- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00824863
Sicurezza ed efficacia della schiuma di ketoconazolo al 2% nel trattamento della follicolite da pitirosporo
Uno studio di prova concettuale in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di ketoconazolo al 2% nel trattamento della follicolite da pityrosporum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La specie Malassezia/pityrosporum è un saprofita ubiquitario della pelle umana. Questo microrganismo è implicato nell'eziologia della dermatite seborroica, della tinea versicolor e della follicolite da pityrosporum. La prevalenza della follicolite da pityrosporum è particolarmente elevata negli ambienti caldi e umidi, sebbene la sua presenza sia universale. La follicolite da pityrosporum si presenta nei giovani adulti immunocompetenti e inclini all'acne come pustole e papule follicolari superficiali fini sul tronco e sugli arti superiori. Non ci sono comedoni. Questa condizione acneiforme non lascia cicatrici. Provoca una significativa morbilità per i pazienti poiché viene spesso scambiata per acne vulgaris con potenziale cicatriziale, spesso associata a prurito, e non risponde a un adeguato trattamento convenzionale dell'acne: antibiotici sistemici, perossido di benzoile topico e retinoidi topici. La follicolite da pityrosporum può essere l'unica condizione di presentazione o può coesistere con l'acne vulgaris. Meno comunemente, i pazienti con follicolite da pityrosporum presentano tinea versicolor associata e dermatite seborroica. La diagnosi viene posta mediante presentazione clinica, esame microscopico della pustola per spore/ife, biopsia cutanea e retrospettivamente dopo una buona risposta alla terapia antimicotica.
La schiuma di ketoconazolo al 2% è stata recentemente approvata per il trattamento della dermatite seborroica in pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con schiuma di ketoconazolo 2% per la follicolite da pityrosporum non sono state stabilite. Prima della disponibilità della schiuma di ketoconazolo al 2%, il trattamento efficace della follicolite da pityrosporum richiedeva farmaci antimicotici sistemici come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo. Risponde anche all'isotretinoina orale. Gli antimicotici sistemici sono efficaci ma l'uso ripetuto di questi farmaci comporta problemi di sicurezza, tra cui l'epatotossicità e le interazioni farmacologiche. L'isotretinoina orale è indicata per l'acne nodulo-cistica grave e generalmente non è appropriata come modalità di trattamento di routine per la follicolite da pityrosporum. Poiché la follicolite da pityrosporum è una condizione acneiforme non cicatriziale e può essere ricorrente, efficace e sicura, il trattamento topico avviato dal paziente sarebbe una forma di terapia più appropriata. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la schiuma di ketoconazolo al 2% può essere il trattamento di scelta per la follicolite da pityrosporum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di follicolite da pityrosporum sarà stabilita dalla presentazione clinica: papule e pustole follicolari fini e superficiali sul torace, sulla schiena e sulla parte superiore delle braccia. Il KOH verrà eseguito sulle pustole alla ricerca di spore e ife.
- Saranno consentiti trattamenti concomitanti per l'acne con modalità standard di trattamento dell'acne: antibiotici orali e topici, retinoidi topici e perossidi di benzoile.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti con acne nodulocistica sul tronco
- Trattamento in corso o precedente con isotretinoina orale
- Pazienti allergici al prodotto topico in schiuma ketoconazolo
- Pazienti con gravi malattie sistemiche associate o pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un braccio
Tutti i 10 pazienti hanno ricevuto schiuma di ketoconazolo al 2% nello studio non controllato.
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schiuma antimicotica topica da applicare alla follicolite BID per 2-4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il paziente sarà interrogato sulla valutazione globale relativa alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie dei capelli
- Follicolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0275-502
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