Estudio de la eliminación de beta2-microglobulina por membrana de hemodiálisis estándar versus nueva de corte alto (HiCOF)
6 de julio de 2009 actualizado por: Austin Health
Estudio piloto cruzado aleatorizado que compara la eliminación de beta2-microglobulina mediante hemodiálisis estándar con la hemodiálisis con una nueva membrana de diálisis (P2SH) en pacientes en diálisis crónica
El propósito de este estudio es determinar si una nueva membrana de hemodiálisis, en comparación con la membrana de diálisis estándar, aumentará la eliminación de microglobulina beta2 en pacientes de diálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el tratamiento de las enfermedades renales, la morbilidad y mortalidad de los pacientes en diálisis crónica sigue siendo insatisfactoria.
Las membranas de hemodiálisis estándar eliminan mal los solutos de moléculas de tamaño mediano, como la microglobulina beta2, que tiene un papel patogénico en la amiloidosis relacionada con la diálisis.
Se ha demostrado que la concentración de microglobulina beta2 previa a la diálisis predice de forma independiente la mortalidad.
Se ha desarrollado una nueva membrana de poliamida para hemodiálisis con un mayor tamaño de poro para aumentar la eliminación de toxinas urémicas de tamaño medio, como la microglobulina beta2.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la nueva membrana en la eliminación de beta2-microglobulina en comparación con la membrana de hemodiálisis estándar en pacientes en diálisis y el grado de aumento de la pérdida de albúmina como posible factor limitante de su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica durante más de 2 años
- Producción de orina <100 ml por día
- 3 sesiones de hemodiálisis por semana
- Acceso de diálisis arteriovenosa permanente
Criterio de exclusión:
- Albúmina sérica <25 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Nueva membrana de poro más grande
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Los pacientes reciben sesiones de hemodiálisis 3 veces por semana.
Se aleatorizan para comenzar con el tratamiento A (brazo experimental) o el tratamiento B (brazo de comparación activo) y continuar durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana.
Luego, los pacientes se cruzan y reciben el otro tratamiento (ya sea B o A) durante 2 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben sesiones de hemodiálisis 3 veces por semana.
Se aleatorizan para comenzar con el tratamiento A (brazo experimental) o el tratamiento B (brazo de comparación activo) y continuar durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana.
Luego, los pacientes se cruzan y reciben el otro tratamiento (ya sea B o A) durante 2 semanas.
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Comparador activo: B
Membrana de hemodiálisis estándar
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Los pacientes reciben sesiones de hemodiálisis 3 veces por semana.
Se aleatorizan para comenzar con el tratamiento A (brazo experimental) o el tratamiento B (brazo de comparación activo) y continuar durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana.
Luego, los pacientes se cruzan y reciben el otro tratamiento (ya sea B o A) durante 2 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben sesiones de hemodiálisis 3 veces por semana.
Se aleatorizan para comenzar con el tratamiento A (brazo experimental) o el tratamiento B (brazo de comparación activo) y continuar durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana.
Luego, los pacientes se cruzan y reciben el otro tratamiento (ya sea B o A) durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación de microglobulina beta2 mediante una nueva membrana de poro más grande frente a una membrana de hemodiálisis estándar
Periodo de tiempo: 5 semanas (2 semanas en cada brazo, período de lavado de 1 semana)
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5 semanas (2 semanas en cada brazo, período de lavado de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de albúmina con el uso de una nueva membrana de poro más grande en comparación con la membrana de hemodiálisis estándar
Periodo de tiempo: 5 semanas (2 semanas en cada brazo, período de lavado de 1 semana)
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5 semanas (2 semanas en cada brazo, período de lavado de 1 semana)
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Eliminación de solutos de bajo peso molecular mediante una nueva membrana de poro más grande frente a una membrana de hemodiálisis estándar
Periodo de tiempo: 5 semanas (2 semanas en cada brazo; período de lavado de 1 semana)
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5 semanas (2 semanas en cada brazo; período de lavado de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02975
- AHHREC02975
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