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Segurança e Eficácia da Espuma de Cetoconazol 2% no Tratamento da Foliculite Pityrosporum

19 de agosto de 2014 atualizado por: Wayne Fujita, M.D.

Um estudo aberto de prova de conceito para determinar a segurança e a eficácia da espuma de cetoconazol a 2% no tratamento da foliculite por pitirosporo

A foliculite por pitrosporum apresenta-se como pápulas e pústulas foliculares superficiais finas no tronco e nas extremidades superiores. A espuma de cetoconazol a 2% foi recentemente aprovada para o tratamento da dermatite seborreica em pacientes imunocompetentes com 12 anos ou mais. Acredita-se que a espuma de cetoconazol a 2% funcione reduzindo o número de organismos de levedura pityrosporum. A segurança e a eficácia do tratamento com espuma de cetoconazol a 2% para essas infecções fúngicas não foram estabelecidas. Este estudo é para demonstrar eficácia e segurança no tratamento da foliculite por pitrosporum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espécie Malassezia/pityrosporum é um saprófita onipresente da pele humana. Este organismo está implicado na etiologia da dermatite seborreica, pitiríase versicolor e foliculite pitirospórica. A prevalência de foliculite por pitrosporum é especialmente alta em ambientes quentes e úmidos, embora sua presença seja universal. A foliculite por pitrosporum se apresenta em adultos jovens imunocompetentes e propensos à acne como pápulas e pústulas foliculares superficiais finas no tronco e nas extremidades superiores. Não há comedões. Esta condição acneiforme não deixa cicatrizes. Causa morbidade significativa para os pacientes, pois é frequentemente confundida com acne vulgar com potencial cicatricial, frequentemente associada a prurido, e não responde ao tratamento convencional adequado da acne - antibióticos sistêmicos, peróxido de benzoíla tópico e retinóides tópicos. A foliculite por pitrosporum pode ser a única condição de apresentação ou pode coexistir com a acne vulgar. Menos comumente, os pacientes com foliculite por pitrosporum apresentam tinea versicolor associada e dermatite seborreica. O diagnóstico é feito pela apresentação clínica, exame microscópico da pústula para esporos/hifas, biópsia de pele e, retrospectivamente, após boa resposta à terapia antimicótica.

A espuma de cetoconazol a 2% foi recentemente aprovada para o tratamento da dermatite seborreica em pacientes imunocompetentes com 12 anos ou mais. A segurança e a eficácia do tratamento com espuma de cetoconazol a 2% para foliculite por pitrosporum não foram estabelecidas. Antes da disponibilidade da espuma de cetoconazol a 2%, o tratamento bem-sucedido da foliculite por pitirosporo exigia medicamentos antifúngicos sistêmicos, como cetoconazol, itraconazol e fluconazol. Também responde à isotretinoína oral. Os antimicóticos sistêmicos são eficazes, mas o uso repetido desses medicamentos gera preocupações de segurança, incluindo hepatotoxicidade e interações medicamentosas. A isotretinoína oral é indicada para acne nódulo-cística grave e geralmente é inapropriada como modalidade de tratamento de rotina para foliculite pitirospórica. Como a foliculite por pitrosporum é uma condição acneiforme não cicatricial e pode ser recorrente, eficaz e segura, o tratamento tópico iniciado pelo paciente seria uma forma de terapia mais apropriada. O objetivo deste estudo é demonstrar que o cetoconazol 2% espuma pode ser o tratamento de escolha para foliculite pitirospórica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de foliculite por pitirosporum será estabelecido pela apresentação clínica - pápulas e pústulas foliculares finas e superficiais no tórax, costas e braços. O KOH será feito nas pústulas à procura de esporos e hifas.
  2. Serão permitidos tratamentos de acne concomitantes com modalidades padrão de tratamento de acne - antibióticos orais e tópicos, retinóides tópicos e peróxidos de benzoíla.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e amamentação
  2. Pacientes com acne nodulocística no tronco
  3. Tratamento atual ou anterior com isotretinoína oral
  4. Pacientes alérgicos ao produto de espuma tópica de cetoconazol
  5. Pacientes com doenças sistêmicas graves associadas ou pacientes imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço
Todos os 10 pacientes receberam espuma de cetoconazol 2% no estudo não controlado.
espuma antifúngica tópica para ser aplicada na foliculite BID por 2-4 semanas.
Outros nomes:
  • O nome comercial da espuma de 2% de ketaconozol é Extina Foam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da contagem de lesões
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O paciente será questionado na avaliação global em relação à resposta ao tratamento.
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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