- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824863
Segurança e Eficácia da Espuma de Cetoconazol 2% no Tratamento da Foliculite Pityrosporum
Um estudo aberto de prova de conceito para determinar a segurança e a eficácia da espuma de cetoconazol a 2% no tratamento da foliculite por pitirosporo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espécie Malassezia/pityrosporum é um saprófita onipresente da pele humana. Este organismo está implicado na etiologia da dermatite seborreica, pitiríase versicolor e foliculite pitirospórica. A prevalência de foliculite por pitrosporum é especialmente alta em ambientes quentes e úmidos, embora sua presença seja universal. A foliculite por pitrosporum se apresenta em adultos jovens imunocompetentes e propensos à acne como pápulas e pústulas foliculares superficiais finas no tronco e nas extremidades superiores. Não há comedões. Esta condição acneiforme não deixa cicatrizes. Causa morbidade significativa para os pacientes, pois é frequentemente confundida com acne vulgar com potencial cicatricial, frequentemente associada a prurido, e não responde ao tratamento convencional adequado da acne - antibióticos sistêmicos, peróxido de benzoíla tópico e retinóides tópicos. A foliculite por pitrosporum pode ser a única condição de apresentação ou pode coexistir com a acne vulgar. Menos comumente, os pacientes com foliculite por pitrosporum apresentam tinea versicolor associada e dermatite seborreica. O diagnóstico é feito pela apresentação clínica, exame microscópico da pústula para esporos/hifas, biópsia de pele e, retrospectivamente, após boa resposta à terapia antimicótica.
A espuma de cetoconazol a 2% foi recentemente aprovada para o tratamento da dermatite seborreica em pacientes imunocompetentes com 12 anos ou mais. A segurança e a eficácia do tratamento com espuma de cetoconazol a 2% para foliculite por pitrosporum não foram estabelecidas. Antes da disponibilidade da espuma de cetoconazol a 2%, o tratamento bem-sucedido da foliculite por pitirosporo exigia medicamentos antifúngicos sistêmicos, como cetoconazol, itraconazol e fluconazol. Também responde à isotretinoína oral. Os antimicóticos sistêmicos são eficazes, mas o uso repetido desses medicamentos gera preocupações de segurança, incluindo hepatotoxicidade e interações medicamentosas. A isotretinoína oral é indicada para acne nódulo-cística grave e geralmente é inapropriada como modalidade de tratamento de rotina para foliculite pitirospórica. Como a foliculite por pitrosporum é uma condição acneiforme não cicatricial e pode ser recorrente, eficaz e segura, o tratamento tópico iniciado pelo paciente seria uma forma de terapia mais apropriada. O objetivo deste estudo é demonstrar que o cetoconazol 2% espuma pode ser o tratamento de escolha para foliculite pitirospórica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de foliculite por pitirosporum será estabelecido pela apresentação clínica - pápulas e pústulas foliculares finas e superficiais no tórax, costas e braços. O KOH será feito nas pústulas à procura de esporos e hifas.
- Serão permitidos tratamentos de acne concomitantes com modalidades padrão de tratamento de acne - antibióticos orais e tópicos, retinóides tópicos e peróxidos de benzoíla.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Pacientes com acne nodulocística no tronco
- Tratamento atual ou anterior com isotretinoína oral
- Pacientes alérgicos ao produto de espuma tópica de cetoconazol
- Pacientes com doenças sistêmicas graves associadas ou pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um braço
Todos os 10 pacientes receberam espuma de cetoconazol 2% no estudo não controlado.
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espuma antifúngica tópica para ser aplicada na foliculite BID por 2-4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da contagem de lesões
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O paciente será questionado na avaliação global em relação à resposta ao tratamento.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do cabelo
- Foliculite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- U0275-502
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