Étude comparative de Sinol et Sinol-M chez des patients souffrant de congestion due à une rhinite allergique (SMAN)
Essai d'évaluation SINOL + MucoAd™ (SMAN) : comparaison croisée en double aveugle de SINOL et SMAN chez des sujets souffrant de congestion due à une rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sinol est un spray nasal homéopathique à base de capsaïcine enregistré auprès de la FDA, utilisé pour le soulagement des allergies et des affections des sinus. C'est un produit entièrement naturel que le patient utilise au besoin jusqu'à 12 fois par jour.
Sinol est disponible aux États-Unis depuis 2004. En 2009, un produit de deuxième génération, Sinol-M sera lancé. Sinol-M est identique à la formule originale mais contient également MucoAd MucoAd™ est un support mucoadhésif polymère liquide non toxique et non irritant breveté qui prolonge le temps de contact entre le médicament et la muqueuse, augmentant ainsi la biodisponibilité. Il peut être chargé avec presque toutes les préparations pharmaceutiques et délivré une variété de tissus muqueux. Une clairance mucociliaire réduite des médicaments appliqués par voie intranasale est souhaitable pour réduire le lessivage naturel des médicaments appliqués par voie topique.
L'objectif de l'étude de phase IV actuelle, randomisée, en double aveugle et croisée, était d'évaluer la fréquence d'utilisation et l'efficacité de SINOL et SINOL + MucoAd™ (Sinol-M) et de démontrer la non-infériorité de Sinol-M par rapport au produit existant Sinol.
De plus, comme la plupart des médicaments homéopathiques ne sont pas étayés par des données cliniques prospectives, de nombreux praticiens de la santé traditionnels et certains consommateurs pensent que ces produits ne fonctionnent pas. Cette étude offre donc l'opportunité de démontrer une efficacité améliorée par rapport à l'absence de traitement (pendant les phases de rodage et de sevrage).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer comme indiqué en fournissant un consentement éclairé écrit
- 12 ans ou plus, de tout sexe et de toute race
- Avoir eu une piqûre cutanée et / ou un test intradermique positif pour un allergène actuellement répandu au cours des 5 dernières années
- Antécédents de rhinite allergique depuis au moins 2 ans
- Avoir subi un lavage de tous les médicaments qui pourraient avoir une influence sur l'étude
- Disposé et capable d'effectuer les visites d'étude requises
- Capable de suivre les instructions et d'enregistrer les symptômes du journal.
- Absence d'anomalies anatomiques importantes, d'infection, de saignement et d'ulcérations muqueuses à l'examen nasal
- Avoir un TNSS entre 4 et 12 en moyenne sur les 7 jours précédant immédiatement la V2
- Avoir un score individuel moyen de congestion nasale supérieur ou égal à 2 sur les 7 jours précédant immédiatement V2.
Critère d'exclusion:
- toute maladie concomitante qui pourrait interférer avec l'investigation ou l'évaluation des médicaments à l'étude, telle que : rhinite médicamenteuse ou gros polypes nasaux obstructifs
- toute autre déformation nasale anatomique qui pourrait interférer avec leur participation à l'étude
- asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger
- congestion qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec l'administration/l'absorption nasale réussie du médicament (dans l'une ou l'autre des narines)
- utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux, intraveineux, rectaux) ou de corticostéroïdes inhalés ou oculaires au cours des 30 derniers jours
- être en cours d'immunothérapie allergique, sauf si un schéma posologique stable tout au long de l'étude
- Utiliser des corticostéroïdes topiques cutanés puissants ou super puissants
- tout trouble systémique qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs composants
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui interféreraient avec la participation à l'étude
- antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et / ou d'autres maladies graves, instables ou incontrôlées susceptibles d'interférer avec l'étude
- infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 14 jours suivant Vist 2
- sinusite aiguë dans les 30 jours suivant la visite 2
- tout antécédent ou preuve de dysfonctionnement du système de drainage nasolacrymal
- Prévoyez de voyager dans une zone significativement différente sur le plan antigénique pendant une partie substantielle (plus de 48 heures) d'une semaine d'étude donnée.
- participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou en même temps que cette étude
- utilisation chronique ou intermittente de tout vaporisateur nasal sur ordonnance ou en vente libre (OTC) pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Sinol-M
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Une pulvérisation dans chaque narine jusqu'à un maximum de 12 fois / jour sur une base "au besoin"
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Sinol
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Une pulvérisation dans chaque narine jusqu'à un maximum de 12 fois / jour sur une base "au besoin"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score quotidien total des symptômes nasaux (congestion, rhinorrhée, éternuements, démangeaisons nasales)
Délai: deux fois par jour pendant 28 jours
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deux fois par jour pendant 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de pulvérisations du médicament à l'étude utilisées
Délai: deux fois par jour pendant 28 jours
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deux fois par jour pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMAN-0708
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