Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ketokonazolu 2% pěna v léčbě Pityrosporum folikulitidy

19. srpna 2014 aktualizováno: Wayne Fujita, M.D.

Otevřená studie důkazu konceptu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ketokonazolové 2% pěny při léčbě Pityrosporum folikulitidy

Pityrosporum folliculitis se projevuje jako jemné povrchové folikulární pustuly a papuly na trupu a horních končetinách. Ketokonazol 2% pěna byla nedávno schválena pro léčbu seboroické dermatitidy u imunokompetentních pacientů ve věku 12 let a starších. Ketoconazole 2% pěna působí tak, že snižuje počet kvasinkových organismů pityrosporum. Bezpečnost a účinnost léčby ketokonazolem 2% pěnou pro tyto plísňové infekce nebyla stanovena. Tato studie má prokázat účinnost a bezpečnost při léčbě pityrosporum folikulitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Druh Malassezia/pityrosporum je všudypřítomný saprofyt lidské kůže. Tento organismus se podílí na etiologii seboroické dermatitidy, tinea versicolor a pityrosporum folikulitidy. Prevalence pityrosporum folliculitis je zvláště vysoká v teplém a vlhkém prostředí, ačkoli její přítomnost je univerzální. Pityrosporum folliculitis se u imunokompetentních mladých dospělých se sklonem k akné projevuje jako jemné povrchové folikulární pustuly a papuly na trupu a horních končetinách. Neexistují žádné komedony. Tento akneiformní stav nejeví. Pacientům způsobuje značnou morbiditu, protože je často mylně považována za acne vulgaris s potenciálem jizvy, často spojenou se svěděním, a nereaguje na adekvátní konvenční léčbu akné – systémová antibiotika, topický benzoylperoxid a topické retinoidy. Pityrosporum folliculitis může být jediným přítomným onemocněním nebo může koexistovat s akné vulgaris. Méně často se u pacientů s pityrosporum folikulitidou vyskytuje přidružená tinea versicolor a seboroická dermatitida. Diagnóza se stanoví klinickým obrazem, mikroskopickým vyšetřením pustuly na spóry/hyfy, kožní biopsií a retrospektivně po dobré odpovědi na antimykotickou léčbu.

Ketokonazol 2% pěna byla nedávno schválena pro léčbu seboroické dermatitidy u imunokompetentních pacientů ve věku 12 let a starších. Bezpečnost a účinnost léčby ketokonazolem 2% pěnou pro pityrosporum folikulitidu nebyla stanovena. Před dostupností ketokonazolové 2% pěny vyžadovala úspěšná léčba pityrosporumové folikulitidy systémová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol a flukonazol. Reaguje také na perorální isotretinoin. Systémová antimykotika jsou účinná, ale opakované použití těchto léků vyvolává obavy o bezpečnost, včetně hepatotoxicity a lékových interakcí. Perorální isotretinoin je indikován pro těžké nodulocystické akné a obecně je nevhodný jako rutinní léčebná modalita pro pityrosporum folikulitidu. Vzhledem k tomu, že pityrosporum folikulitida je akneiformní stav bez jizev a může být recidivující, účinný a bezpečný, vhodnější formou terapie by byla lokální léčba zahájená pacientem. Cílem této studie je prokázat, že ketokonazol 2% pěna může být léčbou volba pro pityrosporum folikulitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza pityrosporum folikulitidy bude stanovena klinickým obrazem – jemné, povrchové folikulární papuly a pustuly na hrudi, zádech a nadloktí. KOH se provede na pustulách hledajících spory a hyfy.
  2. Bude povolena souběžná léčba akné se standardními modalitami léčby akné – perorálními a lokálními antibiotiky, lokálními retinoidy a benzoylperoxidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Pacienti s nodulocystickým akné na trupu
  3. Současná nebo předchozí léčba perorálním isotretinoinem
  4. Pacienti alergičtí na ketokonazolový topický pěnový produkt
  5. Pacienti s přidruženými závažnými systémovými onemocněními nebo pacienti s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna paže
Všech 10 pacientů dostávalo ketokonazol 2% pěnu v nekontrolované studii.
topická antifungální pěna, která se aplikuje na folikulitidu BID po dobu 2-4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Značka ketaconozol 2% pěny je Extina Foam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu lézí
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient bude dotázán na globální hodnocení odpovědi na léčbu.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketokonazol 2% pěna

3
Předplatit