Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Ketokonazolu 2% w pianie w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Pityrosporum

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Wayne Fujita, M.D.

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności 2% ketokonazolu w pianie w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Pityrosporum

Zapalenie mieszków włosowych Pityrosporum objawia się drobnymi powierzchownymi krostami i grudkami na tułowiu i kończynach górnych. Ketokonazol 2% w piance został niedawno zatwierdzony do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u pacjentów z prawidłową odpornością w wieku 12 lat i starszych. Uważa się, że Ketokonazol 2% w piance zmniejsza liczbę organizmów drożdży pityrosporum. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania 2% ketokonazolu w pianie w przypadku tego zakażenia grzybiczego nie zostało ustalone. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zapalenia mieszków włosowych pityrosporum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gatunek Malassezia/pityrosporum jest wszechobecnym saprofitem ludzkiej skóry. Organizm ten jest zaangażowany w etiologię łojotokowego zapalenia skóry, grzybicy pstrej i zapalenia mieszków włosowych pityrosporum. Częstość występowania zapalenia mieszków włosowych pityrosporum jest szczególnie wysoka w ciepłych i wilgotnych środowiskach, chociaż jego obecność jest powszechna. Zapalenie mieszków włosowych Pityrosporum objawia się u młodych dorosłych z prawidłową odpornością i skłonnością do trądziku w postaci drobnych powierzchownych krost i grudek mieszkowych na tułowiu i kończynach górnych. Nie ma zaskórników. Ten trądzikopodobny stan nie powoduje blizn. Powoduje znaczną chorobowość u pacjentów, ponieważ jest często mylony z trądzikiem pospolitym z możliwością bliznowacenia, często związanym ze świądem i nie reaguje na odpowiednie konwencjonalne leczenie trądziku - antybiotyki ogólnoustrojowe, miejscowy nadtlenek benzoilu i miejscowe retinoidy. Zapalenie mieszków włosowych Pityrosporum może być jedynym objawem lub może współistnieć z trądzikiem pospolitym. Rzadziej u pacjentów z zapaleniem mieszków włosowych pityrosporum występuje grzybica pstra i łojotokowe zapalenie skóry. Diagnozę stawia się na podstawie obrazu klinicznego, badania mikroskopowego krosty pod kątem zarodników/strzępek, biopsji skóry i retrospektywnie po dobrej odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze.

Ketokonazol 2% w piance został niedawno zatwierdzony do leczenia łojotokowego zapalenia skóry u pacjentów z prawidłową odpornością w wieku 12 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania 2% ketokonazolu w piance w leczeniu zapalenia mieszków włosowych pityrosporum nie zostało ustalone. Przed udostępnieniem 2% ketokonazolu w piance skuteczne leczenie zapalenia mieszków włosowych pityrosporum wymagało ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol i flukonazol. Reaguje również na doustną izotretynoinę. Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze są skuteczne, ale wielokrotne stosowanie tych leków wiąże się z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z hepatotoksycznością i interakcjami między lekami. Doustna izotretynoina jest wskazana w przypadku ciężkiego trądzika guzkowo-torbielowatego i generalnie jest nieodpowiednia jako rutynowa metoda leczenia zapalenia mieszków włosowych pityrosporum. Ponieważ zapalenie mieszków włosowych pityrosporum jest stanem trądzikopodobnym niepozostawiającym blizn i może być nawracającym, skutecznym i bezpiecznym, bardziej odpowiednią formą terapii byłoby inicjowane przez pacjenta leczenie miejscowe. Celem tego badania jest wykazanie, że 2% ketokonazol w postaci pianki może być leczeniem wybór w zapaleniu mieszków włosowych pityrosporum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zapalenia mieszków włosowych pityrosporum zostanie ustalone na podstawie obrazu klinicznego - drobnych, powierzchownych grudek mieszkowych i krost na klatce piersiowej, plecach i ramionach. KOH zostanie wykonany na krostach w poszukiwaniu zarodników i strzępek.
  2. Dozwolone będzie jednoczesne leczenie trądziku ze standardowymi sposobami leczenia trądziku – doustnymi i miejscowymi antybiotykami, miejscowymi retinoidami i nadtlenkami benzoilu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i karmienie piersią
  2. Pacjenci z trądzikiem guzkowo-torbielowatym na tułowiu
  3. Obecne lub wcześniejsze leczenie doustną izotretynoiną
  4. Pacjenci uczuleni na ketokonazol w postaci pianki do stosowania miejscowego
  5. Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna ręka
W badaniu niekontrolowanym wszystkich 10 pacjentów otrzymało 2% pianę ketokonazolu.
miejscowa pianka przeciwgrzybicza do stosowania na zapalenie mieszków włosowych BID przez 2-4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • marką 2% ketakonozolu w piance jest Extina Foam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent zostanie przesłuchany w ramach ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketokonazol 2% piana

3
Subskrybuj