표준 대 새로운 High Cut-Off 혈액투석막에 의한 베타2-마이크로글로불린 제거 연구 (HiCOF)
2009년 7월 6일 업데이트: Austin Health
만성 투석 환자에서 표준 혈액 투석에 의한 베타2-마이크로글로불린 제거와 새로운 투석막(P2SH)을 사용한 혈액 투석을 비교하는 무작위, 교차 파일럿 연구
본 연구의 목적은 표준 투석막과 비교하여 새로운 혈액투석막이 만성 투석 환자에서 베타2-마이크로글로불린 제거를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 질환 치료의 발전에도 불구하고 만성 투석 환자의 이환율과 사망률은 여전히 만족스럽지 않습니다.
표준 혈액투석막은 투석 관련 아밀로이드증에서 병원성 역할을 하는 베타2-마이크로글로불린과 같은 중간 크기의 분자 용질을 제대로 제거하지 못합니다.
투석 전 베타2-마이크로글로불린 농도는 사망률을 독립적으로 예측하는 것으로 나타났습니다.
베타2-마이크로글로불린과 같은 중간 크기의 요독증 독소 제거를 증가시키기 위해 기공 크기를 증가시킨 새로운 폴리아미드 혈액투석막이 개발되었습니다.
본 연구는 투석 환자에서 표준 혈액 투석 멤브레인과 비교하여 베타2-마이크로글로불린 제거에 대한 새로운 멤브레인의 효과와 사용 제한 요인인 알부민 손실 증가 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상 만성 혈액투석 환자
- 하루 소변량 <100mL
- 주당 3회 혈액 투석 세션
- 영구 동정맥 투석 접근
제외 기준:
- 혈청 알부민 <25g/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
새로운 더 큰 기공 막
|
환자는 주 3회 혈액투석을 받습니다.
이들은 치료 A(실험군) 또는 치료 B(활성 비교군)로 무작위 배정되어 2주 동안 지속되고 1주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
그런 다음 환자는 교차하여 2주 동안 다른 치료(B 또는 A)를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 주 3회 혈액투석을 받습니다.
이들은 치료 A(실험군) 또는 치료 B(활성 비교군)로 무작위 배정되어 2주 동안 지속되고 1주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
그런 다음 환자는 교차하여 2주 동안 다른 치료(B 또는 A)를 받습니다.
|
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활성 비교기: 비
표준 혈액 투석 막
|
환자는 주 3회 혈액투석을 받습니다.
이들은 치료 A(실험군) 또는 치료 B(활성 비교군)로 무작위 배정되어 2주 동안 지속되고 1주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
그런 다음 환자는 교차하여 2주 동안 다른 치료(B 또는 A)를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 주 3회 혈액투석을 받습니다.
이들은 치료 A(실험군) 또는 치료 B(활성 비교군)로 무작위 배정되어 2주 동안 지속되고 1주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
그런 다음 환자는 교차하여 2주 동안 다른 치료(B 또는 A)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 더 큰 공극막 대 표준 혈액투석막에 의한 베타2-마이크로글로불린 제거
기간: 5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
|
5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 혈액 투석 멤브레인과 비교하여 새로운 더 큰 공극 멤브레인 사용으로 인한 알부민 손실
기간: 5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
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5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
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새로운 더 큰 공극막 대 표준 혈액투석막에 의한 저분자량 용질 제거
기간: 5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
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5주(각 팔에 2주, 휴약 기간 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 02975
- AHHREC02975
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