酮康唑 2% 泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性
一项开放标签、概念验证研究,以确定 2% 酮康唑泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性
研究概览
详细说明
马拉色菌/糠秕孢菌属是一种普遍存在于人体皮肤的腐生菌。 这种生物与脂溢性皮炎、花斑癣和糠秕孢子菌毛囊炎的病因有关。 糠秕孢子菌毛囊炎的患病率在温暖潮湿的环境中尤其高,尽管它普遍存在。 糠秕孢子菌毛囊炎在免疫功能正常、易长粉刺的年轻成人中表现为躯干和上肢的细小浅表毛囊脓疱和丘疹。 没有粉刺。 这种痤疮样病症是无疤痕的。 它对患者造成严重的发病率,因为它经常被误认为是具有疤痕潜能的寻常痤疮,通常与瘙痒症有关,并且对足够的常规痤疮治疗——全身抗生素、局部过氧化苯甲酰和局部类视黄醇没有反应。 糠秕孢子菌毛囊炎可能是唯一的表现,也可能与寻常痤疮并存。 不太常见的是,糠秕孢子菌毛囊炎患者会出现相关的花斑癣和脂溢性皮炎。 诊断依据是临床表现、脓疱的孢子/菌丝显微镜检查、皮肤活检以及抗真菌治疗反应良好后的回顾性检查。
酮康唑 2% 泡沫最近被批准用于治疗 12 岁及以上免疫功能正常患者的脂溢性皮炎。 酮康唑 2% 泡沫治疗糠秕孢子菌毛囊炎的安全性和有效性尚未确定。 在使用 2% 酮康唑泡沫之前,成功治疗糠秕孢子菌毛囊炎需要使用全身性抗真菌药物,例如酮康唑、伊曲康唑和氟康唑。 它也对口服异维甲酸有反应。 全身性抗真菌药是有效的,但重复使用这些药物会引起安全问题,包括肝毒性和药物间相互作用。 口服异维甲酸适用于严重的结节囊肿性痤疮,通常不适合作为糠秕孢子菌毛囊炎的常规治疗方式。 由于糠秕孢子菌毛囊炎是一种非瘢痕性痤疮样疾病,并且可以复发、有效且安全,因此患者开始的局部治疗将是更合适的治疗形式。本研究的目的是证明 2% 酮康唑泡沫可以治疗糠秕孢子菌毛囊炎的首选。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、美国、96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 糠秕孢子菌毛囊炎的诊断将通过临床表现来确定——胸部、背部和上臂出现细小的浅表毛囊性丘疹和脓疱。 KOH 将在寻找孢子和菌丝的脓疱上进行。
- 允许同时使用标准痤疮治疗方式治疗痤疮——口服和局部抗生素、局部维甲酸和过氧化苯甲酰。
排除标准:
- 怀孕和哺乳
- 躯干结节囊肿性痤疮患者
- 当前或之前接受口服异维甲酸治疗
- 对酮康唑外用泡沫产品过敏的患者
- 伴有严重全身性疾病或免疫功能低下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一只手臂
在非对照研究中,所有 10 名患者都接受了 2% 的酮康唑泡沫。
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外用抗真菌泡沫用于毛囊炎 BID 2-4 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病灶数减少
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将询问患者有关治疗反应的整体评估。
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wayne H. Fujita, M.D.、Private practice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0275-502
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