialysemembran (P2SH) hos kroniske dialysepasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny hemodialysemembran, sammenlignet med standard dialysemembran, vil øke fjerningen av beta2-mikroglobulin hos kroniske dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen behandling av nyresykdommer, er sykelighet og dødelighet hos kroniske dialysepasienter fortsatt utilfredsstillende.
Standard hemodialysemembraner fjerner mellomstore molekylløse stoffer dårlig som beta2-mikroglobulin, som har en patogen rolle i dialyserelatert amyloidose.
Beta2-mikroglobulinkonsentrasjon før dialyse har vist seg å være uavhengig prediktiv for dødelighet.
En ny hemodialysemembran av polyamid har blitt utviklet med økt porestørrelse for å øke fjerningen av mellomstore uremiske toksiner som beta2-mikroglobulin.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til den nye membranen i fjerning av beta2-mikroglobulin sammenlignet med standard hemodialysemembran hos dialysepasienter og graden av økt tap av albumin som en potensiell begrensende faktor for bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter i mer enn 2 år
- Urinproduksjon <100 ml per dag
- 3 hemodialyse økter per uke
- Permanent tilgang til arteriovenøs dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Serumalbumin <25 g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Ny større poremembran
|
Pasienter får hemodialyse 3 ganger i uken.
De er randomisert til å starte med enten behandling A (eksperimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsette i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
Pasientene går deretter over og får den andre behandlingen (enten B eller A) i 2 uker.
Andre navn:
Pasienter får hemodialyse 3 ganger i uken.
De er randomisert til å starte med enten behandling A (eksperimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsette i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
Pasientene går deretter over og får den andre behandlingen (enten B eller A) i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: B
Standard hemodialysemembran
|
Pasienter får hemodialyse 3 ganger i uken.
De er randomisert til å starte med enten behandling A (eksperimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsette i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
Pasientene går deretter over og får den andre behandlingen (enten B eller A) i 2 uker.
Andre navn:
Pasienter får hemodialyse 3 ganger i uken.
De er randomisert til å starte med enten behandling A (eksperimentell arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsette i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
Pasientene går deretter over og får den andre behandlingen (enten B eller A) i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjerning av beta2-mikroglobulin med ny større poremembran versus standard hemodialysemembran
Tidsramme: 5 uker (2 uker i hver arm, 1 ukes utvaskingsperiode)
|
5 uker (2 uker i hver arm, 1 ukes utvaskingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Albumintap ved bruk av ny større poremembran sammenlignet med standard hemodialysemembran
Tidsramme: 5 uker (2 uker i hver arm, 1 ukes utvaskingsperiode)
|
5 uker (2 uker i hver arm, 1 ukes utvaskingsperiode)
|
|
Fjerning av oppløste stoffer med lav molekylvekt ved hjelp av ny større poremembran kontra standard hemodialysemembran
Tidsramme: 5 uker (2 uker i hver arm; 1 ukes utvaskingsperiode)
|
5 uker (2 uker i hver arm; 1 ukes utvaskingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02975
- AHHREC02975
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .