Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsoli 2 % vaahdon turvallisuus ja tehokkuus Pityrosporum follikuliitin hoidossa

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Wayne Fujita, M.D.

Avoin, todisteet käsitteestä -tutkimus ketokonatsoli 2 % -vaahdon turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi Pityrosporum follikuliitin hoidossa

Pityrosporum follikuliitti esiintyy hienoina pinnallisina follikulaarisina märkärakkuloina ja näppylinä rungossa ja yläraajoissa. 2 % ketokonatsolivaahto hyväksyttiin äskettäin seborrooisen dermatiitin hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on immunokompetenssi. Ketokonatsoli 2 % vaahto tuntuu toimivan vähentämällä pityrosporum hiivaorganismien määrää. Ketokonatsoli 2 % vaahtohoidon turvallisuutta ja tehoa tähän sieni-infektioon ei ole osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa teho ja turvallisuus pityrosporum follikuliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Malassezia/pityrosporum -laji on kaikkialla esiintyvä ihmisen ihon saprofyytti. Tämä organismi on osallisena seborrooisen dermatiitin, tinea versicolorin ja pityrosporum follikuliitin etiologiassa. Pityrosporum follikuliitin esiintyvyys on erityisen korkea lämpimissä ja kosteissa ympäristöissä, vaikka sen esiintyminen on yleistä. Pityrosporum follikuliitti esiintyy immunokompetenteilla, akneen taipuvaisilla nuorilla aikuisilla hienoina pinnallisina follikulaarisina märkärakkuloina ja näppylinä rungossa ja yläraajoissa. Komedoneja ei ole. Tämä aknemainen tila ei ole arpeuttava. Se aiheuttaa potilaille merkittävää sairastuvuutta, koska se luullaan usein akne vulgarikseksi, joka voi aiheuttaa arpeutumista ja joka liittyy usein kutinaan, eikä se reagoi riittävään tavanomaiseen aknen hoitoon – systeemisiin antibiooteihin, paikalliseen bentsoyyliperoksidiin ja paikallisiin retinoideihin. Pityrosporum folliculitis voi olla ainoa esiintyvä sairaus tai se voi esiintyä rinnakkain acne vulgariksen kanssa. Harvemmin potilailla, joilla on pityrosporum follikuliitti, liittyy siihen liittyvä tinea versicolor ja seborrooinen ihottuma. Diagnoosi tehdään kliinisen esityksen, märkärakkulan mikroskooppisella tutkimuksella itiöiden/hyfaen varalta, ihobiopsian perusteella ja jälkikäteen hyvän vasteen jälkeen antimykoottihoitoon.

2 % ketokonatsolivaahto hyväksyttiin äskettäin seborrooisen dermatiitin hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on immunokompetenssi. 2 % ketokonatsolivaahtohoidon turvallisuutta ja tehoa pityrosporum follikuliitin hoitoon ei ole varmistettu. Ennen 2 % ketokonatsolivaahdon saatavuutta pityrosporum follikuliitin onnistunut hoito vaati systeemisiä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja flukonatsolia. Se reagoi myös suun kautta otettavaan isotretinoiiniin. Systeemiset antimykootit ovat tehokkaita, mutta näiden lääkkeiden toistuva käyttö aiheuttaa turvallisuusongelmia, mukaan lukien maksatoksisuus ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset. Suun kautta otettava isotretinoiini on tarkoitettu vaikeaan nodulo-kystiseen akneen, eikä se yleensä sovellu rutiinihoitoon pityrosporum follikuliitin hoidossa. Koska pityrosporum follikuliitti on arpeutumaton aknemainen tila ja voi olla toistuva, tehokas ja turvallinen, potilaan aloittama paikallishoito olisi sopivampi hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ketokonatsoli 2 % vaahto voi olla hoitoon valinta pityrosporum follikuliitille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pityrosporum follikuliitin diagnoosi vahvistetaan kliinisen esityksen perusteella - hienot, pinnalliset follikulaariset näppylät ja märkärakkulat rinnassa, selässä ja olkavarressa. KOH tehdään märkärakkuloille itiöiden ja hyfien etsimiseksi.
  2. Samanaikainen aknen hoito standardeilla aknen hoitomenetelmillä - suun kautta ja paikallisesti käytettävät antibiootit, paikalliset retinoidit ja bentsoyyliperoksidit - sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja imetys
  2. Potilaat, joilla on nodulosystinen akne rungossa
  3. Nykyinen tai aiempi hoito suun kautta otettavalla isotretinoiinilla
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia paikalliselle ketokonatsolivaahtotuotteelle
  5. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Kaikki 10 potilasta saivat 2 % ketokonatsolivaahtoa kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
paikallinen antifungaalinen vaahto, joka levitetään follikuliitille BID 2-4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ketakonotsoli 2% -vaahtotuotemerkki on Extina Foam.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaurioiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilasta kuullaan hoitovasteen yleisarvioinnissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa