Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 2% пены кетоконазола при лечении питироспорумного фолликулита

19 августа 2014 г. обновлено: Wayne Fujita, M.D.

Открытое исследование для подтверждения концепции для определения безопасности и эффективности 2% пены кетоконазола при лечении фолликулита Pityrosporum

Pityrosporum фолликулит проявляется в виде мелких поверхностных фолликулярных пустул и папул на туловище и верхних конечностях. Пена кетоконазола 2% недавно была одобрена для лечения себорейного дерматита у иммунокомпетентных пациентов в возрасте 12 лет и старше. Пена с кетоконазолом 2% снижает количество дрожжевых организмов pityrosporum. Безопасность и эффективность лечения этой грибковой инфекции кетоконазолом 2% пены не установлены. Это исследование должно продемонстрировать эффективность и безопасность при лечении питироспорумного фолликулита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Виды Malassezia/pityrosporum являются вездесущими сапрофитами кожи человека. Этот микроорганизм вовлечен в этиологию себорейного дерматита, отрубевидного лишая и фолликулита pityrosporum. Распространенность питироспорумного фолликулита особенно высока в теплой и влажной среде, хотя его присутствие повсеместно. Pityrosporum фолликулит проявляется у иммунокомпетентных, склонных к акне молодых людей в виде мелких поверхностных фолликулярных пустул и папул на туловище и верхних конечностях. Комедонов нет. Это акнеподобное состояние не оставляет рубцов. Это вызывает значительную заболеваемость у пациентов, поскольку его часто ошибочно принимают за вульгарные угри с потенциалом рубцевания, часто связанным с зудом, и не поддается адекватному обычному лечению акне - системным антибиотикам, местному применению бензоилпероксида и местных ретиноидов. Pityrosporum фолликулит может быть единственным заболеванием или сосуществовать с вульгарными угрями. Реже пациенты с фолликулитом pityrosporum имеют сопутствующий отрубевидный лишай и себорейный дерматит. Диагноз ставится на основании клинической картины, микроскопического исследования пустулы на наличие спор/гиф, биопсии кожи и ретроспективно после хорошего ответа на противогрибковую терапию.

Пена кетоконазола 2% недавно была одобрена для лечения себорейного дерматита у иммунокомпетентных пациентов в возрасте 12 лет и старше. Безопасность и эффективность применения пены 2% кетоконазола для лечения фолликулита, вызванного питироспорумом, не установлена. До появления пены кетоконазола 2% для успешного лечения фолликулита pityrosporum требовались системные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и флуконазол. Он также реагирует на изотретиноин перорально. Системные антимикотики эффективны, но повторное использование этих препаратов связано с проблемами безопасности, включая гепатотоксичность и межлекарственные взаимодействия. Пероральный изотретиноин показан при тяжелом узловато-кистозном акне и, как правило, не подходит в качестве рутинного метода лечения питироспорумного фолликулита. Поскольку фолликулит pityrosporum является нерубцовым акнеформным состоянием и может быть рецидивирующим, эффективным и безопасным, местное лечение, начатое пациентом, было бы более подходящей формой терапии. Выбор при питироспорумном фолликулите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз pityrosporum фолликулита устанавливается по клинической картине — мелкие поверхностные фолликулярные папулы и пустулы на груди, спине и плечах. КОН будет проводиться на пустулах в поисках спор и гиф.
  2. Будет разрешено одновременное лечение акне со стандартными методами лечения акне - пероральные и местные антибиотики, местные ретиноиды и бензоилпероксиды.

Критерий исключения:

  1. Беременность и кормление грудью
  2. Пациенты с узловато-кистозными угрями на туловище
  3. Текущее или предшествующее лечение пероральным изотретиноином
  4. Пациенты с аллергией на пену для местного применения с кетоконазолом.
  5. Пациенты с сопутствующими серьезными системными заболеваниями или пациенты с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Все 10 пациентов получали кетоконазол 2% пены в неконтролируемом исследовании.
местная противогрибковая пена для нанесения на фолликулит два раза в день в течение 2-4 недель.
Другие имена:
  • Кетаконозол 2% торговой марки пены Extina Foam.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациент будет опрошен по глобальной оценке ответа на лечение.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться