Étude de l'élimination de la bêta2-microglobuline par une membrane d'hémodialyse standard par rapport à une nouvelle membrane d'hémodialyse à seuil élevé (HiCOF)
6 juillet 2009 mis à jour par: Austin Health
Étude pilote randomisée et croisée comparant l'élimination de la bêta2-microglobuline par hémodialyse standard à l'hémodialyse avec une nouvelle membrane de dialyse (P2SH) chez des patients dialysés chroniques
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle membrane d'hémodialyse, par rapport à la membrane de dialyse standard, augmentera l'élimination de la bêta2-microglobuline chez les patients dialysés chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès du traitement des maladies rénales, la morbidité et la mortalité des patients dialysés chroniques restent insatisfaisantes.
Les membranes d'hémodialyse standard éliminent mal les solutés de molécules de taille moyenne tels que la bêta2-microglobuline, qui a un rôle pathogène dans l'amylose liée à la dialyse.
Il a été démontré que la concentration de bêta2-microglobuline avant la dialyse est un facteur prédictif indépendant de la mortalité.
Une nouvelle membrane d'hémodialyse en polyamide a été développée avec une taille de pores accrue pour augmenter l'élimination des toxines urémiques de taille moyenne telles que la bêta2-microglobuline.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la nouvelle membrane dans l'élimination de la bêta2-microglobuline par rapport à la membrane d'hémodialyse standard chez les patients dialysés et le degré de perte accrue d'albumine en tant que facteur limitant potentiel de son utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse chronique depuis plus de 2 ans
- Débit urinaire <100 ml par jour
- 3 séances d'hémodialyse par semaine
- Accès permanent de dialyse artério-veineuse
Critère d'exclusion:
- Albumine sérique <25 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Nouvelle membrane à pores plus grands
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Les patients reçoivent des séances d'hémodialyse 3 fois par semaine.
Ils sont randomisés pour commencer avec le traitement A (bras expérimental) ou le traitement B (bras comparateur actif) et continuer pendant 2 semaines, suivies d'une période de sevrage d'une semaine.
Les patients se croisent ensuite et reçoivent l'autre traitement (B ou A) pendant 2 semaines.
Autres noms:
Les patients reçoivent des séances d'hémodialyse 3 fois par semaine.
Ils sont randomisés pour commencer avec le traitement A (bras expérimental) ou le traitement B (bras comparateur actif) et continuer pendant 2 semaines, suivies d'une période de sevrage d'une semaine.
Les patients se croisent ensuite et reçoivent l'autre traitement (B ou A) pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: B
Membrane d'hémodialyse standard
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Les patients reçoivent des séances d'hémodialyse 3 fois par semaine.
Ils sont randomisés pour commencer avec le traitement A (bras expérimental) ou le traitement B (bras comparateur actif) et continuer pendant 2 semaines, suivies d'une période de sevrage d'une semaine.
Les patients se croisent ensuite et reçoivent l'autre traitement (B ou A) pendant 2 semaines.
Autres noms:
Les patients reçoivent des séances d'hémodialyse 3 fois par semaine.
Ils sont randomisés pour commencer avec le traitement A (bras expérimental) ou le traitement B (bras comparateur actif) et continuer pendant 2 semaines, suivies d'une période de sevrage d'une semaine.
Les patients se croisent ensuite et reçoivent l'autre traitement (B ou A) pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élimination de la bêta2-microglobuline par une nouvelle membrane à pores plus larges par rapport à la membrane d'hémodialyse standard
Délai: 5 semaines (2 semaines dans chaque bras, période de sevrage d'une semaine)
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5 semaines (2 semaines dans chaque bras, période de sevrage d'une semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte d'albumine avec l'utilisation d'une nouvelle membrane à pores plus grands par rapport à la membrane d'hémodialyse standard
Délai: 5 semaines (2 semaines dans chaque bras, période de sevrage d'une semaine)
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5 semaines (2 semaines dans chaque bras, période de sevrage d'une semaine)
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Élimination des solutés de faible poids moléculaire par une nouvelle membrane à pores plus larges par rapport à la membrane d'hémodialyse standard
Délai: 5 semaines (2 semaines dans chaque bras ; période de sevrage d'une semaine)
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5 semaines (2 semaines dans chaque bras ; période de sevrage d'une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (Estimation)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 02975
- AHHREC02975
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