Tanulmány a béta2-mikroglobulin eltávolításáról szabványos versus új, magas vágási fokú hemodialízis membránnal (HiCOF)
2009. július 6. frissítette: Austin Health
Randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálat, amely a béta2-mikroglobulin standard hemodialízissel történő eltávolítását hasonlítja össze egy új dialízis membránnal (P2SH) végzett hemodialízissel krónikus dialízisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új hemodialízis membrán a standard dialízis membránhoz képest növeli-e a béta2-mikroglobulin eltávolítását krónikus dialízises betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesebetegségek kezelésében elért előrelépés ellenére a krónikus dialízissel kezelt betegek morbiditása és mortalitása továbbra sem kielégítő.
A standard hemodialízis membránok gyengén távolítják el a közepes méretű molekulák oldott anyagait, például a béta2-mikroglobulint, amely patogén szerepet játszik a dialízissel összefüggő amiloidózisban.
Kimutatták, hogy a dialízis előtti béta2-mikroglobulin koncentráció egymástól függetlenül előrejelzi a mortalitást.
Új poliamid hemodialízis membránt fejlesztettek ki megnövelt pórusmérettel a közepes méretű urémiás toxinok, például a béta2-mikroglobulin eltávolítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új membrán hatékonyságát a béta2-mikroglobulin eltávolításban, összehasonlítva a hagyományos hemodialízis membránnal dializált betegekben, valamint az albumin fokozott elvesztésének mértékét, mint alkalmazását korlátozó tényezőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodializált betegek több mint 2 éve
- A vizelet mennyisége <100 ml naponta
- Heti 3 hemodialízis alkalom
- Állandó arteriovenosus dialízis hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Szérum albumin <25 g/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Új nagyobb pórusú membrán
|
A betegek hetente háromszor kapnak hemodialízis kezelést.
Véletlenszerű besorolásuk szerint az A kezeléssel (kísérleti kar) vagy a B kezeléssel (aktív összehasonlító kar) kezdődnek, és 2 hétig folytatják, majd 1 hetes kiürülési időszak következik.
A betegek ezután átállnak, és 2 hétig a másik kezelést (B vagy A) kapják.
Más nevek:
A betegek hetente háromszor kapnak hemodialízis kezelést.
Véletlenszerű besorolásuk szerint az A kezeléssel (kísérleti kar) vagy a B kezeléssel (aktív összehasonlító kar) kezdődnek, és 2 hétig folytatják, majd 1 hetes kiürülési időszak következik.
A betegek ezután átállnak, és 2 hétig a másik kezelést (B vagy A) kapják.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Normál hemodialízis membrán
|
A betegek hetente háromszor kapnak hemodialízis kezelést.
Véletlenszerű besorolásuk szerint az A kezeléssel (kísérleti kar) vagy a B kezeléssel (aktív összehasonlító kar) kezdődnek, és 2 hétig folytatják, majd 1 hetes kiürülési időszak következik.
A betegek ezután átállnak, és 2 hétig a másik kezelést (B vagy A) kapják.
Más nevek:
A betegek hetente háromszor kapnak hemodialízis kezelést.
Véletlenszerű besorolásuk szerint az A kezeléssel (kísérleti kar) vagy a B kezeléssel (aktív összehasonlító kar) kezdődnek, és 2 hétig folytatják, majd 1 hetes kiürülési időszak következik.
A betegek ezután átállnak, és 2 hétig a másik kezelést (B vagy A) kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A béta2-mikroglobulin eltávolítása új, nagyobb pórusú membránnal szemben a standard hemodialízis membránnal
Időkeret: 5 hét (2 hét mindkét karon, 1 hetes kimosási időszak)
|
5 hét (2 hét mindkét karon, 1 hetes kimosási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Albuminveszteség új, nagyobb pórusú membrán használatával, összehasonlítva a standard hemodialízis membránnal
Időkeret: 5 hét (2 hét mindkét karon, 1 hetes kimosási időszak)
|
5 hét (2 hét mindkét karon, 1 hetes kimosási időszak)
|
|
Kis molekulatömegű oldott anyagok eltávolítása új, nagyobb pórusú membránnal a standard hemodialízis membránnal szemben
Időkeret: 5 hét (2 hét mindkét karon; 1 hetes kimosási időszak)
|
5 hét (2 hét mindkét karon; 1 hetes kimosási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaldo Bellomo, MBBS,MD,FRACP, Director Intensive Care Research, Austin Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02975
- AHHREC02975
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .