Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ketokonazol 2 % skum ved behandling av Pityrosporum folliculitis

19. august 2014 oppdatert av: Wayne Fujita, M.D.

En åpen etikettstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av ketokonazol 2 % skum ved behandling av Pityrosporum folliculitis

Pityrosporum folliculitis presenterer seg som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og øvre ekstremiteter. Ketokonazol 2 % skum ble nylig godkjent for behandling av seboreisk dermatitt hos immunkompetente pasienter 12 år og eldre. Ketokonazol 2% skum føles å virke ved å redusere antall pityrosporum-gjærorganismer. Sikkerhet og effekt av ketokonazol 2 % skumbehandling for denne soppinfeksjonen er ikke fastslått. Denne studien skal demonstrere effekt og sikkerhet ved behandling av pityrosporum follikulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malassezia/pityrosporum-arten er en allestedsnærværende saprofytt av menneskelig hud. Denne organismen er involvert i etiologien til seboreisk dermatitt, tinea versicolor og pityrosporum folliculitis. Forekomsten av pityrosporum folliculitis er spesielt høy i varme og fuktige omgivelser, selv om dens tilstedeværelse er universell. Pityrosporum folliculitis presenterer seg hos immunkompetente, akne-utsatte unge voksne som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og øvre ekstremiteter. Det er ingen komedoner. Denne akneiforme tilstanden er ikke-arrdannelse. Det forårsaker betydelig sykelighet for pasienter ettersom det ofte forveksles med akne vulgaris med arrdannelsespotensial, ofte assosiert med kløe, og ikke reagerer på adekvat konvensjonell aknebehandling - systemiske antibiotika, topisk benzoylperoksid og aktuelle retinoider. Pityrosporum folliculitis kan være den eneste aktuelle tilstanden, eller den kan eksistere side om side med acne vulgaris. Mindre vanlig har pasienter med pityrosporum folliculitis assosiert med tinea versicolor og seboreisk dermatitt. Diagnosen stilles ved klinisk presentasjon, mikroskopisk undersøkelse av pustlen for sporer/hyfer, hudbiopsi, og retrospektivt etter god respons på antimykotisk behandling.

Ketokonazol 2 % skum ble nylig godkjent for behandling av seboreisk dermatitt hos immunkompetente pasienter 12 år og eldre. Sikkerhet og effekt av ketokonazol 2 % skumbehandling for pityrosporum follikulitt er ikke fastslått. Før tilgjengeligheten av ketokonazol 2 % skum, krevde vellykket behandling av pityrosporum folliculitis systemiske anti-soppmedisiner som ketokonazol, itrakonazol og flukonazol. Det reagerer også på oral isotretinoin. Systemiske antimykotika er effektive, men gjentatt bruk av disse legemidlene medfører sikkerhetsproblemer, inkludert hepatotoksisitet og legemiddelinteraksjoner. Oral isotretinoin er indisert for alvorlig nodulo-cystisk akne og er generelt upassende som en rutinemessig behandlingsmodalitet for pityrosporum folliculitis. Siden pityrosporum folliculitis er en ikke-arrdannende akneiform tilstand og kan være tilbakevendende, effektiv og trygg, vil pasientinitiert topisk behandling være en mer passende form for terapi. Målet med denne studien er å demonstrere at ketokonazol 2 % skum kan være behandling av valg for pityrosporum follikulitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av pityrosporum folliculitis vil bli etablert ved klinisk presentasjon - fine, overfladiske follikulære papler og pustler på brystet, ryggen og overarmene. KOH vil bli gjort på pustlene på jakt etter sporer og hyfer.
  2. Samtidig aknebehandling med standard aknebehandlingsmodaliteter vil være tillatt - orale og aktuelle antibiotika, aktuelle retinoider og benzoylperoksider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming
  2. Pasienter med nodulocystisk akne på stammen
  3. Nåværende eller tidligere behandling med oral isotretinoin
  4. Pasienter som er allergiske mot det aktuelle ketokonazol-skumproduktet
  5. Pasienter med tilhørende alvorlige systemiske sykdommer eller immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en arm
Alle 10 pasientene får ketokonazol 2 % skum i den ukontrollerte studien.
topisk antifungalt skum som skal påføres follikulitt BID i 2-4 uker.
Andre navn:
  • merkenavnet ketaconozole 2% skum er Extina Foam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienten vil bli avhørt på global vurdering angående respons på behandling.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne H. Fujita, M.D., Private practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere