标准与新型高截断血液透析膜去除 β2-微球蛋白的研究 (HiCOF)
2009年7月6日 更新者：Austin Health
比较慢性透析患者通过标准血液透析与使用新型透析膜 (P2SH) 进行血液透析去除 β2-微球蛋白的随机交叉试验研究
本研究的目的是确定与标准透析膜相比，新型血液透析膜是否会增加慢性透析患者对 β2-微球蛋白的去除。
研究概览
详细说明
尽管肾脏疾病的治疗取得了进展，但慢性透析患者的发病率和死亡率仍然不能令人满意。
标准血液透析膜无法很好地去除中等大小的分子溶质，例如 β2-微球蛋白，它在透析相关的淀粉样变性中具有致病作用。
透析前 β2-微球蛋白浓度已被证明可以独立预测死亡率。
已开发出一种新的聚酰胺血液透析膜，其孔径增加，以增加中型尿毒症毒素（如 β2-微球蛋白）的去除。
本研究旨在评估与透析患者的标准血液透析膜相比，新膜在去除 β2-微球蛋白方面的有效性，以及作为其使用潜在限制因素的白蛋白损失增加程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2年以上慢性血液透析患者
- 每天尿量 <100 mL
- 每周 3 次血液透析
- 永久性动静脉透析通路
排除标准：
- 血清白蛋白 <25 g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
新型大孔膜
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患者每周接受 3 次血液透析。
他们被随机分配为从治疗 A（实验组）或治疗 B（活性比较组）开始，持续 2 周，然后是 1 周的清除期。
然后患者交叉接受另一种治疗（B 或 A），持续 2 周。
其他名称：
患者每周接受 3 次血液透析。
他们被随机分配为从治疗 A（实验组）或治疗 B（活性比较组）开始，持续 2 周，然后是 1 周的清除期。
然后患者交叉接受另一种治疗（B 或 A），持续 2 周。
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|
有源比较器：乙
标准血液透析膜
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患者每周接受 3 次血液透析。
他们被随机分配为从治疗 A（实验组）或治疗 B（活性比较组）开始，持续 2 周，然后是 1 周的清除期。
然后患者交叉接受另一种治疗（B 或 A），持续 2 周。
其他名称：
患者每周接受 3 次血液透析。
他们被随机分配为从治疗 A（实验组）或治疗 B（活性比较组）开始，持续 2 周，然后是 1 周的清除期。
然后患者交叉接受另一种治疗（B 或 A），持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新型大孔膜与标准血液透析膜相比去除 β2-微球蛋白
大体时间：5 周（每只手臂 2 周，1 周清除期）
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5 周（每只手臂 2 周，1 周清除期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与标准血液透析膜相比，使用新的大孔膜的白蛋白损失
大体时间：5 周（每只手臂 2 周，1 周清除期）
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5 周（每只手臂 2 周，1 周清除期）
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新型大孔膜与标准血液透析膜相比去除低分子量溶质的效果
大体时间：5 周（每只手臂 2 周；1 周清除期）
|
5 周（每只手臂 2 周；1 周清除期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP、Director Intensive Care Research, Austin Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月6日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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