- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824863
Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum bei der Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis
Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum bei der Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malassezia/pityrosporum-Spezies ist ein allgegenwärtiger Saprophyt der menschlichen Haut. Dieser Organismus ist an der Ätiologie von seborrhoischer Dermatitis, Tinea versicolor und Pityrosporum-Follikulitis beteiligt. Die Prävalenz der Pityrosporum-Follikulitis ist in warmen und feuchten Umgebungen besonders hoch, obwohl sie universell auftritt. Pityrosporum-Follikulitis zeigt sich bei immunkompetenten, zu Akne neigenden jungen Erwachsenen als feine oberflächliche follikuläre Pusteln und Papeln am Rumpf und an den oberen Extremitäten. Es gibt keine Komedonen. Dieser akneähnliche Zustand ist nicht vernarbend. Es verursacht eine erhebliche Morbidität für Patienten, da es häufig mit Akne vulgaris mit Narbenbildungspotenzial verwechselt wird, oft mit Juckreiz verbunden ist, und nicht auf eine angemessene herkömmliche Aknebehandlung anspricht – systemische Antibiotika, topisches Benzoylperoxid und topische Retinoide. Pityrosporum-Follikulitis kann die einzige Erkrankung sein oder mit Akne vulgaris koexistieren. Weniger häufig präsentieren sich Patienten mit Pityrosporum-Follikulitis mit assoziierter Tinea versicolor und seborrhoischer Dermatitis. Die Diagnose wird durch klinisches Bild, mikroskopische Untersuchung der Pustel auf Sporen/Hyphen, Hautbiopsie und retrospektiv nach gutem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie gestellt.
Ketoconazol 2 % Schaum wurde kürzlich für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Pityrosporum-Follikulitis wurde nicht nachgewiesen. Vor der Verfügbarkeit des 2%igen Ketoconazol-Schaums erforderte eine erfolgreiche Behandlung der Pityrosporum-Follikulitis systemische Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol. Es spricht auch auf orales Isotretinoin an. Systemische Antimykotika sind wirksam, aber die wiederholte Anwendung dieser Medikamente wirft Sicherheitsbedenken auf, einschließlich Hepatotoxizität und Arzneimittelwechselwirkungen. Orales Isotretinoin ist bei schwerer nodulozystischer Akne indiziert und im Allgemeinen als routinemäßige Behandlungsmethode für Pityrosporum-Follikulitis ungeeignet. Da Pityrosporum-Follikulitis eine nicht vernarbende akneiforme Erkrankung ist und wiederkehrend, wirksam und sicher sein kann, wäre eine patienteninitiierte topische Behandlung eine geeignetere Form der Therapie Wahl für Pityrosporum-Follikulitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Pityrosporum-Follikulitis wird durch das klinische Erscheinungsbild gestellt – feine, oberflächliche follikuläre Papeln und Pusteln auf der Brust, dem Rücken und den Oberarmen. KOH wird an den Pusteln durchgeführt, um nach Sporen und Hyphen zu suchen.
- Begleitende Aknebehandlungen mit standardmäßigen Aknebehandlungsmethoden sind erlaubt – orale und topische Antibiotika, topische Retinoide und Benzoylperoxide.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit nodulozystischer Akne am Stamm
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit oralem Isotretinoin
- Patienten, die gegen das topische Ketoconazol-Schaumprodukt allergisch sind
- Patienten mit assoziierten schweren systemischen Erkrankungen oder immungeschwächte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ein Arm
Alle 10 Patienten erhalten in der unkontrollierten Studie Ketoconazol 2 % Schaum.
|
topischer antimykotischer Schaum, der 2-4 Wochen lang zweimal täglich auf die Follikulitis aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Läsionszahl
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Patient wird zu einer Gesamtbewertung bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung befragt.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Haarkrankheiten
- Follikulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- U0275-502
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