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酮康唑 2% 泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性

2014年8月19日 更新者:Wayne Fujita, M.D.

一项开放标签、概念验证研究,以确定 2% 酮康唑泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性

糠秕孢子菌毛囊炎表现为躯干和上肢的细小浅表毛囊性脓疱和丘疹。 酮康唑 2% 泡沫最近被批准用于治疗 12 岁及以上免疫功能正常患者的脂溢性皮炎。 酮康唑 2% 泡沫被认为通过减少糠秕孢子菌酵母菌的数量起作用。 酮康唑 2% 泡沫治疗这种真菌感染的安全性和有效性尚未确定。 本研究旨在证明治疗糠秕孢子菌毛囊炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

马拉色菌/糠秕孢菌属是一种普遍存在于人体皮肤的腐生菌。 这种生物与脂溢性皮炎、花斑癣和糠秕孢子菌毛囊炎的病因有关。 糠秕孢子菌毛囊炎的患病率在温暖潮湿的环境中尤其高,尽管它普遍存在。 糠秕孢子菌毛囊炎在免疫功能正常、易长粉刺的年轻成人中表现为躯干和上肢的细小浅表毛囊脓疱和丘疹。 没有粉刺。 这种痤疮样病症是无疤痕的。 它对患者造成严重的发病率,因为它经常被误认为是具有疤痕潜能的寻常痤疮,通常与瘙痒症有关,并且对足够的常规痤疮治疗——全身抗生素、局部过氧化苯甲酰和局部类视黄醇没有反应。 糠秕孢子菌毛囊炎可能是唯一的表现,也可能与寻常痤疮并存。 不太常见的是,糠秕孢子菌毛囊炎患者会出现相关的花斑癣和脂溢性皮炎。 诊断依据是临床表现、脓疱的孢子/菌丝显微镜检查、皮肤活检以及抗真菌治疗反应良好后的回顾性检查。

酮康唑 2% 泡沫最近被批准用于治疗 12 岁及以上免疫功能正常患者的脂溢性皮炎。 酮康唑 2% 泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性尚未确定。 在使用 2% 酮康唑泡沫之前,成功治疗糠秕孢子菌毛囊炎需要使用全身性抗真菌药物,例如酮康唑、伊曲康唑和氟康唑。 它也对口服异维甲酸有反应。 全身性抗真菌药是有效的,但重复使用这些药物会引起安全问题,包括肝毒性和药物间相互作用。 口服异维甲酸适用于严重的结节囊肿性痤疮,通常不适合作为糠秕孢子菌毛囊炎的常规治疗方式。 由于糠秕孢子菌毛囊炎是一种非瘢痕性痤疮样疾病,并且可以复发、有效且安全,因此患者开始的局部治疗将是更合适的治疗形式。本研究的目的是证明 2% 酮康唑泡沫可以治疗糠秕孢子菌毛囊炎的首选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 糠秕孢子菌毛囊炎的诊断将通过临床表现来确定——胸部、背部和上臂出现细小的浅表毛囊性丘疹和脓疱。 KOH 将在寻找孢子和菌丝的脓疱上进行。
  2. 允许同时使用标准痤疮治疗方式治疗痤疮——口服和局部抗生素、局部维甲酸和过氧化苯甲酰。

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳
  2. 躯干结节囊肿性痤疮患者
  3. 当前或之前接受口服异维甲酸治疗
  4. 对酮康唑外用泡沫产品过敏的患者
  5. 伴有严重全身性疾病或免疫功能低下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一只手臂
在非对照研究中,所有 10 名患者都接受了 2% 的酮康唑泡沫。
外用抗真菌泡沫用于毛囊炎 BID 2-4 周。
其他名称:
  • 酮康唑 2% 泡沫商品名为 Extina Foam。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病灶数减少
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
将询问患者有关治疗反应的整体评估。
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wayne H. Fujita, M.D.、Private practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月16日

首次发布 (估计)

2009年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月19日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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