- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00824863
A ketokonazol 2%-os hab biztonságossága és hatékonysága a Pityrosporum folliculitis kezelésében
Nyílt címkés, elméleti bizonyítási tanulmány a ketokonazol 2%-os hab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a Pityrosporum folliculitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Malassezia/pityrosporum faj az emberi bőr mindenütt előforduló szaprofitája. Ez a szervezet szerepet játszik a seborrheás dermatitisz, a tinea versicolor és a pityrosporum folliculitis etiológiájában. A pityrosporum folliculitis prevalenciája különösen magas meleg és párás környezetben, bár jelenléte általános. A Pityrosporum folliculitis immunkompetens, aknéra hajlamos fiatal felnőtteknél finom felületes follikuláris pustulák és papulák formájában jelentkezik a törzsön és a felső végtagokon. Nincsenek komedonok. Ez a pattanásos állapot nem hegesedik. Jelentős morbiditást okoz a betegek számára, mivel gyakran összetévesztik a hegesedést okozó acne vulgaris-szal, amely gyakran viszketéssel jár, és nem reagál a megfelelő hagyományos aknekezelésre – szisztémás antibiotikumokra, helyi benzoil-peroxidra és helyi retinoidokra. A Pityrosporum folliculitis lehet az egyedüli megnyilvánuló állapot, vagy együtt is élhet az acne vulgaris-szal. Ritkábban a pityrosporum folliculitisben szenvedő betegeknél tinea versicolor és seborrheás dermatitis jelentkezik. A diagnózist a klinikai kép, a spórák/hifák pustula mikroszkópos vizsgálata, a bőrbiopszia, valamint az antimikotikus terápiára adott jó válasz után retrospektív módon állítják fel.
A ketokonazol 2%-os habot a közelmúltban engedélyezték seborrhoeás dermatitisz kezelésére 12 éves és idősebb, immunkompetens betegeknél. A ketokonazol 2%-os habos kezelésének biztonságosságát és hatásosságát pityrosporum folliculitis kezelésére nem igazolták. A ketokonazol 2%-os hab megjelenése előtt a pityrosporum folliculitis sikeres kezeléséhez szisztémás gombaellenes gyógyszerekre volt szükség, mint a ketokonazol, itrakonazol és flukonazol. Az orális izotretinoinra is reagál. A szisztémás antimikotikumok hatásosak, de ezeknek a gyógyszereknek az ismételt alkalmazása biztonsági aggályokkal jár, beleértve a hepatotoxicitást és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat. Az orális izotretinoin súlyos göbös-cisztás akne kezelésére javallt, és általában nem megfelelő rutin kezelési mód a pityrosporum folliculitis kezelésére. Mivel a pityrosporum folliculitis egy nem hegesedő pattanásos állapot, és ismétlődő, hatékony és biztonságos lehet, a betegek által kezdeményezett helyi kezelés megfelelőbb terápia lenne. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a 2%-os ketokonazol hab alkalmas lehet a betegségek kezelésére. választás pityrosporum folliculitis esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pityrosporum folliculitis diagnózisát klinikai kép alapján állapítják meg - finom, felületes follikuláris papulák és pustulák a mellkason, a háton és a felkaron. A KOH-t a pustulákon végezzük, spórákat és hifákat keresve.
- Az akne egyidejű kezelése a szokásos akne kezelési módokkal – orális és helyi antibiotikumok, helyi retinoidok és benzoil-peroxidok – megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Nodulocisztás aknés betegek a törzsön
- Jelenlegi vagy korábbi orális izotretinoin kezelés
- A ketokonazol lokális habtermékre allergiás betegek
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő vagy immunhiányos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyik karját
A nem kontrollált vizsgálatban mind a 10 beteg 2%-os ketokonazolhabot kapott.
|
lokális gombaellenes hab, amelyet a folliculitisre BID kell alkalmazni 2-4 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elváltozások számának csökkentése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteget kikérdezik a kezelésre adott válasz globális értékelése során.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne H. Fujita, M.D., Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Hajbetegségek
- Folliculitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Ketokonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0275-502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .