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Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum bei der Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis

19. August 2014 aktualisiert von: Wayne Fujita, M.D.

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum bei der Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis

Pityrosporum-Follikulitis zeigt sich als feine oberflächliche follikuläre Pusteln und Papeln am Rumpf und an den oberen Extremitäten. Ketoconazol 2 % Schaum wurde kürzlich für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es wird angenommen, dass Ketoconazol 2% Schaum wirkt, indem es die Anzahl der Pityrosporum-Hefeorganismen reduziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung dieser Pilzinfektion wurde nicht nachgewiesen. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malassezia/pityrosporum-Spezies ist ein allgegenwärtiger Saprophyt der menschlichen Haut. Dieser Organismus ist an der Ätiologie von seborrhoischer Dermatitis, Tinea versicolor und Pityrosporum-Follikulitis beteiligt. Die Prävalenz der Pityrosporum-Follikulitis ist in warmen und feuchten Umgebungen besonders hoch, obwohl sie universell auftritt. Pityrosporum-Follikulitis zeigt sich bei immunkompetenten, zu Akne neigenden jungen Erwachsenen als feine oberflächliche follikuläre Pusteln und Papeln am Rumpf und an den oberen Extremitäten. Es gibt keine Komedonen. Dieser akneähnliche Zustand ist nicht vernarbend. Es verursacht eine erhebliche Morbidität für Patienten, da es häufig mit Akne vulgaris mit Narbenbildungspotenzial verwechselt wird, oft mit Juckreiz verbunden ist, und nicht auf eine angemessene herkömmliche Aknebehandlung anspricht – systemische Antibiotika, topisches Benzoylperoxid und topische Retinoide. Pityrosporum-Follikulitis kann die einzige Erkrankung sein oder mit Akne vulgaris koexistieren. Weniger häufig präsentieren sich Patienten mit Pityrosporum-Follikulitis mit assoziierter Tinea versicolor und seborrhoischer Dermatitis. Die Diagnose wird durch klinisches Bild, mikroskopische Untersuchung der Pustel auf Sporen/Hyphen, Hautbiopsie und retrospektiv nach gutem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie gestellt.

Ketoconazol 2 % Schaum wurde kürzlich für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis wurde nicht nachgewiesen. Vor der Verfügbarkeit des 2%igen Ketoconazol-Schaums erforderte eine erfolgreiche Behandlung der Pityrosporum-Follikulitis systemische Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol. Es spricht auch auf orales Isotretinoin an. Systemische Antimykotika sind wirksam, aber die wiederholte Anwendung dieser Medikamente wirft Sicherheitsbedenken auf, einschließlich Hepatotoxizität und Arzneimittelwechselwirkungen. Orales Isotretinoin ist bei schwerer nodulozystischer Akne indiziert und im Allgemeinen als routinemäßige Behandlungsmethode für Pityrosporum-Follikulitis ungeeignet. Da Pityrosporum-Follikulitis eine nicht vernarbende akneiforme Erkrankung ist und wiederkehrend, wirksam und sicher sein kann, wäre eine patienteninitiierte topische Behandlung eine geeignetere Form der Therapie Wahl für Pityrosporum-Follikulitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer Pityrosporum-Follikulitis wird durch das klinische Erscheinungsbild gestellt – feine, oberflächliche follikuläre Papeln und Pusteln auf der Brust, dem Rücken und den Oberarmen. KOH wird an den Pusteln durchgeführt, um nach Sporen und Hyphen zu suchen.
  2. Begleitende Aknebehandlungen mit standardmäßigen Aknebehandlungsmethoden sind erlaubt – orale und topische Antibiotika, topische Retinoide und Benzoylperoxide.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Patienten mit nodulozystischer Akne am Stamm
  3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit oralem Isotretinoin
  4. Patienten, die gegen das topische Ketoconazol-Schaumprodukt allergisch sind
  5. Patienten mit assoziierten schweren systemischen Erkrankungen oder immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Arm
Alle 10 Patienten erhalten in der unkontrollierten Studie Ketoconazol 2 % Schaum.
topischer antimykotischer Schaum, der 2-4 Wochen lang zweimal täglich auf die Follikulitis aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Ketaconozol 2 % Schaum ist Extina Foam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Läsionszahl
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patient wird zu einer Gesamtbewertung bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung befragt.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pityrosporum-Follikulitis

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