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Studio della rimozione della beta2-microglobulina mediante membrana per emodialisi standard rispetto a nuova membrana per emodialisi con cut-off elevato (HiCOF)

6 luglio 2009 aggiornato da: Austin Health

Studio pilota incrociato randomizzato che confronta la rimozione della beta2-microglobulina mediante emodialisi standard ed emodialisi con una nuova membrana per dialisi (P2SH) in pazienti in dialisi cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova membrana per emodialisi, rispetto alla membrana per dialisi standard, aumenterà la rimozione della beta2-microglobulina nei pazienti in dialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento delle malattie renali, la morbilità e la mortalità dei pazienti in dialisi cronica rimane insoddisfacente. Le membrane per emodialisi standard rimuovono male i soluti di molecole di medie dimensioni come la beta2-microglobulina, che ha un ruolo patogeno nell'amiloidosi correlata alla dialisi. È stato dimostrato che la concentrazione di beta2-microglobulina prima della dialisi è predittiva indipendente di mortalità. È stata sviluppata una nuova membrana per emodialisi in poliammide con una maggiore dimensione dei pori per aumentare la rimozione delle tossine uremiche di medie dimensioni come la beta2-microglobulina. Questo studio mira a valutare l'efficacia della nuova membrana nella rimozione della beta2-microglobulina rispetto alla membrana standard per emodialisi nei pazienti in dialisi e il grado di aumento della perdita di albumina come potenziale fattore limitante del suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi cronica da più di 2 anni
  • Produzione di urina <100 ml al giorno
  • 3 sedute di emodialisi a settimana
  • Accesso permanente per dialisi arterovenosa

Criteri di esclusione:

  • Albumina sierica <25 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Nuova membrana a pori più grandi
Altro: Membrana per emodialisi a pori più grandi
I pazienti ricevono sessioni di emodialisi 3 volte a settimana. Sono randomizzati per iniziare con il trattamento A (braccio sperimentale) o il trattamento B (braccio di confronto attivo) e continuare per 2 settimane, seguite da un periodo di sospensione di 1 settimana. I pazienti quindi passano e ricevono l'altro trattamento (B o A) per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gambero
Altro: Membrana standard per emodialisi
I pazienti ricevono sessioni di emodialisi 3 volte a settimana. Sono randomizzati per iniziare con il trattamento A (braccio sperimentale) o il trattamento B (braccio di confronto attivo) e continuare per 2 settimane, seguite da un periodo di sospensione di 1 settimana. I pazienti quindi passano e ricevono l'altro trattamento (B o A) per 2 settimane.
Comparatore attivo: B
Membrana standard per emodialisi
Altro: Membrana per emodialisi a pori più grandi
I pazienti ricevono sessioni di emodialisi 3 volte a settimana. Sono randomizzati per iniziare con il trattamento A (braccio sperimentale) o il trattamento B (braccio di confronto attivo) e continuare per 2 settimane, seguite da un periodo di sospensione di 1 settimana. I pazienti quindi passano e ricevono l'altro trattamento (B o A) per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gambero
Altro: Membrana standard per emodialisi
I pazienti ricevono sessioni di emodialisi 3 volte a settimana. Sono randomizzati per iniziare con il trattamento A (braccio sperimentale) o il trattamento B (braccio di confronto attivo) e continuare per 2 settimane, seguite da un periodo di sospensione di 1 settimana. I pazienti quindi passano e ricevono l'altro trattamento (B o A) per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rimozione della beta2-microglobulina mediante una nuova membrana a pori più grandi rispetto alla membrana per emodialisi standard
Lasso di tempo: 5 settimane (2 settimane in ciascun braccio, periodo di washout di 1 settimana)
5 settimane (2 settimane in ciascun braccio, periodo di washout di 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di albumina con l'uso di una nuova membrana a pori più grandi rispetto alla membrana standard per emodialisi
Lasso di tempo: 5 settimane (2 settimane in ciascun braccio, periodo di washout di 1 settimana)
5 settimane (2 settimane in ciascun braccio, periodo di washout di 1 settimana)
Rimozione di soluti a basso peso molecolare mediante una nuova membrana a pori più grandi rispetto alla membrana per emodialisi standard
Lasso di tempo: 5 settimane (2 settimane in ciascun braccio; periodo di washout di 1 settimana)
5 settimane (2 settimane in ciascun braccio; periodo di washout di 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02975
  • AHHREC02975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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