Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuim bij de behandeling van Pityrosporum Folliculitis

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Wayne Fujita, M.D.

Een open-label, proof of concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuim bij de behandeling van Pityrosporum Folliculitis te bepalen

Pityrosporum folliculitis presenteert zich als fijne oppervlakkige folliculaire puisten en papels op de romp en de bovenste extremiteiten. Ketoconazol 2% schuim is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van seborrheic dermatitis bij immunocompetente patiënten van 12 jaar en ouder. Ketoconazol 2% schuim wordt gevoeld te werken door het aantal pityrosporum-gistorganismen te verminderen. De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuimbehandeling voor deze schimmelinfecties is niet vastgesteld. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen bij de behandeling van pityrosporum folliculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malassezia / pityrosporum-soort is een alomtegenwoordige saprofyt van de menselijke huid. Dit organisme is betrokken bij de etiologie van seborrheic dermatitis, tinea versicolor en pityrosporum folliculitis. De prevalentie van pityrosporum folliculitis is vooral hoog in warme en vochtige omgevingen, hoewel de aanwezigheid ervan universeel is. Pityrosporum folliculitis presenteert zich bij immuuncompetente, acne-gevoelige jonge volwassenen als fijne oppervlakkige folliculaire puisten en papels op de romp en de bovenste extremiteiten. Er zijn geen comedonen. Deze acne-achtige aandoening veroorzaakt geen littekens. Het veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit voor patiënten, aangezien het vaak wordt aangezien voor acne vulgaris met littekenpotentieel, vaak geassocieerd met jeuk, en niet reageert op adequate conventionele acnebehandeling - systemische antibiotica, topische benzoylperoxide en topische retinoïden. Pityrosporum folliculitis kan de enige presenterende aandoening zijn of kan samengaan met acne vulgaris. Minder vaak presenteren patiënten met pityrosporum folliculitis zich met bijbehorende tinea versicolor en seborrheic dermatitis. De diagnose wordt gesteld door klinische presentatie, microscopisch onderzoek van de puisten op sporen/hyfen, huidbiopsie en retrospectief na een goede respons op antimycotische therapie.

Ketoconazol 2% schuim is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van seborrheic dermatitis bij immunocompetente patiënten van 12 jaar en ouder. De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuimbehandeling voor pityrosporum folliculitis is niet vastgesteld. Voorafgaand aan de beschikbaarheid van het ketoconazol 2% schuim, vereiste een succesvolle behandeling van pityrosporum folliculitis systemische antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol. Het reageert ook op orale isotretinoïne. Systemische antimycotica zijn effectief, maar herhaald gebruik van deze geneesmiddelen brengt veiligheidsrisico's met zich mee, waaronder hepatotoxiciteit en geneesmiddelinteracties. Orale isotretinoïne is geïndiceerd voor ernstige nodulo-cystische acne en is over het algemeen niet geschikt als routinebehandelingsmodaliteit voor pityrosporum folliculitis. Aangezien pityrosporum folliculitis een acné-achtige aandoening is die geen littekens veroorzaakt en recidiverend, effectief en veilig kan zijn, zou een door de patiënt geïnitieerde lokale behandeling een geschiktere vorm van therapie zijn. Het doel van deze studie is aan te tonen dat ketoconazol 2% schuim de behandeling kan zijn van keuze voor pityrosporum folliculitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van pityrosporum folliculitis zal worden vastgesteld door klinische presentatie - fijne, oppervlakkige folliculaire papels en puisten op de borst, rug en bovenarmen. KOH wordt gedaan op de puisten op zoek naar sporen en hyfen.
  2. Gelijktijdige acnebehandelingen met standaard acnebehandelingsmodaliteiten zijn toegestaan: orale en lokale antibiotica, lokale retinoïden en benzoylperoxiden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding
  2. Patiënten met nodulocystische acne op de romp
  3. Huidige of eerdere behandeling met oraal isotretinoïne
  4. Patiënten die allergisch zijn voor het actuele schuimproduct ketoconazol
  5. Patiënten met geassocieerde ernstige systemische ziekten of immuungecompromitteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een arm
Alle 10 patiënten kregen ketoconazol 2% schuim in het ongecontroleerde onderzoek.
plaatselijk antischimmelschuim dat gedurende 2-4 weken BID op de folliculitis wordt aangebracht.
Andere namen:
  • De merknaam van ketoconazol 2% schuim is Extina Foam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De patiënt zal worden ondervraagd over de globale beoordeling met betrekking tot de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren