- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00824863
Innocuité et efficacité de la mousse de kétoconazole à 2 % dans le traitement de la folliculite à Pityrosporum
Une étude ouverte de preuve de concept pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de kétoconazole à 2 % dans le traitement de la folliculite à Pityrosporum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espèce Malassezia/pityrosporum est un saprophyte omniprésent de la peau humaine. Cet organisme est impliqué dans l'étiologie de la dermatite séborrhéique, du pityriasis versicolor et de la folliculite à pityrosporum. La prévalence de la folliculite à pityrosporum est particulièrement élevée dans les environnements chauds et humides, bien que sa présence soit universelle. La folliculite à Pityrosporum se présente chez les jeunes adultes immunocompétents à tendance acnéique sous la forme de fines pustules et de papules folliculaires superficielles sur le tronc et les membres supérieurs. Il n'y a pas de comédons. Cette condition acnéiforme est non cicatricielle. Elle entraîne une morbidité importante pour les patients car elle est souvent confondue avec l'acné vulgaire avec un potentiel de cicatrisation, souvent associée à un prurit, et ne répond pas au traitement conventionnel adéquat de l'acné - antibiotiques systémiques, peroxyde de benzoyle topique et rétinoïdes topiques. La folliculite à Pityrosporum peut être la seule affection présentée ou elle peut coexister avec l'acné vulgaire. Moins fréquemment, les patients atteints de folliculite à pityrosporum présentent un pityriasis versicolore associé et une dermatite séborrhéique. Le diagnostic est posé par la présentation clinique, l'examen microscopique de la pustule pour les spores/hyphes, la biopsie cutanée et rétrospectivement après une bonne réponse au traitement antimycosique.
La mousse de kétoconazole à 2 % a récemment été approuvée pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients immunocompétents de 12 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité du traitement par mousse de kétoconazole à 2 % pour la folliculite à pityrosporum n'ont pas été établies. Avant la disponibilité de la mousse de kétoconazole à 2 %, le traitement réussi de la folliculite à pityrosporum nécessitait des médicaments antifongiques systémiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le fluconazole. Il répond également à l'isotrétinoïne orale. Les antimycotiques systémiques sont efficaces, mais l'utilisation répétée de ces médicaments pose des problèmes de sécurité, notamment l'hépatotoxicité et les interactions médicamenteuses. L'isotrétinoïne orale est indiquée pour l'acné nodulo-kystique sévère et est généralement inappropriée comme modalité de traitement de routine pour la folliculite à pityrosporum. Étant donné que la folliculite à pityrosporum est une affection acnéiforme non cicatricielle et qu'elle peut être récurrente, efficace et sûre, un traitement topique initié par le patient serait une forme de traitement plus appropriée. L'objectif de cette étude est de démontrer que la mousse de kétoconazole à 2 % peut être le traitement de choix pour la folliculite à pityrosporum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de folliculite à pityrosporum sera établi par la présentation clinique - fines papules et pustules folliculaires superficielles sur la poitrine, le dos et le haut des bras. KOH sera fait sur les pustules à la recherche de spores et d'hyphes.
- Les traitements concomitants contre l'acné avec les modalités standard de traitement de l'acné seront autorisés - antibiotiques oraux et topiques, rétinoïdes topiques et peroxydes de benzoyle.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Patients atteints d'acné nodulokystique sur le tronc
- Traitement actuel ou antérieur par isotrétinoïne orale
- Patients allergiques à la mousse topique de kétoconazole
- Patients atteints de maladies systémiques graves associées ou patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: un bras
Les 10 patients ont reçu de la mousse de kétoconazole à 2 % dans l'étude non contrôlée.
|
mousse antifongique topique à appliquer sur la folliculite BID pendant 2 à 4 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction du nombre de lésions
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le patient sera interrogé sur l'évaluation globale concernant la réponse au traitement.
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des cheveux
- Folliculite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- U0275-502
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur mousse de kétoconazole 2%
-
Shriners Hospitals for ChildrenInconnue
-
Padagis LLCComplété
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncComplétéEczéma | La dermatite atopiqueÉtats-Unis
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationComplétéDégénérescence rétinienneRoyaume-Uni
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHComplétéPerte d'audition | Perte auditive, neurosensorielle | Perte auditive, bilatéraleAllemagne
-
Medifast, Inc.Complété
-
University of Sao Paulo General HospitalComplétéSyndrome de la vessie hyperactiveBrésil
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerComplété
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplétéHypertensionCorée, République de
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityComplété