Tutkimus beeta2-mikroglobuliinin poistamisesta tavallisella verrattuna uuteen korkean katkaisun hemodialyysikalvoon (HiCOF)
maanantai 6. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Austin Health
Satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus, jossa verrataan beeta2-mikroglobuliinin poistoa tavanomaisella hemodialyysillä hemodialyysiin uudella dialyysikalvolla (P2SH) kroonisilla dialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö uusi hemodialyysikalvo verrattuna tavanomaiseen dialyysikalvoon beeta2-mikroglobuliinin poistumista kroonisissa dialyysipotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta munuaissairauksien hoidon edistymisestä, kroonisten dialyysipotilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus on edelleen epätyydyttävä.
Normaalit hemodialyysikalvot poistavat huonosti keskikokoisia molekyylejä liuenneita aineita, kuten beeta2-mikroglobuliinia, jolla on patogeeninen rooli dialyysiin liittyvässä amyloidoosissa.
Dialyysiä edeltävän beeta2-mikroglobuliinipitoisuuden on osoitettu ennustavan itsenäisesti kuolleisuutta.
Uusi polyamidi hemodialyysikalvo on kehitetty suurennetulla huokoskoolla lisäämään keskikokoisten ureemisten toksiinien, kuten beeta2-mikroglobuliinin, poistumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kalvon tehokkuutta beeta2-mikroglobuliinin poistossa verrattuna tavalliseen hemodialyysikalvoon dialyysipotilailla ja lisääntyneen albumiinin menetyksen astetta sen käyttöä mahdollisesti rajoittavana tekijänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat yli 2 vuotta
- Virtsan eritys <100 ml päivässä
- 3 hemodialyysikertaa viikossa
- Pysyvä pääsy arteriovenoosiseen dialyysihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin albumiini <25 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Uusi suurempi huokoskalvo
|
Potilaat saavat hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa.
Ne satunnaistetaan aloittamaan joko hoidolla A (kokeellinen haara) tai hoidolla B (aktiivinen vertailuryhmä) ja jatkamaan 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ja saavat toisen hoidon (joko B tai A) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa.
Ne satunnaistetaan aloittamaan joko hoidolla A (kokeellinen haara) tai hoidolla B (aktiivinen vertailuryhmä) ja jatkamaan 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ja saavat toisen hoidon (joko B tai A) 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: B
Normaali hemodialyysikalvo
|
Potilaat saavat hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa.
Ne satunnaistetaan aloittamaan joko hoidolla A (kokeellinen haara) tai hoidolla B (aktiivinen vertailuryhmä) ja jatkamaan 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ja saavat toisen hoidon (joko B tai A) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat hemodialyysihoitoja 3 kertaa viikossa.
Ne satunnaistetaan aloittamaan joko hoidolla A (kokeellinen haara) tai hoidolla B (aktiivinen vertailuryhmä) ja jatkamaan 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ja saavat toisen hoidon (joko B tai A) 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beeta2-mikroglobuliinin poisto uudella suurempihuokoskalvolla verrattuna tavalliseen hemodialyysikalvoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä, 1 viikon pesujakso)
|
5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä, 1 viikon pesujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albumiinin menetys käytettäessä uutta suurempihuokoskalvoa verrattuna tavalliseen hemodialyysikalvoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä, 1 viikon pesujakso)
|
5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä, 1 viikon pesujakso)
|
|
Pienen molekyylipainon liuenneiden aineiden poistaminen uudella suuremmalla huokoskalvolla verrattuna tavalliseen hemodialyysikalvoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä; 1 viikon pesujakso)
|
5 viikkoa (2 viikkoa molemmissa käsissä; 1 viikon pesujakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02975
- AHHREC02975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .