- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00824863
Sikkerhed og effektivitet af Ketoconazol 2% skum til behandling af Pityrosporum Folliculitis
En åben-label, Proof of Concept-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Ketoconazol 2% skum til behandling af Pityrosporum Folliculitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malassezia/pityrosporum arter er en allestedsnærværende saprofyt af menneskelig hud. Denne organisme er impliceret i ætiologien af seborrheisk dermatitis, tinea versicolor og pityrosporum folliculitis. Forekomsten af pityrosporum folliculitis er især høj i varme og fugtige omgivelser, selvom dens tilstedeværelse er universel. Pityrosporum folliculitis viser sig hos immunkompetente, acne-tilbøjelige unge voksne som fine overfladiske follikulære pustler og papler på stammen og overekstremiteterne. Der er ingen komedoner. Denne acneiforme tilstand er ikke-ardannelse. Det forårsager betydelig morbiditet for patienter, da det ofte forveksles med acne vulgaris med ardannelsespotentiale, ofte forbundet med kløe, og ikke reagerer på tilstrækkelig konventionel acnebehandling - systemiske antibiotika, topisk benzoylperoxid og topiske retinoider. Pityrosporum folliculitis kan være den eneste fremtrædende tilstand, eller den kan eksistere side om side med acne vulgaris. Mindre almindeligt viser patienter med pityrosporum folliculitis associeret tinea versicolor og seborrheisk dermatitis. Diagnosen stilles ved klinisk præsentation, mikroskopisk undersøgelse for pustlen for sporer/hyfer, hudbiopsi og retrospektivt efter god respons på antimykotisk behandling.
Ketoconazol 2% skum blev for nylig godkendt til behandling af seborrheic dermatitis hos immunkompetente patienter 12 år og ældre. Sikkerhed og effekt af ketoconazol 2 % skumbehandling til pityrosporum folliculitis er ikke blevet fastslået. Inden tilgængeligheden af ketoconazol 2% skum krævede vellykket behandling af pityrosporum folliculitis systemiske antisvampemidler såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol. Det reagerer også på oral isotretinoin. Systemiske antimykotika er effektive, men gentagen brug af disse lægemidler medfører sikkerhedsproblemer, herunder hepatotoksicitet og lægemiddel-interaktioner. Oral isotretinoin er indiceret til svær nodulo-cystisk acne og er generelt uhensigtsmæssig som en rutinemæssig behandlingsmodalitet for pityrosporum folliculitis. Da pityrosporum folliculitis er en ikke-ardannende acneiform tilstand og kan være tilbagevendende, effektiv og sikker, ville patientinitieret topisk behandling være en mere passende form for terapi. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at ketoconazol 2 % skum kan være behandling af valg for pityrosporum folliculitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pityrosporum folliculitis vil blive etableret ved klinisk præsentation - fine, overfladiske follikulære papler og pustler på brystet, ryggen og overarmene. KOH vil blive udført på pustlerne på udkig efter sporer og hyfer.
- Samtidig acnebehandling med standard acnebehandlingsmodaliteter vil være tilladt - orale og topiske antibiotika, topiske retinoider og benzoylperoxider.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Patienter med nodulocystisk akne på stammen
- Nuværende eller tidligere behandling med oral isotretinoin
- Patienter, der er allergiske over for det aktuelle ketoconazol-skumprodukt
- Patienter med associerede alvorlige systemiske sygdomme eller immunkompromitterede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en arm
Alle 10 patienter får ketoconazol 2 % skum i den ukontrollerede undersøgelse.
|
topisk svampedræbende skum, der skal påføres folliculitis BID i 2-4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af antallet af læsioner
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienten vil blive udspurgt på global vurdering vedrørende respons på behandling.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hårsygdomme
- Folliculitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- U0275-502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pityrosporum folliculitis
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHårfjerning | Pseudo Folliculitis Barbae | Benign vaskulær læsion | Pigmenterede læsionerForenede Stater
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityHefei CAS Ion Medical and Technical Devices Co.,LtdAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Per PfeifferAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendtAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Acne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Acne Keloid | Keloidal folliculitis | Lav Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisForenede Stater
-
Azidus BrasilSuspenderet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFolliculitis | SkælKorea, Republikken
-
Tarian PharmaRekruttering
-
BMG PharmaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetAcne Vulgaris | FolliculitisRumænien
Kliniske forsøg med ketoconazol 2% skum
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaIkke rekrutterer endnu
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
PAEC General Hospital, IslamabadPAEC general hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaénAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige