アレルギー性鼻炎によるうっ血患者におけるシノールとシノール-Mの比較研究 (SMAN)
SINOL + MucoAd™ (SMAN) 評価試験: アレルギー性鼻炎によるうっ血のある被験者における SINOL と SMAN の二重盲検クロスオーバー比較
調査の概要
詳細な説明
Sinol は、FDA に登録されたカプサイシンベースの市販のホメオパシー鼻スプレーで、アレルギーや副鼻腔の状態を緩和するために使用されます。 これは、患者が必要に応じて 1 日 12 回まで使用する、すべて天然の製品です。
Sinol は 2004 年から米国で販売されています。 2009 年には、第 2 世代の製品である Sinol-M が発売されます。 Sinol-M は元の処方と同じですが、MucoAd も含まれています MucoAd™ は、特許取得済みの非毒性、非刺激性の液体ポリマー粘膜接着性担体であり、薬物と粘膜の間の接触時間を延長し、バイオアベイラビリティを高めます。 ほぼすべての医薬品を充填でき、さまざまな粘膜組織を送達できます。 鼻腔内に適用された薬物の粘膜繊毛クリアランスの減少は、局所的に適用された薬物の自然に生じる洗い流しを減少させるために望ましい。
現在の第 IV 相ランダム化二重盲検クロスオーバー試験の目的は、SINOL および SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) の使用頻度と有効性を評価し、Sinol-M の非劣性を実証することでした。従来品シノールとの比較。
さらに、ほとんどのホメオパシー薬は将来の臨床データによって裏付けられていないため、多くの主流の医療従事者と一部の消費者の間で、これらの製品が機能しないという信念があります. したがって、この研究は、治療なしと比較して改善された有効性を実証する機会を提供します (慣らし段階と洗い流し段階の間)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより示されるように参加する意思がある
- 12歳以上、性別・人種問わず
- -過去5年以内に、現在流行しているアレルゲンの皮膚プリックおよび/または皮内テストが陽性である
- -少なくとも2年間のアレルギー性鼻炎の病歴
- -研究に影響を与える可能性のあるすべての薬のウォッシュアウトを受けている
- -必要な研究訪問を喜んで行うことができる
- 指示に従い、日記の症状を記録できる。
- 鼻の検査で重大な解剖学的異常、感染、出血、および粘膜潰瘍がないこと
- V2 直前の 7 日間の平均 TNSS が 4 ～ 12 の場合
- V2 直前の 7 日間の鼻づまりの平均個人スコアが 2 以上であること。
除外基準:
- -治験薬の調査または評価を妨げる可能性のある併発疾患：薬物性鼻炎または大きな閉塞性鼻ポリープ
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の解剖学的鼻変形
- 軽度の間欠性喘息を除く喘息
- 研究調査員の意見では、成功した鼻の薬物投与/吸収を妨げる可能性のあるうっ血（いずれかの鼻孔）
- -過去30日以内の全身性コルチコステロイド（経口、非経口、静脈内、直腸）または吸入または眼のコルチコステロイドの使用
- -アレルギー免疫療法を受けている, 研究の過程を通して安定した投薬レジメンでない限り
- 皮膚の強力なまたは超強力な局所コルチコステロイドを使用している
- -治験薬の評価を妨げる可能性のある全身性障害
- -治験薬またはその成分に対する過敏症
- -研究への参加を妨げる薬物またはアルコール乱用の歴史
- -重篤な、不安定な、または制御されていない心血管、肝臓、腎臓、および/または研究を妨げると予想されるその他の疾患/病気の病歴
- -Vist 2の14日以内の上気道または下気道感染症
- -訪問2から30日以内の急性副鼻腔炎
- 鼻涙ドレナージシステムの機能不全の病歴または証拠
- 任意の研究週のかなりの部分（48時間以上）で、抗原的に著しく異なる地域への旅行を計画している.
- -この研究への参加前30日以内の他の調査研究への参加、またはこの研究と同時に
- -研究期間中の処方箋または店頭（OTC）鼻スプレーの慢性的または断続的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
シノール-M
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「必要に応じて」各鼻孔に 1 回、最大 12 回/日までスプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
シノール
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「必要に応じて」各鼻孔に 1 回、最大 12 回/日までスプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の合計鼻症状スコア (うっ血、鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ)
時間枠：1 日 2 回、28 日間
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1 日 2 回、28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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使用した治験薬の噴霧回数
時間枠：1 日 2 回、28 日間
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1 日 2 回、28 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martha White, MD、Institute for Allergy and Asthma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。