- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00824863
Ketokonatsoli 2 % vaahdon turvallisuus ja tehokkuus Pityrosporum follikuliitin hoidossa
Avoin, todisteet käsitteestä -tutkimus ketokonatsoli 2 % -vaahdon turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi Pityrosporum follikuliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malassezia/pityrosporum -laji on kaikkialla esiintyvä ihmisen ihon saprofyytti. Tämä organismi on osallisena seborrooisen dermatiitin, tinea versicolorin ja pityrosporum follikuliitin etiologiassa. Pityrosporum follikuliitin esiintyvyys on erityisen korkea lämpimissä ja kosteissa ympäristöissä, vaikka sen esiintyminen on yleistä. Pityrosporum follikuliitti esiintyy immunokompetenteilla, akneen taipuvaisilla nuorilla aikuisilla hienoina pinnallisina follikulaarisina märkärakkuloina ja näppylinä rungossa ja yläraajoissa. Komedoneja ei ole. Tämä aknemainen tila ei ole arpeuttava. Se aiheuttaa potilaille merkittävää sairastuvuutta, koska se luullaan usein akne vulgarikseksi, joka voi aiheuttaa arpeutumista ja joka liittyy usein kutinaan, eikä se reagoi riittävään tavanomaiseen aknen hoitoon – systeemisiin antibiooteihin, paikalliseen bentsoyyliperoksidiin ja paikallisiin retinoideihin. Pityrosporum folliculitis voi olla ainoa esiintyvä sairaus tai se voi esiintyä rinnakkain acne vulgariksen kanssa. Harvemmin potilailla, joilla on pityrosporum follikuliitti, liittyy siihen liittyvä tinea versicolor ja seborrooinen ihottuma. Diagnoosi tehdään kliinisen esityksen, märkärakkulan mikroskooppisella tutkimuksella itiöiden/hyfaen varalta, ihobiopsian perusteella ja jälkikäteen hyvän vasteen jälkeen antimykoottihoitoon.
2 % ketokonatsolivaahto hyväksyttiin äskettäin seborrooisen dermatiitin hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on immunokompetenssi. 2 % ketokonatsolivaahtohoidon turvallisuutta ja tehoa pityrosporum follikuliitin hoitoon ei ole varmistettu. Ennen 2 % ketokonatsolivaahdon saatavuutta pityrosporum follikuliitin onnistunut hoito vaati systeemisiä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja flukonatsolia. Se reagoi myös suun kautta otettavaan isotretinoiiniin. Systeemiset antimykootit ovat tehokkaita, mutta näiden lääkkeiden toistuva käyttö aiheuttaa turvallisuusongelmia, mukaan lukien maksatoksisuus ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset. Suun kautta otettava isotretinoiini on tarkoitettu vaikeaan nodulo-kystiseen akneen, eikä se yleensä sovellu rutiinihoitoon pityrosporum follikuliitin hoidossa. Koska pityrosporum follikuliitti on arpeutumaton aknemainen tila ja voi olla toistuva, tehokas ja turvallinen, potilaan aloittama paikallishoito olisi sopivampi hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ketokonatsoli 2 % vaahto voi olla hoitoon valinta pityrosporum follikuliitille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pityrosporum follikuliitin diagnoosi vahvistetaan kliinisen esityksen perusteella - hienot, pinnalliset follikulaariset näppylät ja märkärakkulat rinnassa, selässä ja olkavarressa. KOH tehdään märkärakkuloille itiöiden ja hyfien etsimiseksi.
- Samanaikainen aknen hoito standardeilla aknen hoitomenetelmillä - suun kautta ja paikallisesti käytettävät antibiootit, paikalliset retinoidit ja bentsoyyliperoksidit - sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on nodulosystinen akne rungossa
- Nykyinen tai aiempi hoito suun kautta otettavalla isotretinoiinilla
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikalliselle ketokonatsolivaahtotuotteelle
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Kaikki 10 potilasta saivat 2 % ketokonatsolivaahtoa kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
|
paikallinen antifungaalinen vaahto, joka levitetään follikuliitille BID 2-4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaurioiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilasta kuullaan hoitovasteen yleisarvioinnissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiussairaudet
- Follikuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0275-502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .