- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824863
Seguridad y eficacia de la espuma de ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la foliculitis por Pityrosporum
Un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta para determinar la seguridad y eficacia de la espuma de ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la foliculitis por Pityrosporum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La especie Malassezia/pityrosporum es un saprofito ubicuo de la piel humana. Este organismo está implicado en la etiología de la dermatitis seborreica, la tiña versicolor y la foliculitis por pityrosporum. La prevalencia de foliculitis por pityrosporum es especialmente alta en ambientes cálidos y húmedos, aunque su presencia es universal. La foliculitis por Pityrosporum se presenta en adultos jóvenes inmunocompetentes y propensos al acné como pústulas y pápulas foliculares superficiales finas en el tronco y las extremidades superiores. No hay comedones. Esta condición acneiforme no deja cicatrices. Causa una morbilidad significativa para los pacientes, ya que con frecuencia se confunde con el acné vulgar con potencial cicatrizante, a menudo asociado con prurito, y no responde al tratamiento convencional adecuado del acné: antibióticos sistémicos, peróxido de benzoilo tópico y retinoides tópicos. La foliculitis por Pityrosporum puede ser la única condición de presentación o puede coexistir con el acné vulgar. Con menos frecuencia, los pacientes con foliculitis por pityrosporum se presentan con tiña versicolor y dermatitis seborreica asociadas. El diagnóstico se realiza por presentación clínica, examen microscópico de la pústula en busca de esporas/hifas, biopsia de piel y, retrospectivamente, después de una buena respuesta a la terapia antimicótica.
La espuma de ketoconazol al 2 % se aprobó recientemente para el tratamiento de la dermatitis seborreica en pacientes inmunocompetentes mayores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con espuma de ketoconazol al 2% para la foliculitis por pityrosporum. Antes de la disponibilidad de la espuma de ketoconazol al 2%, el tratamiento exitoso de la foliculitis por pityrosporum requería medicamentos antimicóticos sistémicos como ketoconazol, itraconazol y fluconazol. También responde a la isotretinoína oral. Los antimicóticos sistémicos son efectivos, pero el uso repetido de estos medicamentos genera problemas de seguridad, incluida la hepatotoxicidad y las interacciones farmacológicas. La isotretinoína oral está indicada para el acné nódulo-quístico severo y, en general, no es adecuada como modalidad de tratamiento de rutina para la foliculitis por pityrosporum. Como la foliculitis por pityrosporum es una afección acneiforme que no deja cicatrices y puede ser recurrente, eficaz y segura, el tratamiento tópico iniciado por el paciente sería una forma de terapia más apropiada. El objetivo de este estudio es demostrar que la espuma de ketoconazol al 2% puede ser el tratamiento de de elección para la foliculitis por pityrosporum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de foliculitis por pityrosporum se establecerá por la presentación clínica: pápulas y pústulas foliculares finas y superficiales en el pecho, la espalda y la parte superior de los brazos. Se hará KOH sobre las pústulas en busca de esporas e hifas.
- Se permitirán tratamientos concomitantes para el acné con modalidades estándar de tratamiento del acné: antibióticos orales y tópicos, retinoides tópicos y peróxidos de benzoilo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con acné noduloquístico en el tronco
- Tratamiento actual o previo con isotretinoína oral
- Pacientes alérgicos al producto de espuma tópica de ketoconazol
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves asociadas o pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un brazo
Los 10 pacientes recibieron espuma de ketoconazol al 2 % en el estudio no controlado.
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Espuma antifúngica tópica para aplicar sobre la foliculitis BID durante 2-4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se interrogará al paciente sobre la evaluación global con respecto a la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cabello
- Foliculitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- U0275-502
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