Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketokonazol 2%-os hab biztonságossága és hatékonysága a Pityrosporum folliculitis kezelésében

2014. augusztus 19. frissítette: Wayne Fujita, M.D.

Nyílt címkés, elméleti bizonyítási tanulmány a ketokonazol 2%-os hab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a Pityrosporum folliculitis kezelésében

A Pityrosporum folliculitis finom felületes follikuláris pustulák és papulák formájában jelentkezik a törzsön és a felső végtagokon. A ketokonazol 2%-os habot a közelmúltban engedélyezték seborrhoeás dermatitisz kezelésére 12 éves és idősebb, immunkompetens betegeknél. A ketokonazol 2%-os hab úgy érzi, hogy csökkenti a pityrosporum élesztő organizmusok számát. A ketokonazol 2%-os habos kezelésének biztonságosságát és hatásosságát ezen gombás fertőzések kezelésére nem igazolták. Ez a tanulmány a pityrosporum folliculitis kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát kívánja demonstrálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Malassezia/pityrosporum faj az emberi bőr mindenütt előforduló szaprofitája. Ez a szervezet szerepet játszik a seborrheás dermatitisz, a tinea versicolor és a pityrosporum folliculitis etiológiájában. A pityrosporum folliculitis prevalenciája különösen magas meleg és párás környezetben, bár jelenléte általános. A Pityrosporum folliculitis immunkompetens, aknéra hajlamos fiatal felnőtteknél finom felületes follikuláris pustulák és papulák formájában jelentkezik a törzsön és a felső végtagokon. Nincsenek komedonok. Ez a pattanásos állapot nem hegesedik. Jelentős morbiditást okoz a betegek számára, mivel gyakran összetévesztik a hegesedést okozó acne vulgaris-szal, amely gyakran viszketéssel jár, és nem reagál a megfelelő hagyományos aknekezelésre – szisztémás antibiotikumokra, helyi benzoil-peroxidra és helyi retinoidokra. A Pityrosporum folliculitis lehet az egyedüli megnyilvánuló állapot, vagy együtt is élhet az acne vulgaris-szal. Ritkábban a pityrosporum folliculitisben szenvedő betegeknél tinea versicolor és seborrheás dermatitis jelentkezik. A diagnózist a klinikai kép, a spórák/hifák pustula mikroszkópos vizsgálata, a bőrbiopszia, valamint az antimikotikus terápiára adott jó válasz után retrospektív módon állítják fel.

A ketokonazol 2%-os habot a közelmúltban engedélyezték seborrhoeás dermatitisz kezelésére 12 éves és idősebb, immunkompetens betegeknél. A ketokonazol 2%-os habos kezelésének biztonságosságát és hatásosságát pityrosporum folliculitis kezelésére nem igazolták. A ketokonazol 2%-os hab megjelenése előtt a pityrosporum folliculitis sikeres kezeléséhez szisztémás gombaellenes gyógyszerekre volt szükség, mint a ketokonazol, itrakonazol és flukonazol. Az orális izotretinoinra is reagál. A szisztémás antimikotikumok hatásosak, de ezeknek a gyógyszereknek az ismételt alkalmazása biztonsági aggályokkal jár, beleértve a hepatotoxicitást és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat. Az orális izotretinoin súlyos göbös-cisztás akne kezelésére javallt, és általában nem megfelelő rutin kezelési mód a pityrosporum folliculitis kezelésére. Mivel a pityrosporum folliculitis egy nem hegesedő pattanásos állapot, és ismétlődő, hatékony és biztonságos lehet, a betegek által kezdeményezett helyi kezelés megfelelőbb terápia lenne. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a 2%-os ketokonazol hab alkalmas lehet a betegségek kezelésére. választás pityrosporum folliculitis esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pityrosporum folliculitis diagnózisát klinikai kép alapján állapítják meg - finom, felületes follikuláris papulák és pustulák a mellkason, a háton és a felkaron. A KOH-t a pustulákon végezzük, spórákat és hifákat keresve.
  2. Az akne egyidejű kezelése a szokásos akne kezelési módokkal – orális és helyi antibiotikumok, helyi retinoidok és benzoil-peroxidok – megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás
  2. Nodulocisztás aknés betegek a törzsön
  3. Jelenlegi vagy korábbi orális izotretinoin kezelés
  4. A ketokonazol lokális habtermékre allergiás betegek
  5. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő vagy immunhiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyik karját
A nem kontrollált vizsgálatban mind a 10 beteg 2%-os ketokonazolhabot kapott.
lokális gombaellenes hab, amelyet a folliculitisre BID kell alkalmazni 2-4 hétig.
Más nevek:
  • A ketaconozole 2% hab márkaneve Extina Foam.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elváltozások számának csökkentése
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteget kikérdezik a kezelésre adott válasz globális értékelése során.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne H. Fujita, M.D., Private practice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel