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Untersuchung der Beta2-Mikroglobulin-Entfernung durch Standard- und neue High-Cut-Off-Hämodialysemembranen (HiCOF)

6. Juli 2009 aktualisiert von: Austin Health

Randomisierte Cross-Over-Pilotstudie zum Vergleich der Entfernung von Beta2-Mikroglobulin durch Standard-Hämodialyse mit der Hämodialyse mit einer neuartigen Dialysemembran (P2SH) bei Patienten mit chronischer Dialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neuartige Hämodialysemembran im Vergleich zur Standarddialysemembran die Entfernung von Beta2-Mikroglobulin bei chronischen Dialysepatienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Behandlung von Nierenerkrankungen ist die Morbidität und Mortalität chronischer Dialysepatienten nach wie vor unbefriedigend. Standard-Hämodialysemembranen entfernen gelöste Moleküle mittlerer Größe nur unzureichend, beispielsweise Beta2-Mikroglobulin, das eine pathogene Rolle bei der dialysebedingten Amyloidose spielt. Es wurde gezeigt, dass die Beta2-Mikroglobulin-Konzentration vor der Dialyse einen unabhängigen Einfluss auf die Mortalität hat. Es wurde eine neue Polyamid-Hämodialysemembran mit vergrößerter Porengröße entwickelt, um die Entfernung mittelgroßer urämischer Toxine wie Beta2-Mikroglobulin zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der neuen Membran bei der Entfernung von Beta2-Mikroglobulin im Vergleich zur Standard-Hämodialysemembran bei Dialysepatienten und den Grad des erhöhten Albuminverlusts als potenziellen limitierenden Faktor für ihre Verwendung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse seit mehr als 2 Jahren
  • Urinausstoß <100 ml pro Tag
  • 3 Hämodialysesitzungen pro Woche
  • Permanenter arteriovenöser Dialysezugang

Ausschlusskriterien:

  • Serumalbumin <25 g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Neue Membran mit größeren Poren
Sonstiges: Hämodialysemembran mit größeren Poren
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche Hämodialysesitzungen. Sie werden randomisiert, um entweder mit Behandlung A (experimenteller Arm) oder Behandlung B (aktiver Vergleichsarm) zu beginnen und zwei Wochen lang fortzufahren, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Anschließend wechseln die Patienten und erhalten zwei Wochen lang die andere Behandlung (entweder B oder A).
Andere Namen:
  • Gambro
Sonstiges: Standard-Hämodialysemembran
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche Hämodialysesitzungen. Sie werden randomisiert, um entweder mit Behandlung A (experimenteller Arm) oder Behandlung B (aktiver Vergleichsarm) zu beginnen und zwei Wochen lang fortzufahren, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Anschließend wechseln die Patienten und erhalten zwei Wochen lang die andere Behandlung (entweder B oder A).
Aktiver Komparator: B
Standard-Hämodialysemembran
Sonstiges: Hämodialysemembran mit größeren Poren
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche Hämodialysesitzungen. Sie werden randomisiert, um entweder mit Behandlung A (experimenteller Arm) oder Behandlung B (aktiver Vergleichsarm) zu beginnen und zwei Wochen lang fortzufahren, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Anschließend wechseln die Patienten und erhalten zwei Wochen lang die andere Behandlung (entweder B oder A).
Andere Namen:
  • Gambro
Sonstiges: Standard-Hämodialysemembran
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche Hämodialysesitzungen. Sie werden randomisiert, um entweder mit Behandlung A (experimenteller Arm) oder Behandlung B (aktiver Vergleichsarm) zu beginnen und zwei Wochen lang fortzufahren, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Anschließend wechseln die Patienten und erhalten zwei Wochen lang die andere Behandlung (entweder B oder A).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernung von Beta2-Mikroglobulin durch eine neue Membran mit größeren Poren im Vergleich zur Standard-Hämodialysemembran
Zeitfenster: 5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm, 1 Woche Auswaschphase)
5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm, 1 Woche Auswaschphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albuminverlust bei Verwendung einer neuen Membran mit größeren Poren im Vergleich zur Standard-Hämodialysemembran
Zeitfenster: 5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm, 1 Woche Auswaschphase)
5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm, 1 Woche Auswaschphase)
Entfernung von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht durch eine neue Membran mit größeren Poren im Vergleich zur Standard-Hämodialysemembran
Zeitfenster: 5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm; 1 Woche Auswaschphase)
5 Wochen (2 Wochen in jedem Arm; 1 Woche Auswaschphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02975
  • AHHREC02975

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