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Seguridad y eficacia de la espuma de ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la foliculitis por Pityrosporum

19 de agosto de 2014 actualizado por: Wayne Fujita, M.D.

Un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta para determinar la seguridad y eficacia de la espuma de ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la foliculitis por Pityrosporum

La foliculitis por Pityrosporum se presenta como pústulas y pápulas foliculares superficiales finas en el tronco y las extremidades superiores. La espuma de ketoconazol al 2 % se aprobó recientemente para el tratamiento de la dermatitis seborreica en pacientes inmunocompetentes mayores de 12 años. Se cree que la espuma de ketoconazol al 2% funciona al reducir la cantidad de organismos de levadura pityrosporum. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con espuma de ketoconazol al 2% para estas infecciones fúngicas. Este estudio es para demostrar la eficacia y seguridad en el tratamiento de la foliculitis por pityrosporum.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La especie Malassezia/pityrosporum es un saprofito ubicuo de la piel humana. Este organismo está implicado en la etiología de la dermatitis seborreica, la tiña versicolor y la foliculitis por pityrosporum. La prevalencia de foliculitis por pityrosporum es especialmente alta en ambientes cálidos y húmedos, aunque su presencia es universal. La foliculitis por Pityrosporum se presenta en adultos jóvenes inmunocompetentes y propensos al acné como pústulas y pápulas foliculares superficiales finas en el tronco y las extremidades superiores. No hay comedones. Esta condición acneiforme no deja cicatrices. Causa una morbilidad significativa para los pacientes, ya que con frecuencia se confunde con el acné vulgar con potencial cicatrizante, a menudo asociado con prurito, y no responde al tratamiento convencional adecuado del acné: antibióticos sistémicos, peróxido de benzoilo tópico y retinoides tópicos. La foliculitis por Pityrosporum puede ser la única condición de presentación o puede coexistir con el acné vulgar. Con menos frecuencia, los pacientes con foliculitis por pityrosporum se presentan con tiña versicolor y dermatitis seborreica asociadas. El diagnóstico se realiza por presentación clínica, examen microscópico de la pústula en busca de esporas/hifas, biopsia de piel y, retrospectivamente, después de una buena respuesta a la terapia antimicótica.

La espuma de ketoconazol al 2 % se aprobó recientemente para el tratamiento de la dermatitis seborreica en pacientes inmunocompetentes mayores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con espuma de ketoconazol al 2% para la foliculitis por pityrosporum. Antes de la disponibilidad de la espuma de ketoconazol al 2%, el tratamiento exitoso de la foliculitis por pityrosporum requería medicamentos antimicóticos sistémicos como ketoconazol, itraconazol y fluconazol. También responde a la isotretinoína oral. Los antimicóticos sistémicos son efectivos, pero el uso repetido de estos medicamentos genera problemas de seguridad, incluida la hepatotoxicidad y las interacciones farmacológicas. La isotretinoína oral está indicada para el acné nódulo-quístico severo y, en general, no es adecuada como modalidad de tratamiento de rutina para la foliculitis por pityrosporum. Como la foliculitis por pityrosporum es una afección acneiforme que no deja cicatrices y puede ser recurrente, eficaz y segura, el tratamiento tópico iniciado por el paciente sería una forma de terapia más apropiada. El objetivo de este estudio es demostrar que la espuma de ketoconazol al 2% puede ser el tratamiento de de elección para la foliculitis por pityrosporum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de foliculitis por pityrosporum se establecerá por la presentación clínica: pápulas y pústulas foliculares finas y superficiales en el pecho, la espalda y la parte superior de los brazos. Se hará KOH sobre las pústulas en busca de esporas e hifas.
  2. Se permitirán tratamientos concomitantes para el acné con modalidades estándar de tratamiento del acné: antibióticos orales y tópicos, retinoides tópicos y peróxidos de benzoilo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia
  2. Pacientes con acné noduloquístico en el tronco
  3. Tratamiento actual o previo con isotretinoína oral
  4. Pacientes alérgicos al producto de espuma tópica de ketoconazol
  5. Pacientes con enfermedades sistémicas graves asociadas o pacientes inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un brazo
Los 10 pacientes recibieron espuma de ketoconazol al 2 % en el estudio no controlado.
Espuma antifúngica tópica para aplicar sobre la foliculitis BID durante 2-4 semanas.
Otros nombres:
  • El nombre comercial de la espuma de cetaconozol al 2 % es Extina Foam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se interrogará al paciente sobre la evaluación global con respecto a la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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