- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00824863
Bezpečnost a účinnost ketokonazolu 2% pěna v léčbě Pityrosporum folikulitidy
Otevřená studie důkazu konceptu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ketokonazolové 2% pěny při léčbě Pityrosporum folikulitidy
Přehled studie
Detailní popis
Druh Malassezia/pityrosporum je všudypřítomný saprofyt lidské kůže. Tento organismus se podílí na etiologii seboroické dermatitidy, tinea versicolor a pityrosporum folikulitidy. Prevalence pityrosporum folliculitis je zvláště vysoká v teplém a vlhkém prostředí, ačkoli její přítomnost je univerzální. Pityrosporum folliculitis se u imunokompetentních mladých dospělých se sklonem k akné projevuje jako jemné povrchové folikulární pustuly a papuly na trupu a horních končetinách. Neexistují žádné komedony. Tento akneiformní stav nejeví. Pacientům způsobuje značnou morbiditu, protože je často mylně považována za acne vulgaris s potenciálem jizvy, často spojenou se svěděním, a nereaguje na adekvátní konvenční léčbu akné – systémová antibiotika, topický benzoylperoxid a topické retinoidy. Pityrosporum folliculitis může být jediným přítomným onemocněním nebo může koexistovat s akné vulgaris. Méně často se u pacientů s pityrosporum folikulitidou vyskytuje přidružená tinea versicolor a seboroická dermatitida. Diagnóza se stanoví klinickým obrazem, mikroskopickým vyšetřením pustuly na spóry/hyfy, kožní biopsií a retrospektivně po dobré odpovědi na antimykotickou léčbu.
Ketokonazol 2% pěna byla nedávno schválena pro léčbu seboroické dermatitidy u imunokompetentních pacientů ve věku 12 let a starších. Bezpečnost a účinnost léčby ketokonazolem 2% pěnou pro pityrosporum folikulitidu nebyla stanovena. Před dostupností ketokonazolové 2% pěny vyžadovala úspěšná léčba pityrosporumové folikulitidy systémová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol a flukonazol. Reaguje také na perorální isotretinoin. Systémová antimykotika jsou účinná, ale opakované použití těchto léků vyvolává obavy o bezpečnost, včetně hepatotoxicity a lékových interakcí. Perorální isotretinoin je indikován pro těžké nodulocystické akné a obecně je nevhodný jako rutinní léčebná modalita pro pityrosporum folikulitidu. Vzhledem k tomu, že pityrosporum folikulitida je akneiformní stav bez jizev a může být recidivující, účinný a bezpečný, vhodnější formou terapie by byla lokální léčba zahájená pacientem. Cílem této studie je prokázat, že ketokonazol 2% pěna může být léčbou volba pro pityrosporum folikulitidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pityrosporum folikulitidy bude stanovena klinickým obrazem – jemné, povrchové folikulární papuly a pustuly na hrudi, zádech a nadloktí. KOH se provede na pustulách hledajících spory a hyfy.
- Bude povolena souběžná léčba akné se standardními modalitami léčby akné – perorálními a lokálními antibiotiky, lokálními retinoidy a benzoylperoxidy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Pacienti s nodulocystickým akné na trupu
- Současná nebo předchozí léčba perorálním isotretinoinem
- Pacienti alergičtí na ketokonazolový topický pěnový produkt
- Pacienti s přidruženými závažnými systémovými onemocněními nebo pacienti s oslabenou imunitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jedna paže
Všech 10 pacientů dostávalo ketokonazol 2% pěnu v nekontrolované studii.
|
topická antifungální pěna, která se aplikuje na folikulitidu BID po dobu 2-4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení počtu lézí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pacient bude dotázán na globální hodnocení odpovědi na léčbu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci vlasů
- Folikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- U0275-502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketokonazol 2% pěna
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Shriners Hospitals for ChildrenNeznámý
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.DokončenoSvrabSpojené státy, Dominikánská republika, Honduras, Portoriko
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Staženo
-
LEO PharmaBayerDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme