- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00824863
Veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuim bij de behandeling van Pityrosporum Folliculitis
Een open-label, proof of concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuim bij de behandeling van Pityrosporum Folliculitis te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malassezia / pityrosporum-soort is een alomtegenwoordige saprofyt van de menselijke huid. Dit organisme is betrokken bij de etiologie van seborrheic dermatitis, tinea versicolor en pityrosporum folliculitis. De prevalentie van pityrosporum folliculitis is vooral hoog in warme en vochtige omgevingen, hoewel de aanwezigheid ervan universeel is. Pityrosporum folliculitis presenteert zich bij immuuncompetente, acne-gevoelige jonge volwassenen als fijne oppervlakkige folliculaire puisten en papels op de romp en de bovenste extremiteiten. Er zijn geen comedonen. Deze acne-achtige aandoening veroorzaakt geen littekens. Het veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit voor patiënten, aangezien het vaak wordt aangezien voor acne vulgaris met littekenpotentieel, vaak geassocieerd met jeuk, en niet reageert op adequate conventionele acnebehandeling - systemische antibiotica, topische benzoylperoxide en topische retinoïden. Pityrosporum folliculitis kan de enige presenterende aandoening zijn of kan samengaan met acne vulgaris. Minder vaak presenteren patiënten met pityrosporum folliculitis zich met bijbehorende tinea versicolor en seborrheic dermatitis. De diagnose wordt gesteld door klinische presentatie, microscopisch onderzoek van de puisten op sporen/hyfen, huidbiopsie en retrospectief na een goede respons op antimycotische therapie.
Ketoconazol 2% schuim is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van seborrheic dermatitis bij immunocompetente patiënten van 12 jaar en ouder. De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol 2% schuimbehandeling voor pityrosporum folliculitis is niet vastgesteld. Voorafgaand aan de beschikbaarheid van het ketoconazol 2% schuim, vereiste een succesvolle behandeling van pityrosporum folliculitis systemische antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol. Het reageert ook op orale isotretinoïne. Systemische antimycotica zijn effectief, maar herhaald gebruik van deze geneesmiddelen brengt veiligheidsrisico's met zich mee, waaronder hepatotoxiciteit en geneesmiddelinteracties. Orale isotretinoïne is geïndiceerd voor ernstige nodulo-cystische acne en is over het algemeen niet geschikt als routinebehandelingsmodaliteit voor pityrosporum folliculitis. Aangezien pityrosporum folliculitis een acné-achtige aandoening is die geen littekens veroorzaakt en recidiverend, effectief en veilig kan zijn, zou een door de patiënt geïnitieerde lokale behandeling een geschiktere vorm van therapie zijn. Het doel van deze studie is aan te tonen dat ketoconazol 2% schuim de behandeling kan zijn van keuze voor pityrosporum folliculitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Aiea Medical Building; Suite 401
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pityrosporum folliculitis zal worden vastgesteld door klinische presentatie - fijne, oppervlakkige folliculaire papels en puisten op de borst, rug en bovenarmen. KOH wordt gedaan op de puisten op zoek naar sporen en hyfen.
- Gelijktijdige acnebehandelingen met standaard acnebehandelingsmodaliteiten zijn toegestaan: orale en lokale antibiotica, lokale retinoïden en benzoylperoxiden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met nodulocystische acne op de romp
- Huidige of eerdere behandeling met oraal isotretinoïne
- Patiënten die allergisch zijn voor het actuele schuimproduct ketoconazol
- Patiënten met geassocieerde ernstige systemische ziekten of immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een arm
Alle 10 patiënten kregen ketoconazol 2% schuim in het ongecontroleerde onderzoek.
|
plaatselijk antischimmelschuim dat gedurende 2-4 weken BID op de folliculitis wordt aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De patiënt zal worden ondervraagd over de globale beoordeling met betrekking tot de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne H. Fujita, M.D., Private Practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Haar Ziekten
- Folliculitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
Andere studie-ID-nummers
- U0275-502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .