- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00824863
Säkerhet och effekt av Ketokonazol 2% skum vid behandling av Pityrosporum Folliculitis
En öppen etikettstudie för att bestämma säkerheten och effekten av Ketokonazol 2 % skum vid behandling av Pityrosporum Folliculitis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arten Malassezia/pityrosporum är en allestädes närvarande saprofyt av mänsklig hud. Denna organism är inblandad i etiologin för seborroiskt dermatit, tinea versicolor och pityrosporum folliculitis. Prevalensen av pityrosporum folliculitis är särskilt hög i varma och fuktiga miljöer, även om dess närvaro är universell. Pityrosporum folliculitis uppträder hos immunkompetenta, aknebenägna unga vuxna som fina ytliga follikulära pustler och papler på bålen och de övre extremiteterna. Det finns inga komedoner. Detta akneiforma tillstånd är icke-ärrbildande. Det orsakar betydande sjuklighet för patienter eftersom det ofta misstas för acne vulgaris med ärrbildningspotential, ofta förknippat med klåda, och inte svarar på adekvat konventionell aknebehandling - systemiska antibiotika, lokal bensoylperoxid och topikala retinoider. Pityrosporum folliculitis kan vara det enda tillståndet eller det kan samexistera med acne vulgaris. Mindre vanligt förekommer patienter med pityrosporum folliculitis med associerad tinea versicolor och seborroiskt eksem. Diagnosen ställs genom klinisk presentation, mikroskopisk undersökning av pustel för sporer/hyfer, hudbiopsi och retrospektivt efter god respons på antimykotikabehandling.
Ketokonazol 2% skum godkändes nyligen för behandling av seborroiskt eksem hos immunkompetenta patienter 12 år och äldre. Säkerhet och effekt av behandling med ketokonazol 2 % skum för pityrosporum follikulit har inte fastställts. Innan ketokonazol 2%-skummet fanns tillgängligt krävde framgångsrik behandling av pityrosporum folliculitis systemiska antisvampläkemedel som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol. Det svarar också på oralt isotretinoin. Systemiska antimykotika är effektiva men upprepad användning av dessa läkemedel medför säkerhetsproblem inklusive levertoxicitet och läkemedelsinteraktioner. Oralt isotretinoin är indicerat för svår nodulocystisk akne och är i allmänhet olämpligt som rutinbehandlingsmodalitet för pityrosporum folliculitis. Eftersom pityrosporum folliculitis är ett icke-ärrbildande akneiformt tillstånd och kan vara återkommande, effektivt och säkert, skulle patientinitierad topikal behandling vara en mer lämplig form av terapi. Syftet med denna studie är att visa att ketokonazol 2 % skum kan vara behandlingen av val för pityrosporum folliculitis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av pityrosporum folliculitis kommer att fastställas genom klinisk presentation - fina, ytliga follikulära papler och pustler på bröstet, ryggen och överarmarna. KOH kommer att göras på pustlarna och letar efter sporer och hyfer.
- Samtidig aknebehandling med vanliga aknebehandlingsmetoder kommer att tillåtas - orala och topikala antibiotika, aktuella retinoider och bensoylperoxider.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Patienter med nodulocystisk akne på bålen
- Pågående eller tidigare behandling med oralt isotretinoin
- Patienter som är allergiska mot den aktuella skumprodukten ketokonazol
- Patienter med associerade allvarliga systemsjukdomar eller immunförsvagade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: en arm
Alla 10 patienter får ketokonazol 2 % skum i den okontrollerade studien.
|
topiskt svampdödande skum som ska appliceras på follikuliten två gånger dagligen i 2-4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienten kommer att förhöras på global bedömning angående svar på behandlingen.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hårsjukdomar
- Follikulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- U0275-502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pityrosporum Folliculitis
-
Cynosure, Inc.AvslutadHårborttagning | Pseudo Folliculitis Barbae | Benign vaskulär lesion | Pigmenterade lesionerFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på ketokonazol 2% skum
-
Radford UniversityAvslutadMuskuloskeletal jämvikt | HållningFörenta staterna
-
Universidad de MurciaAvslutadIdrottsfysioterapi | FriidrottsskadaSpanien
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheOkänd
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadProprioceptiva störningarKalkon
-
Daniel Muñoz-GarciaCamilo Jose Cela UniversityAvslutad
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
University of JaenAvslutad
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Pamukkale UniversityAydin Adnan Menderes UniversityAnmälan via inbjudanSmärta | Trötthet | PrestandaKalkon