Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af beta2-mikroglobulinfjernelse ved standard versus ny hæmodialysemembran med høj cut-off (HiCOF)

6. juli 2009 opdateret af: Austin Health

Randomiseret, cross-over pilotundersøgelse, der sammenligner fjernelse af beta2-mikroglobulin ved standardhæmodialyse med hæmodialyse med en ny dialysemembran (P2SH) hos kroniske dialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ny hæmodialysemembran sammenlignet med standarddialysemembranen vil øge fjernelsen af ​​beta2-mikroglobulin hos kroniske dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for behandling af nyresygdomme er sygelighed og dødelighed hos kroniske dialysepatienter fortsat utilfredsstillende. Standard hæmodialysemembraner fjerner mellemstore opløste molekyler dårligt, såsom beta2-mikroglobulin, som har en patogen rolle i dialyserelateret amyloidose. Beta2-mikroglobulinkoncentration før dialyse har vist sig at være uafhængig forudsigelig for dødelighed. En ny hæmodialysemembran af polyamid er blevet udviklet med øget porestørrelse for at øge fjernelsen af ​​mellemstore uræmiske toksiner såsom beta2-mikroglobulin. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den nye membran i beta2-mikroglobulinfjernelse sammenlignet med standard hæmodialysemembran hos dialysepatienter og graden af ​​øget tab af albumin som en potentiel begrænsende faktor for dets anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hæmodialysepatienter i mere end 2 år
  • Urinproduktion <100 ml pr. dag
  • 3 hæmodialyse sessioner om ugen
  • Permanent adgang til arteriovenøs dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Serumalbumin <25 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Ny større poremembran
Andet: Større pore hæmodialyse membran
Patienterne får hæmodialysesessioner 3 gange om ugen. De er randomiseret til at starte med enten behandling A (eksperimentel arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsætte i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode. Patienterne krydser derefter og modtager den anden behandling (enten B eller A) i 2 uger.
Andre navne:
  • Gambro
Andet: Standard hæmodialyse membran
Patienterne får hæmodialysesessioner 3 gange om ugen. De er randomiseret til at starte med enten behandling A (eksperimentel arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsætte i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode. Patienterne krydser derefter og modtager den anden behandling (enten B eller A) i 2 uger.
Aktiv komparator: B
Standard hæmodialyse membran
Andet: Større pore hæmodialyse membran
Patienterne får hæmodialysesessioner 3 gange om ugen. De er randomiseret til at starte med enten behandling A (eksperimentel arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsætte i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode. Patienterne krydser derefter og modtager den anden behandling (enten B eller A) i 2 uger.
Andre navne:
  • Gambro
Andet: Standard hæmodialyse membran
Patienterne får hæmodialysesessioner 3 gange om ugen. De er randomiseret til at starte med enten behandling A (eksperimentel arm) eller behandling B (aktiv komparatorarm) og fortsætte i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode. Patienterne krydser derefter og modtager den anden behandling (enten B eller A) i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beta2-mikroglobulin fjernelse med ny større poremembran versus standard hæmodialysemembran
Tidsramme: 5 uger (2 uger i hver arm, 1 uges udvaskningsperiode)
5 uger (2 uger i hver arm, 1 uges udvaskningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albumintab ved brug af ny større poremembran sammenlignet med standard hæmodialysemembran
Tidsramme: 5 uger (2 uger i hver arm, 1 uges udvaskningsperiode)
5 uger (2 uger i hver arm, 1 uges udvaskningsperiode)
Fjernelse af lavmolekylære opløste stoffer ved hjælp af ny større poremembran versus standard hæmodialysemembran
Tidsramme: 5 uger (2 uger i hver arm; 1 uges udvaskningsperiode)
5 uger (2 uger i hver arm; 1 uges udvaskningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02975
  • AHHREC02975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner