- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824863
Bezpieczeństwo i skuteczność Ketokonazolu 2% w pianie w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Pityrosporum
Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności 2% ketokonazolu w pianie w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Pityrosporum
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gatunek Malassezia/pityrosporum jest wszechobecnym saprofitem ludzkiej skóry. Organizm ten jest zaangażowany w etiologię łojotokowego zapalenia skóry, grzybicy pstrej i zapalenia mieszków włosowych pityrosporum. Częstość występowania zapalenia mieszków włosowych pityrosporum jest szczególnie wysoka w ciepłych i wilgotnych środowiskach, chociaż jego obecność jest powszechna. Zapalenie mieszków włosowych Pityrosporum objawia się u młodych dorosłych z prawidłową odpornością i skłonnością do trądziku w postaci drobnych powierzchownych krost i grudek mieszkowych na tułowiu i kończynach górnych. Nie ma zaskórników. Ten trądzikopodobny stan nie powoduje blizn. Powoduje znaczną chorobowość u pacjentów, ponieważ jest często mylony z trądzikiem pospolitym z możliwością bliznowacenia, często związanym ze świądem i nie reaguje na odpowiednie konwencjonalne leczenie trądziku - antybiotyki ogólnoustrojowe, miejscowy nadtlenek benzoilu i miejscowe retinoidy. Zapalenie mieszków włosowych Pityrosporum może być jedynym objawem lub może współistnieć z trądzikiem pospolitym. Rzadziej u pacjentów z zapaleniem mieszków włosowych pityrosporum występuje grzybica pstra i łojotokowe zapalenie skóry. Diagnozę stawia się na podstawie obrazu klinicznego, badania mikroskopowego krosty pod kątem zarodników/strzępek, biopsji skóry i retrospektywnie po dobrej odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze.
Ketokonazol 2% w piance został niedawno zatwierdzony do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u pacjentów z prawidłową odpornością w wieku 12 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania 2% ketokonazolu w piance w leczeniu zapalenia mieszków włosowych pityrosporum nie zostało ustalone. Przed udostępnieniem 2% ketokonazolu w piance skuteczne leczenie zapalenia mieszków włosowych pityrosporum wymagało ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol i flukonazol. Reaguje również na doustną izotretynoinę. Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze są skuteczne, ale wielokrotne stosowanie tych leków wiąże się z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z hepatotoksycznością i interakcjami między lekami. Doustna izotretynoina jest wskazana w przypadku ciężkiego trądzika guzkowo-torbielowatego i generalnie jest nieodpowiednia jako rutynowa metoda leczenia zapalenia mieszków włosowych pityrosporum. Ponieważ zapalenie mieszków włosowych pityrosporum jest stanem trądzikopodobnym niepozostawiającym blizn i może być nawracającym, skutecznym i bezpiecznym, bardziej odpowiednią formą terapii byłoby inicjowane przez pacjenta leczenie miejscowe. Celem tego badania jest wykazanie, że 2% ketokonazol w postaci pianki może być leczeniem wybór w zapaleniu mieszków włosowych pityrosporum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia mieszków włosowych pityrosporum zostanie ustalone na podstawie obrazu klinicznego - drobnych, powierzchownych grudek mieszkowych i krost na klatce piersiowej, plecach i ramionach. KOH zostanie wykonany na krostach w poszukiwaniu zarodników i strzępek.
- Dozwolone będzie jednoczesne leczenie trądziku ze standardowymi sposobami leczenia trądziku – doustnymi i miejscowymi antybiotykami, miejscowymi retinoidami i nadtlenkami benzoilu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci z trądzikiem guzkowo-torbielowatym na tułowiu
- Obecne lub wcześniejsze leczenie doustną izotretynoiną
- Pacjenci uczuleni na ketokonazol w postaci pianki do stosowania miejscowego
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: jedna ręka
W badaniu niekontrolowanym wszystkich 10 pacjentów otrzymało 2% pianę ketokonazolu.
|
miejscowa pianka przeciwgrzybicza do stosowania na zapalenie mieszków włosowych BID przez 2-4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pacjent zostanie przesłuchany w ramach ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby włosów
- Zapalenie mieszków włosowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0275-502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ketokonazol 2% piana
-
Shriners Hospitals for ChildrenNieznanySkoliozaStany Zjednoczone
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncZakończonyStrach przed upadkiem | Ból stopy | Funkcjonalność stopyZjednoczone Królestwo
-
Padagis LLCZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineWycofane
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncZakończonyWyprysk | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony