Vergleichsstudie von Sinol und Sinol-M bei Patienten mit Kongestion aufgrund allergischer Rhinitis (SMAN)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Teilnahme wie angegeben durch schriftliche Einverständniserklärung
• 12 Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse
• In den letzten 5 Jahren einen positiven Prick- und/oder Intradermaltest auf ein derzeit vorherrschendes Allergen gehabt haben
• Eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis seit mindestens 2 Jahren
• Wurden einer Auswaschung aller Medikamente unterzogen, die einen Einfluss auf die Studie haben könnten
• Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche zu machen
• Kann Anweisungen befolgen und Tagebuchsymptome aufzeichnen.
• Frei von signifikanten anatomischen Anomalien, Infektionen, Blutungen und Schleimhautulzerationen bei der Nasenuntersuchung
• Haben Sie einen TNSS zwischen 4 und 12, gemittelt über die 7 Tage unmittelbar vor V2
• Haben Sie eine durchschnittliche individuelle Punktzahl für eine verstopfte Nase von größer oder gleich 2 in den 7 Tagen unmittelbar vor V2.

Ausschlusskriterien:

• jede gleichzeitige Erkrankung, die die Untersuchung oder Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte, wie z. B.: Rhinitis medicamentosa oder große obstruktive Nasenpolypen
• jede andere anatomische Nasendeformität, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma
• Verstopfung, die nach Meinung des Prüfarztes die erfolgreiche nasale Arzneimittelverabreichung/-absorption (in beiden Nasenlöchern) beeinträchtigen könnte
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral, parenteral, intravenös, rektal) oder inhalativen oder okulären Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
• sich einer Allergie-Immuntherapie unterziehen, es sei denn, es wird während des gesamten Studienverlaufs ein stabiles Dosierungsschema angewendet
• Verwenden Sie dermal potente oder superpotente topische Kortikosteroide
• jede systemische Störung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
• Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder einen Bestandteil davon
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler und/oder anderer Krankheiten/Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigen
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Vist 2
• akute Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2
• jede Vorgeschichte oder Anzeichen einer Fehlfunktion des nasolakrimalen Drainagesystems
• Planen Sie, für einen erheblichen Teil (mehr als 48 Stunden) einer bestimmten Studienwoche in ein Gebiet zu reisen, das sich in Bezug auf die Antigene signifikant unterscheidet.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie
• chronische oder intermittierende Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Nasensprays während des Studienzeitraums