Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ketoconazol 2% skum til behandling af Pityrosporum Folliculitis

19. august 2014 opdateret af: Wayne Fujita, M.D.

En åben-label, Proof of Concept-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Ketoconazol 2% skum til behandling af Pityrosporum Folliculitis

Pityrosporum folliculitis viser sig som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og overekstremiteterne. Ketoconazol 2% skum blev for nylig godkendt til behandling af seborrheic dermatitis hos immunkompetente patienter 12 år og ældre. Ketoconazol 2% skum føles at virke ved at reducere antallet af pityrosporum-gærorganismer. Sikkerhed og effekt af ketoconazol 2% skumbehandling til denne svampeinfektion er ikke blevet fastslået. Denne undersøgelse skal demonstrere effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​pityrosporum folliculitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malassezia/pityrosporum arter er en allestedsnærværende saprofyt af menneskelig hud. Denne organisme er impliceret i ætiologien af ​​seborrheisk dermatitis, tinea versicolor og pityrosporum folliculitis. Forekomsten af ​​pityrosporum folliculitis er især høj i varme og fugtige omgivelser, selvom dens tilstedeværelse er universel. Pityrosporum folliculitis viser sig hos immunkompetente, acne-tilbøjelige unge voksne som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og overekstremiteterne. Der er ingen komedoner. Denne acneiforme tilstand er ikke-ardannelse. Det forårsager betydelig morbiditet for patienter, da det ofte forveksles med acne vulgaris med ardannelsespotentiale, ofte forbundet med kløe, og ikke reagerer på tilstrækkelig konventionel acnebehandling - systemiske antibiotika, topisk benzoylperoxid og topiske retinoider. Pityrosporum folliculitis kan være den eneste fremtrædende tilstand, eller den kan eksistere side om side med acne vulgaris. Mindre almindeligt viser patienter med pityrosporum folliculitis associeret tinea versicolor og seborrheisk dermatitis. Diagnosen stilles ved klinisk præsentation, mikroskopisk undersøgelse for pustlen for sporer/hyfer, hudbiopsi og retrospektivt efter god respons på antimykotisk behandling.

Ketoconazol 2% skum blev for nylig godkendt til behandling af seborrheic dermatitis hos immunkompetente patienter 12 år og ældre. Sikkerhed og effekt af ketoconazol 2 % skumbehandling til pityrosporum folliculitis er ikke blevet fastslået. Inden tilgængeligheden af ​​ketoconazol 2% skum krævede vellykket behandling af pityrosporum folliculitis systemiske antisvampemidler såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol. Det reagerer også på oral isotretinoin. Systemiske antimykotika er effektive, men gentagen brug af disse lægemidler medfører sikkerhedsproblemer, herunder hepatotoksicitet og lægemiddel-interaktioner. Oral isotretinoin er indiceret til svær nodulo-cystisk acne og er generelt uhensigtsmæssig som en rutinemæssig behandlingsmodalitet for pityrosporum folliculitis. Da pityrosporum folliculitis er en ikke-ardannende acneiform tilstand og kan være tilbagevendende, effektiv og sikker, ville patientinitieret topisk behandling være en mere passende form for terapi. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at ketoconazol 2 % skum kan være behandling af valg for pityrosporum folliculitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af pityrosporum folliculitis vil blive etableret ved klinisk præsentation - fine, overfladiske follikulære papler og pustler på brystet, ryggen og overarmene. KOH vil blive udført på pustlerne på udkig efter sporer og hyfer.
  2. Samtidig acnebehandling med standard acnebehandlingsmodaliteter vil være tilladt - orale og topiske antibiotika, topiske retinoider og benzoylperoxider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning
  2. Patienter med nodulocystisk akne på stammen
  3. Nuværende eller tidligere behandling med oral isotretinoin
  4. Patienter, der er allergiske over for det aktuelle ketoconazol-skumprodukt
  5. Patienter med associerede alvorlige systemiske sygdomme eller immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm
Alle 10 patienter får ketoconazol 2 % skum i den ukontrollerede undersøgelse.
topisk svampedræbende skum, der skal påføres folliculitis BID i 2-4 uger.
Andre navne:
  • ketaconozol 2% skum mærkenavn er Extina Foam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af antallet af læsioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienten vil blive udspurgt på global vurdering vedrørende respons på behandling.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pityrosporum folliculitis

Kliniske forsøg med ketoconazol 2% skum

Abonner