- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00824863
Sikkerhet og effekt av ketokonazol 2 % skum ved behandling av Pityrosporum folliculitis
En åpen etikettstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av ketokonazol 2 % skum ved behandling av Pityrosporum folliculitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malassezia/pityrosporum-arten er en allestedsnærværende saprofytt av menneskelig hud. Denne organismen er involvert i etiologien til seboreisk dermatitt, tinea versicolor og pityrosporum folliculitis. Forekomsten av pityrosporum folliculitis er spesielt høy i varme og fuktige omgivelser, selv om dens tilstedeværelse er universell. Pityrosporum folliculitis presenterer seg hos immunkompetente, akne-utsatte unge voksne som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og øvre ekstremiteter. Det er ingen komedoner. Denne akneiforme tilstanden er ikke-arrdannelse. Det forårsaker betydelig sykelighet for pasienter ettersom det ofte forveksles med akne vulgaris med arrdannelsespotensial, ofte assosiert med kløe, og ikke reagerer på adekvat konvensjonell aknebehandling - systemiske antibiotika, topisk benzoylperoksid og aktuelle retinoider. Pityrosporum folliculitis kan være den eneste aktuelle tilstanden, eller den kan eksistere side om side med acne vulgaris. Mindre vanlig har pasienter med pityrosporum folliculitis assosiert med tinea versicolor og seboreisk dermatitt. Diagnosen stilles ved klinisk presentasjon, mikroskopisk undersøkelse av pustlen for sporer/hyfer, hudbiopsi, og retrospektivt etter god respons på antimykotisk behandling.
Ketokonazol 2 % skum ble nylig godkjent for behandling av seboreisk dermatitt hos immunkompetente pasienter 12 år og eldre. Sikkerhet og effekt av ketokonazol 2 % skumbehandling for pityrosporum follikulitt er ikke fastslått. Før tilgjengeligheten av ketokonazol 2 % skum, krevde vellykket behandling av pityrosporum folliculitis systemiske anti-soppmedisiner som ketokonazol, itrakonazol og flukonazol. Det reagerer også på oral isotretinoin. Systemiske antimykotika er effektive, men gjentatt bruk av disse legemidlene medfører sikkerhetsproblemer, inkludert hepatotoksisitet og legemiddelinteraksjoner. Oral isotretinoin er indisert for alvorlig nodulo-cystisk akne og er generelt upassende som en rutinemessig behandlingsmodalitet for pityrosporum folliculitis. Siden pityrosporum folliculitis er en ikke-arrdannende akneiform tilstand og kan være tilbakevendende, effektiv og trygg, vil pasientinitiert topisk behandling være en mer passende form for terapi. Målet med denne studien er å demonstrere at ketokonazol 2 % skum kan være behandling av valg for pityrosporum follikulitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pityrosporum folliculitis vil bli etablert ved klinisk presentasjon - fine, overfladiske follikulære papler og pustler på brystet, ryggen og overarmene. KOH vil bli gjort på pustlene på jakt etter sporer og hyfer.
- Samtidig aknebehandling med standard aknebehandlingsmodaliteter vil være tillatt - orale og aktuelle antibiotika, aktuelle retinoider og benzoylperoksider.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Pasienter med nodulocystisk akne på stammen
- Nåværende eller tidligere behandling med oral isotretinoin
- Pasienter som er allergiske mot det aktuelle ketokonazol-skumproduktet
- Pasienter med tilhørende alvorlige systemiske sykdommer eller immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en arm
Alle 10 pasientene får ketokonazol 2 % skum i den ukontrollerte studien.
|
topisk antifungalt skum som skal påføres follikulitt BID i 2-4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienten vil bli avhørt på global vurdering angående respons på behandling.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne H. Fujita, M.D., Private practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hårsykdommer
- Follikulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- U0275-502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .