- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00824863
Безопасность и эффективность 2% пены кетоконазола при лечении питироспорумного фолликулита
Открытое исследование для подтверждения концепции для определения безопасности и эффективности 2% пены кетоконазола при лечении фолликулита Pityrosporum
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виды Malassezia/pityrosporum являются вездесущими сапрофитами кожи человека. Этот микроорганизм вовлечен в этиологию себорейного дерматита, отрубевидного лишая и фолликулита pityrosporum. Распространенность питироспорумного фолликулита особенно высока в теплой и влажной среде, хотя его присутствие повсеместно. Pityrosporum фолликулит проявляется у иммунокомпетентных, склонных к акне молодых людей в виде мелких поверхностных фолликулярных пустул и папул на туловище и верхних конечностях. Комедонов нет. Это акнеподобное состояние не оставляет рубцов. Это вызывает значительную заболеваемость у пациентов, поскольку его часто ошибочно принимают за вульгарные угри с потенциалом рубцевания, часто связанным с зудом, и не поддается адекватному обычному лечению акне - системным антибиотикам, местному применению бензоилпероксида и местных ретиноидов. Pityrosporum фолликулит может быть единственным заболеванием или сосуществовать с вульгарными угрями. Реже пациенты с фолликулитом pityrosporum имеют сопутствующий отрубевидный лишай и себорейный дерматит. Диагноз ставится на основании клинической картины, микроскопического исследования пустулы на наличие спор/гиф, биопсии кожи и ретроспективно после хорошего ответа на противогрибковую терапию.
Пена кетоконазола 2% недавно была одобрена для лечения себорейного дерматита у иммунокомпетентных пациентов в возрасте 12 лет и старше. Безопасность и эффективность применения пены 2% кетоконазола для лечения фолликулита, вызванного питироспорумом, не установлена. До появления пены кетоконазола 2% для успешного лечения фолликулита pityrosporum требовались системные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и флуконазол. Он также реагирует на изотретиноин перорально. Системные антимикотики эффективны, но повторное использование этих препаратов связано с проблемами безопасности, включая гепатотоксичность и межлекарственные взаимодействия. Пероральный изотретиноин показан при тяжелом узловато-кистозном акне и, как правило, не подходит в качестве рутинного метода лечения питироспорумного фолликулита. Поскольку фолликулит pityrosporum является нерубцовым акнеформным состоянием и может быть рецидивирующим, эффективным и безопасным, местное лечение, начатое пациентом, было бы более подходящей формой терапии. Выбор при питироспорумном фолликулите.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз pityrosporum фолликулита устанавливается по клинической картине — мелкие поверхностные фолликулярные папулы и пустулы на груди, спине и плечах. КОН будет проводиться на пустулах в поисках спор и гиф.
- Будет разрешено одновременное лечение акне со стандартными методами лечения акне - пероральные и местные антибиотики, местные ретиноиды и бензоилпероксиды.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты с узловато-кистозными угрями на туловище
- Текущее или предшествующее лечение пероральным изотретиноином
- Пациенты с аллергией на пену для местного применения с кетоконазолом.
- Пациенты с сопутствующими серьезными системными заболеваниями или пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Все 10 пациентов получали кетоконазол 2% пены в неконтролируемом исследовании.
|
местная противогрибковая пена для нанесения на фолликулит два раза в день в течение 2-4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент будет опрошен по глобальной оценке ответа на лечение.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания волос
- Фолликулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- U0275-502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .