Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ketokonazol 2% skum vid behandling av Pityrosporum Folliculitis

19 augusti 2014 uppdaterad av: Wayne Fujita, M.D.

En öppen etikettstudie för att bestämma säkerheten och effekten av Ketokonazol 2 % skum vid behandling av Pityrosporum Folliculitis

Pityrosporum folliculitis uppträder som fina ytliga follikulära pustler och papler på bålen och de övre extremiteterna. Ketokonazol 2% skum godkändes nyligen för behandling av seborroiskt eksem hos immunkompetenta patienter 12 år och äldre. Ketokonazol 2% skum upplevs fungera genom att minska antalet pityrosporum-jästorganismer. Säkerhet och effekt av behandling med ketokonazol 2% skum för denna svampinfektion har inte fastställts. Denna studie ska visa effektivitet och säkerhet vid behandling av pityrosporum folliculitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arten Malassezia/pityrosporum är en allestädes närvarande saprofyt av mänsklig hud. Denna organism är inblandad i etiologin för seborroiskt dermatit, tinea versicolor och pityrosporum folliculitis. Prevalensen av pityrosporum folliculitis är särskilt hög i varma och fuktiga miljöer, även om dess närvaro är universell. Pityrosporum folliculitis uppträder hos immunkompetenta, aknebenägna unga vuxna som fina ytliga follikulära pustler och papler på bålen och de övre extremiteterna. Det finns inga komedoner. Detta akneiforma tillstånd är icke-ärrbildande. Det orsakar betydande sjuklighet för patienter eftersom det ofta misstas för acne vulgaris med ärrbildningspotential, ofta förknippat med klåda, och inte svarar på adekvat konventionell aknebehandling - systemiska antibiotika, lokal bensoylperoxid och topikala retinoider. Pityrosporum folliculitis kan vara det enda tillståndet eller det kan samexistera med acne vulgaris. Mindre vanligt förekommer patienter med pityrosporum folliculitis med associerad tinea versicolor och seborroiskt eksem. Diagnosen ställs genom klinisk presentation, mikroskopisk undersökning av pustel för sporer/hyfer, hudbiopsi och retrospektivt efter god respons på antimykotikabehandling.

Ketokonazol 2% skum godkändes nyligen för behandling av seborroiskt eksem hos immunkompetenta patienter 12 år och äldre. Säkerhet och effekt av behandling med ketokonazol 2 % skum för pityrosporum follikulit har inte fastställts. Innan ketokonazol 2%-skummet fanns tillgängligt krävde framgångsrik behandling av pityrosporum folliculitis systemiska antisvampläkemedel som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol. Det svarar också på oralt isotretinoin. Systemiska antimykotika är effektiva men upprepad användning av dessa läkemedel medför säkerhetsproblem inklusive levertoxicitet och läkemedelsinteraktioner. Oralt isotretinoin är indicerat för svår nodulocystisk akne och är i allmänhet olämpligt som rutinbehandlingsmodalitet för pityrosporum folliculitis. Eftersom pityrosporum folliculitis är ett icke-ärrbildande akneiformt tillstånd och kan vara återkommande, effektivt och säkert, skulle patientinitierad topikal behandling vara en mer lämplig form av terapi. Syftet med denna studie är att visa att ketokonazol 2 % skum kan vara behandlingen av val för pityrosporum folliculitis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av pityrosporum folliculitis kommer att fastställas genom klinisk presentation - fina, ytliga follikulära papler och pustler på bröstet, ryggen och överarmarna. KOH kommer att göras på pustlarna och letar efter sporer och hyfer.
  2. Samtidig aknebehandling med vanliga aknebehandlingsmetoder kommer att tillåtas - orala och topikala antibiotika, aktuella retinoider och bensoylperoxider.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och amning
  2. Patienter med nodulocystisk akne på bålen
  3. Pågående eller tidigare behandling med oralt isotretinoin
  4. Patienter som är allergiska mot den aktuella skumprodukten ketokonazol
  5. Patienter med associerade allvarliga systemsjukdomar eller immunförsvagade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en arm
Alla 10 patienter får ketokonazol 2 % skum i den okontrollerade studien.
topiskt svampdödande skum som ska appliceras på follikuliten två gånger dagligen i 2-4 veckor.
Andra namn:
  • varumärket ketaconozole 2% skum är Extina Foam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienten kommer att förhöras på global bedömning angående svar på behandlingen.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pityrosporum Folliculitis

  • Cynosure, Inc.
    Avslutad
    Hårborttagning | Pseudo Folliculitis Barbae | Benign vaskulär lesion | Pigmenterade lesioner
    Förenta staterna
  • Henry Ford Health System
    Okänd
    Acne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på ketokonazol 2% skum

3
Prenumerera