알레르기성 비염으로 인한 울혈 환자에서 Sinol과 Sinol-M의 비교 연구 (SMAN)
SINOL + MucoAd™(SMAN) 평가 시험: 알레르기성 비염으로 인한 울혈이 있는 피험자에서 SINOL과 SMAN의 이중 맹검, 교차 비교
연구 개요
상세 설명
Sinol은 알레르기 및 부비동 상태의 완화에 사용되는 FDA 등록 캡사이신 기반 일반 동종 요법 비강 스프레이입니다. 환자가 필요에 따라 하루 최대 12회 사용하는 완전 천연 제품입니다.
Sinol은 2004년부터 미국에서 판매되고 있습니다. 2009년에는 2세대 제품인 Sinol-M이 출시될 예정입니다. Sinol-M은 원래 제형과 동일하지만 MucoAd도 함유하고 있습니다. MucoAd™는 특허받은 무독성, 무자극성 액상 고분자 점막접착성 담체로서 약물과 점막 사이의 접촉 시간을 연장하여 생체이용률을 증가시킵니다. 거의 모든 약제를 적재할 수 있으며 다양한 점막 조직을 전달할 수 있습니다. 비강내 적용 약물의 감소된 점액섬모 청소율은 국소 적용 약물의 자연 발생적인 씻김을 줄이기 위해 바람직합니다.
현재 임상 4상 무작위 이중 맹검 교차 연구의 목적은 SINOL 및 SINOL + MucoAd™(Sinol-M)의 사용 빈도 및 효능을 평가하고 Sinol-M의 비열등성을 입증하는 것이었습니다. 기존 제품 Sinol 대비.
또한 대부분의 동종 요법 약물은 전향적 임상 데이터에 의해 뒷받침되지 않기 때문에 많은 주류 의료 종사자와 일부 소비자 사이에서 이러한 제품이 효과가 없다는 믿음이 있습니다. 따라서 이 연구는 무치료에 비해 개선된 효능을 입증할 수 있는 기회를 제공합니다(도입 및 세척 단계 동안).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Allergy and Asthma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 표시된 대로 참여할 의향이 있음
- 12세 이상, 모든 성별 및 인종
- 지난 5년 이내에 현재 널리 퍼진 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 및/또는 피내 검사를 받았습니다.
- 최소 2년 동안 알레르기성 비염의 병력
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 세척을 거쳤습니다.
- 필요한 연구 방문을 할 의향과 능력
- 지시를 따르고 일기 증상을 기록할 수 있습니다.
- 코 검사에서 심각한 해부학적 이상, 감염, 출혈, 점막 궤양이 없을 것
- V2 직전 7일 동안 평균 4~12 사이의 TNSS가 있어야 합니다.
- V2 직전 7일 동안 코막힘에 대한 개인 평균 점수가 2 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 연구 약물의 조사 또는 평가를 방해할 수 있는 동시 질환: 비염 또는 큰 폐쇄성 비용종
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 해부학적 비강 기형
- 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식
- 연구 조사자의 의견에 따라 성공적인 비강 약물 투여/흡수를 방해할 수 있는 울혈(양쪽 콧구멍에서)
- 지난 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 비경구, 정맥, 직장) 또는 흡입 또는 안구 코르티코스테로이드 사용
- 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 투약 요법이 아닌 한 알레르기 면역 요법을 받고 있어야 합니다.
- 피부 효능 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드를 사용 중
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 장애
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성
- 연구 참여를 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 및/또는 기타 질병/질병의 병력
- Vist 2 14일 이내의 상기도 또는 하기도 감염
- 방문 2의 30일 이내 급성 부비동염
- 비루관 배수 시스템 오작동의 병력 또는 증거
- 주어진 연구 주간의 상당한 부분(48시간 이상) 동안 항원이 상당히 다른 지역으로 여행을 계획해야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여
- 연구 기간 동안 처방전 또는 비처방(OTC) 비강 스프레이의 만성 또는 간헐적 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
시놀엠
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"필요에 따라" 하루 최대 12회 각 콧구멍에 1회 분사
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
시놀
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"필요에 따라" 하루 최대 12회 각 콧구멍에 1회 분사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 총 코 증상 점수(충혈, 콧물, 재채기, 코 가려움증)
기간: 28일 동안 매일 두 번
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28일 동안 매일 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용된 연구 약물의 스프레이 횟수
기간: 28일 동안 매일 두 번
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28일 동안 매일 두 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha White, MD, Institute for Allergy and Asthma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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