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Sicurezza ed efficacia della schiuma di ketoconazolo al 2% nel trattamento della follicolite da pitirosporo

19 agosto 2014 aggiornato da: Wayne Fujita, M.D.

Uno studio di prova concettuale in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di ketoconazolo al 2% nel trattamento della follicolite da pityrosporum

La follicolite da pityrosporum si presenta come pustole e papule follicolari superficiali sottili sul tronco e sugli arti superiori. La schiuma di ketoconazolo al 2% è stata recentemente approvata per il trattamento della dermatite seborroica in pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni. Si ritiene che la schiuma di ketoconazolo al 2% agisca riducendo il numero di organismi del lievito pityrosporum. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con schiuma di ketoconazolo 2% per questa infezione fungina non sono state stabilite. Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della follicolite da pityrosporum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La specie Malassezia/pityrosporum è un saprofita ubiquitario della pelle umana. Questo microrganismo è implicato nell'eziologia della dermatite seborroica, della tinea versicolor e della follicolite da pityrosporum. La prevalenza della follicolite da pityrosporum è particolarmente elevata negli ambienti caldi e umidi, sebbene la sua presenza sia universale. La follicolite da pityrosporum si presenta nei giovani adulti immunocompetenti e inclini all'acne come pustole e papule follicolari superficiali fini sul tronco e sugli arti superiori. Non ci sono comedoni. Questa condizione acneiforme non lascia cicatrici. Provoca una significativa morbilità per i pazienti poiché viene spesso scambiata per acne vulgaris con potenziale cicatriziale, spesso associata a prurito, e non risponde a un adeguato trattamento convenzionale dell'acne: antibiotici sistemici, perossido di benzoile topico e retinoidi topici. La follicolite da pityrosporum può essere l'unica condizione di presentazione o può coesistere con l'acne vulgaris. Meno comunemente, i pazienti con follicolite da pityrosporum presentano tinea versicolor associata e dermatite seborroica. La diagnosi viene posta mediante presentazione clinica, esame microscopico della pustola per spore/ife, biopsia cutanea e retrospettivamente dopo una buona risposta alla terapia antimicotica.

La schiuma di ketoconazolo al 2% è stata recentemente approvata per il trattamento della dermatite seborroica in pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con schiuma di ketoconazolo 2% per la follicolite da pityrosporum non sono state stabilite. Prima della disponibilità della schiuma di ketoconazolo al 2%, il trattamento efficace della follicolite da pityrosporum richiedeva farmaci antimicotici sistemici come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo. Risponde anche all'isotretinoina orale. Gli antimicotici sistemici sono efficaci ma l'uso ripetuto di questi farmaci comporta problemi di sicurezza, tra cui l'epatotossicità e le interazioni farmacologiche. L'isotretinoina orale è indicata per l'acne nodulo-cistica grave e generalmente non è appropriata come modalità di trattamento di routine per la follicolite da pityrosporum. Poiché la follicolite da pityrosporum è una condizione acneiforme non cicatriziale e può essere ricorrente, efficace e sicura, il trattamento topico avviato dal paziente sarebbe una forma di terapia più appropriata. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la schiuma di ketoconazolo al 2% può essere il trattamento di scelta per la follicolite da pityrosporum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di follicolite da pityrosporum sarà stabilita dalla presentazione clinica: papule e pustole follicolari fini e superficiali sul torace, sulla schiena e sulla parte superiore delle braccia. Il KOH verrà eseguito sulle pustole alla ricerca di spore e ife.
  2. Saranno consentiti trattamenti concomitanti per l'acne con modalità standard di trattamento dell'acne: antibiotici orali e topici, retinoidi topici e perossidi di benzoile.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Pazienti con acne nodulocistica sul tronco
  3. Trattamento in corso o precedente con isotretinoina orale
  4. Pazienti allergici al prodotto topico in schiuma ketoconazolo
  5. Pazienti con gravi malattie sistemiche associate o pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un braccio
Tutti i 10 pazienti hanno ricevuto schiuma di ketoconazolo al 2% nello studio non controllato.
schiuma antimicotica topica da applicare alla follicolite BID per 2-4 settimane.
Altri nomi:
  • il marchio di schiuma ketaconozole 2% è Extina Foam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paziente sarà interrogato sulla valutazione globale relativa alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketoconazolo 2% schiuma

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