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Innocuité et efficacité de la mousse de kétoconazole à 2 % dans le traitement de la folliculite à Pityrosporum

19 août 2014 mis à jour par: Wayne Fujita, M.D.

Une étude ouverte de preuve de concept pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de kétoconazole à 2 % dans le traitement de la folliculite à Pityrosporum

La folliculite à Pityrosporum se présente sous la forme de fines pustules folliculaires superficielles et de papules sur le tronc et les membres supérieurs. La mousse de kétoconazole à 2 % a récemment été approuvée pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients immunocompétents de 12 ans et plus. On sent que la mousse de kétoconazole à 2 % agit en réduisant le nombre d'organismes de levure pityrosporum. L'innocuité et l'efficacité du traitement par mousse de kétoconazole à 2 % pour ces infections fongiques n'ont pas été établies. Cette étude vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement de la folliculite à pityrosporum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'espèce Malassezia/pityrosporum est un saprophyte omniprésent de la peau humaine. Cet organisme est impliqué dans l'étiologie de la dermatite séborrhéique, du pityriasis versicolor et de la folliculite à pityrosporum. La prévalence de la folliculite à pityrosporum est particulièrement élevée dans les environnements chauds et humides, bien que sa présence soit universelle. La folliculite à Pityrosporum se présente chez les jeunes adultes immunocompétents à tendance acnéique sous la forme de fines pustules et de papules folliculaires superficielles sur le tronc et les membres supérieurs. Il n'y a pas de comédons. Cette condition acnéiforme est non cicatricielle. Elle entraîne une morbidité importante pour les patients car elle est souvent confondue avec l'acné vulgaire avec un potentiel de cicatrisation, souvent associée à un prurit, et ne répond pas au traitement conventionnel adéquat de l'acné - antibiotiques systémiques, peroxyde de benzoyle topique et rétinoïdes topiques. La folliculite à Pityrosporum peut être la seule affection présentée ou elle peut coexister avec l'acné vulgaire. Moins fréquemment, les patients atteints de folliculite à pityrosporum présentent un pityriasis versicolore associé et une dermatite séborrhéique. Le diagnostic est posé par la présentation clinique, l'examen microscopique de la pustule pour les spores/hyphes, la biopsie cutanée et rétrospectivement après une bonne réponse au traitement antimycosique.

La mousse de kétoconazole à 2 % a récemment été approuvée pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients immunocompétents de 12 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité du traitement par mousse de kétoconazole à 2 % pour la folliculite à pityrosporum n'ont pas été établies. Avant la disponibilité de la mousse de kétoconazole à 2 %, le traitement réussi de la folliculite à pityrosporum nécessitait des médicaments antifongiques systémiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le fluconazole. Il répond également à l'isotrétinoïne orale. Les antimycotiques systémiques sont efficaces, mais l'utilisation répétée de ces médicaments pose des problèmes de sécurité, notamment l'hépatotoxicité et les interactions médicamenteuses. L'isotrétinoïne orale est indiquée pour l'acné nodulo-kystique sévère et est généralement inappropriée comme modalité de traitement de routine pour la folliculite à pityrosporum. Étant donné que la folliculite à pityrosporum est une affection acnéiforme non cicatricielle et qu'elle peut être récurrente, efficace et sûre, un traitement topique initié par le patient serait une forme de traitement plus appropriée. L'objectif de cette étude est de démontrer que la mousse de kétoconazole à 2 % peut être le traitement de choix pour la folliculite à pityrosporum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de folliculite à pityrosporum sera établi par la présentation clinique - fines papules et pustules folliculaires superficielles sur la poitrine, le dos et le haut des bras. KOH sera fait sur les pustules à la recherche de spores et d'hyphes.
  2. Les traitements concomitants contre l'acné avec les modalités standard de traitement de l'acné seront autorisés - antibiotiques oraux et topiques, rétinoïdes topiques et peroxydes de benzoyle.

Critère d'exclusion:

  1. La grossesse et l'allaitement
  2. Patients atteints d'acné nodulokystique sur le tronc
  3. Traitement actuel ou antérieur par isotrétinoïne orale
  4. Patients allergiques à la mousse topique de kétoconazole
  5. Patients atteints de maladies systémiques graves associées ou patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un bras
Les 10 patients ont reçu de la mousse de kétoconazole à 2 % dans l'étude non contrôlée.
mousse antifongique topique à appliquer sur la folliculite BID pendant 2 à 4 semaines.
Autres noms:
  • Le nom de marque de la mousse de kétaconozole à 2 % est Extina Foam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du nombre de lésions
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le patient sera interrogé sur l'évaluation globale concernant la réponse au traitement.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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